仿制藥開發(fā)的兩個關(guān)注點!
核心提示:數(shù)據(jù)顯示,在2014年到2020年內(nèi),將有2590億美元銷售額的藥品專利面臨到期,其中預(yù)期46%的市場會被仿制藥占據(jù)。
數(shù)據(jù)顯示,在2014年到2020年內(nèi),將有2590億美元銷售額的藥品專利面臨到期,其中預(yù)期46%的市場會被仿制藥占據(jù)。
從國內(nèi)來看,國家政策鼓勵并啟動重大專項,將藥物創(chuàng)新提高到前所未有的高度。然而,我國的藥品生產(chǎn)和審批以仿制藥為主的現(xiàn)狀仍將持續(xù)一段時間。據(jù)預(yù)測,2015年中國仿制藥市場將達到5000億元。值得注意的是,今年250億美元的生物藥市場專利到期,CFDA今年正式發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》使相關(guān)企業(yè)的研發(fā)有章可循,生物類似藥產(chǎn)品上市有望加快。
面對國家政策與醫(yī)藥市場的雙重機遇,中國仿制藥企業(yè)如何迎接?與會專家從藥品審評、招標(biāo)采購等角度探討了仿制藥研發(fā)的關(guān)注點。
跟蹤被仿品臨床情況
滿足臨床需求是藥物研發(fā)的始動因素,順應(yīng)當(dāng)下仿制藥研發(fā)的評價思路,以臨床需求為導(dǎo)向進行選題立項是仿制藥開發(fā)過程中的首要工作。
“現(xiàn)在存在輕醫(yī)學(xué)、重藥學(xué)的現(xiàn)象。”原國家藥審中心審評員程魯榕認為,企業(yè)在立項前必須從臨床補缺、同類擇優(yōu)、患者順應(yīng)性方面考量品種,充分調(diào)研被仿制藥當(dāng)下的臨床價值和認可度,理性立項,這將決定仿制藥獲批后是否能在國內(nèi)市場立足,甚至走向海外。
專家建議,可通過循證醫(yī)學(xué)和近期文獻來評估原研藥的臨床價值。根據(jù)《藥品注冊管理辦法》(局令第28號)的第八十三條,已確認存在安全性問題的上市藥品,國家總局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。因此,即使是在立項后,也要動態(tài)跟蹤被仿制藥的臨床使用情況,包括FDA、EMEA、CFDA發(fā)布的藥品使用警告等信息。
談到順應(yīng)性,程魯榕舉例說,如果臨床上已有某個品種的口服制劑,即使注射劑具有藥學(xué)優(yōu)勢,考慮到患者的順應(yīng)性問題,也不建議企業(yè)立項重復(fù)開發(fā)。
從國家政策引導(dǎo)層面,CFDA近幾年一直在積極推行臨床亟需的仿制藥優(yōu)先審評制度建設(shè),藥品招標(biāo)制度對婦兒???、短缺、低價等特殊領(lǐng)域的藥品給予一定的政策傾斜。
北京大學(xué)藥學(xué)院藥事管理與臨床藥學(xué)系副教授江濱認為,仿制藥企業(yè)要想做大做強,必須發(fā)展具有臨床優(yōu)勢的差異化品種??傮w而言,在藥品更新?lián)Q代之時,企業(yè)應(yīng)選擇開發(fā)更有效、更安全、更便利的仿制藥。
并非機械套用國家標(biāo)準(zhǔn)
在確保臨床需求的情況下,被仿制藥的可替代性一直備受爭議?!兑庖姟访鞔_,仿制藥審評應(yīng)嚴(yán)格要求仿制藥與被仿制藥的一致性。藥學(xué)審評重點為參比制劑的選擇、處方工藝的合理性以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性、均一性和安全性控制;臨床療效重點考察生物等效性試驗。
業(yè)界反復(fù)強調(diào):仿制品種并非仿標(biāo)準(zhǔn)。“標(biāo)準(zhǔn)僅僅是質(zhì)控和供應(yīng)鏈審計的一部分,而非全部。”馮毅表示。
程魯榕認為,仿制藥研發(fā)不能機械套用已有國家標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)該以仿制藥與被仿制藥的安全、有效一致為目標(biāo),針對具體品種制定個性化注冊標(biāo)準(zhǔn)。此外,各申報者的藥學(xué)基礎(chǔ)存在差異,不同的原料藥生產(chǎn)工藝、制劑處方工藝也可能不同。
因此,仿制藥研發(fā)需要全過程控制。首先,與參比制劑進行藥學(xué)對比研究,必要時進行動物實驗;其次,從原料藥和制劑上確保藥品一致性的起步基礎(chǔ),如原料藥的手性中心、結(jié)晶型,特殊輔料的提供等;最后,驗證生物等效性試驗符合要求。
責(zé)任編輯:露兒
-
醫(yī)院新規(guī):查醫(yī)藥代表 掛鉤產(chǎn)品
大醫(yī)院嚴(yán)查醫(yī)械代表再升級!私下接觸醫(yī)務(wù)人員,直接停止采購公司代理產(chǎn)品。...
