安進（Amgen）抗癌藥Kyprolis（carfilzomib）近日在美國監(jiān)管方面收獲利好消息，F(xiàn)DA已授予Kyprolis補充新藥申請（sNDA）優(yōu)先審查資格。此次申請，安進意在將Kyprolis的加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，并擴大Kyprolis適應(yīng)癥，由三線治療擴大為二線治療。FDA將于2015年7月26日作出審查決定。如果獲批，Kyprolis令人垂涎的二線治療將為安進帶來更龐大的患者群體，同時將顯著提升Kyprolis當(dāng)前不甚理想的銷售狀況。

目前，業(yè)界正密切關(guān)注Kyprolis的表現(xiàn)，尤其考慮到安進在2013年耗資高達104億美元收購Onyx制藥公司后，才將Kyprolis收入囊中，而該藥2014年銷售額僅區(qū)區(qū)3.31億美元。對于安進而言，此次也是該公司繼續(xù)奮力追趕競爭對手新基（Celgene）抗癌藥Pomalyst的絕佳機會。Pomalyst于2013年2月獲FDA批準(zhǔn)，時間方面Kyprolis領(lǐng)先Pomalyst 8個月上市，但Pomalyst在銷售方面卻遙遙領(lǐng)先于Kyprolis。

Kyprolis此次sNDA的提交，是基于國際III期ASPIRE研究及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。ASPIRE研究在既往接受1-3種方案治療失敗的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者中開展。數(shù)據(jù)顯示，與Revlimid（lenalidomide，來那度胺）及低劑量地塞米松（dexamethasone）聯(lián)合療法（Rd）相比，Kyprolis與來那度胺及低劑量地塞米松的聯(lián)合療法（KRd）顯著推遲了病情的惡化（PFS：26.3個月 vs 17.6個月），并提高了總緩解率（87% vs 67%）。

除ASPIRE研究外，安進進一步公布了更多的數(shù)據(jù)，支持Kyprolis用于二線治療和一線治療。今年3月初，在首個頭對頭III期研究中，Kyprolis不負眾望一舉擊敗多發(fā)性骨髓瘤（MM）臨床首選藥物——武田萬珂（Velcade），Kyprolis聯(lián)合低劑量地塞米松將病情惡化顯著推遲一倍時間（PFS：18.7個月 vs 9.4個月）。Velcade是過去11年中唯一一種被證明能夠延長初診和復(fù)發(fā)性多發(fā)性骨髓瘤（MM）生存期的藥物，已用作臨床首選藥物在該病的臨床治療中發(fā)揮了重要作用，該藥在2013年的全球銷售額近30億美元。

多發(fā)性骨髓瘤（Multiple myeloma，MM）是第二種最常見的血液癌癥，是骨髓內(nèi)漿細胞異常增生的一種惡性腫瘤。安進抗癌藥Kyprolis于2012年7獲FDA加速批準(zhǔn)，用于既往至少2種治療方案失敗的多發(fā)性骨髓瘤（MM）患者，包括硼替佐米（bortezomib）和一種免疫調(diào)節(jié)劑（IMiD），Kyprolis的獲批是基于緩解率數(shù)據(jù)。