伴隨著新版GMP認證的大限臨近，醫(yī)藥行業(yè)正迎來大洗牌。

3月16日，四川恩威制藥有限公司正為新版GMP認證作最后沖刺。公司相關負責人劉利透露，目前該公司30個品種已有28個通過了新版GMP認證，剩下2個品種正準備在5月份申請認證。同為川藥龍頭，地奧集團和科倫藥業(yè)已先人一步全面通過了新版GMP認證，為行業(yè)樹立了典范。然而，目前全省尚有18家無菌藥品生產企業(yè)、146家非無菌藥品生產企業(yè)尚未通過新修訂藥品GMP認證，分別占企業(yè)總數的30%和40%。

按照《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）要求，藥品生產企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產藥品。“要建立轄區(qū)內藥品生產企業(yè)認證時間表，逐一落實每一戶企業(yè)的認證進度安排，每季度進行落實，督促有條件的企業(yè)加快申報、卡位申報、錯峰申報。”在日前舉行的2015年全省藥品監(jiān)管工作會議上，省食藥監(jiān)局副局長羅文全表示，要加快推進藥品GMP、GSP認證，鼓勵那些資金和技術缺乏、不具備改造條件的企業(yè)主動退出；積極支持有條件的企業(yè)實施兼并重組、品種轉移、資源整合。

龍頭企業(yè)率先“過關”藥價不會因此上漲

GMP，即為“產品生產質量管理規(guī)范”的英文縮寫，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，新版GMP對藥企的軟硬件建設、制度管理等方面的規(guī)定更細化、更精準、更科學，標準與美國、歐盟標準接軌，目標是提升藥品生產的安全性。依托良好的基礎和經驗，地奧、科倫等本土多家醫(yī)藥巨頭早在去年便已通過了新版GMP認證。“新版GMP很多標準與歐盟GMP相似，重視過程的精細化監(jiān)管，而公司部分產品此前已通過了歐盟GMP認證，這為通過國內新版GMP認證打下了堅實的技術、人才和管理基礎。”地奧集團總裁辦副主任閆紅兵透露，地奧集團在年前便已全部完成認證，目前正積極準備歐盟GMP的復檢，進一步拓展歐盟等國際市場。“為了通過認證，公司已花費了2000多萬元進行軟硬件的改造升級。”恩威制藥相關負責人劉利透露，新版GMP標準比較高，已達到了歐盟的水平，因此企業(yè)改造設備需要較大的投入。

對此，中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮認為，新版GMP的實施將推動行業(yè)洗牌，唯有那些追求高質量的企業(yè)才有資格繼續(xù)在市場上生存下去。“最終受益的是行業(yè)里的大型藥企，因為它們擁有充足的資金儲備、低成本的融資渠道，改造升級對它們而言是錦上添花。”此外，隨著新版GMP與歐盟標準的接軌，也有助于國內藥企的產品“走出去”。

新版GMP對企業(yè)運營提出了更高的要求，由此推高的人力和運營成本是否會促使藥價上漲呢？對此，地奧、科倫、恩威等企業(yè)相關負責人表示，企業(yè)會通過精細化管理、提升管理效率等方式來消化認證抬高的企業(yè)運營成本，不會將成本轉嫁給市場，消費者不用擔心藥價會因GMP認證而提高。

確保質量促進行業(yè)發(fā)展新格局

據了解，目前，迅速發(fā)展的四川醫(yī)藥產業(yè)已躋身千億元產業(yè)俱樂部，成為我省的戰(zhàn)略性新興產業(yè)之一。今年3月11日，省政府辦公廳出臺了《關于加快醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》，明確提出，大力實施創(chuàng)新驅動發(fā)展戰(zhàn)略，加快四川醫(yī)藥產業(yè)轉型升級，增強競爭力，力爭到2020年我省醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達到2500億元，包含生產、流通和服務業(yè)全口徑醫(yī)藥產業(yè)規(guī)模邁上5000億元臺階，將四川打造成為中國重要的醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新高地、現代中藥產業(yè)基地和健康服務業(yè)基地。“我們將把監(jiān)督企業(yè)按期實施認證當做今年最重要的工作之一，確保有條件的企業(yè)全部在年內通過認證。”羅文全說，要充分利用實施GMP認證的倒逼機制，促進醫(yī)藥經濟結構調整和轉變經濟發(fā)展方式，盡快形成特色發(fā)展、多點多極支撐的醫(yī)藥經濟發(fā)展新格局。

雖然目前距離大限還有半年多時間，但在業(yè)內專家看來，企業(yè)改造設備廠房、排隊認證都需要大把的時間，肯定有些企業(yè)因資金缺乏而無法進行改造或因實力不濟無法研發(fā)新品種開拓渠道導致無法通過認證，將面臨被收購或倒閉的命運。“在新版GMP認證大限之日前，為了盤活資產，這類企業(yè)可能會采取如賣文號等方式挖掘‘剩余價值’，而一些大企業(yè)則可以通過兼并實現產業(yè)擴張。”“這對我們來說是一大利好，肯定會促進企業(yè)的市場拓展和效益提升，但目前尚無收購計劃。”閆紅兵透露，行業(yè)洗牌后的格局還不明朗，且并非所有藥企都具有并購價值?？苽愃帢I(yè)、恩威藥業(yè)相關負責人也表示，目前暫無收購計劃。然而，業(yè)內專家預計，隨著行業(yè)格局的進一步明朗，醫(yī)藥行業(yè)賣家和買家都將大量涌現出來。