-
編外人員被收保證金?醫(yī)院取消編制大勢所趨
看到一家縣級醫(yī)院向編外人員收取5000元工作保證金,限時不交清者,醫(yī)院不再使用,老徐認為:編制制度或早已不適應(yīng)醫(yī)院發(fā)展需要了。...
-
三甲醫(yī)院:8個藥詢價 要求至少穩(wěn)定供貨半年
三甲醫(yī)院:供貨不穩(wěn)定,踢出一年。...
-
5省497名執(zhí)業(yè)藥師掛證被查實
今年“3?15”后,執(zhí)業(yè)藥師“掛證”問題引起全社會關(guān)注,按照國家藥監(jiān)局要求,自2019年5月1日起,各省級局組織對行政區(qū)域內(nèi)的藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督檢查。...
-
又一大藥陷入致癌風(fēng)波 多家外企全球召回產(chǎn)品!
一些雷尼替丁藥物又被查實含有NDMA雜質(zhì),目前山德士、葛蘭素史克、印度瑞迪博士藥廠均已停止雷尼替丁的供應(yīng)并召回!...
-
大洗牌!國務(wù)院檢查組,進入醫(yī)療器械企業(yè)了
國家嚴(yán)懲在醫(yī)療器械購買、銷售、納稅...等多個環(huán)節(jié)的違規(guī)情況。...
-
4+7全國擴圍,中標(biāo)結(jié)果流出
大跌眼鏡!4+7全國擴圍結(jié)果出爐,有外企低價入圍,部分原中選藥企落標(biāo),多個品種再次刷新底價!...
-
國務(wù)院發(fā)文:醫(yī)械行業(yè),篩選重點企業(yè)監(jiān)管
當(dāng)監(jiān)管方式越來越科學(xué),不合規(guī)或打擦邊球的械企面臨的壓力就越來越大。...
-
報告顯示:多數(shù)醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表
報告顯示,醫(yī)生不再愿意接待醫(yī)藥代表,醫(yī)藥代表的必要性在降低。...
-
750家醫(yī)藥企業(yè),最新離職率公布
2019年1月到6月的市場薪酬數(shù)據(jù)白名單公布,其中醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)增長和薪酬增長都維持穩(wěn)定的高位;此外,報告采集了750家醫(yī)藥公司的數(shù)據(jù),醫(yī)藥人的平均離職率僅為5.91%,為所有行業(yè)中最低的。...
-
63個藥,底價曝光(附名單)
(9月6日),山東省藥品集中采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于山東省藥品集中采購擬備案采購產(chǎn)品最低外省及擬掛網(wǎng)價格公示的通知》(以下簡稱《通知》)。...
-
醫(yī)藥業(yè)平均月薪公布 仍是最好的就業(yè)去向之一
據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù),醫(yī)藥行業(yè)平均月薪為1.03萬,同比漲幅較大,為11.75%,僅次于公用事業(yè)等行業(yè),排名第六名。...