默沙東sugammadex面臨FDA第三次否決
核心提示：生物醫(yī)藥公司最為痛心的無(wú)疑是當(dāng)投入了大量的人力物力完成一種藥物的臨床研發(fā)之后，被FDA拒之門(mén)外。而制藥巨頭默沙東最近則正在遭受這一“虐心”的經(jīng)歷。默沙東公司開(kāi)發(fā)的麻醉藥物sugammadex在經(jīng)過(guò)近十年的坎坷之路后，最近極有可能再次被FDA拒之門(mén)外。
所謂行百里者半九十，生物醫(yī)藥公司最為痛心的無(wú)疑是當(dāng)投入了大量的人力物力完成一種藥物的臨床研發(fā)之后，被FDA拒之門(mén)外。而制藥巨頭默沙東最近則正在遭受這一“虐心”的經(jīng)歷。默沙東公司開(kāi)發(fā)的麻醉藥物sugammadex在經(jīng)過(guò)近十年的坎坷之路后，最近極有可能再次被FDA拒之門(mén)外。
作為默沙東研發(fā)體系曾經(jīng)的希望之星，公司對(duì)這種藥物寄予厚望。默沙東公司是在收購(gòu)Schering之后獲得這一藥物項(xiàng)目。上周五，默沙東公司透露FDA再次宣布推遲其原定下周公布的專(zhuān)家委員會(huì)表決。FDA表示希望默沙東公司能夠提供sugammadex在超敏反應(yīng)方面的研究數(shù)據(jù)。這表明FDA始終對(duì)這種藥物可能引起的過(guò)敏反應(yīng)耿耿于懷。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，F(xiàn)DA將需要在2015年4月22日前作出進(jìn)一步的決定。
Sugammadex的虐心之旅始于七年前，當(dāng)時(shí)FDA因?yàn)檫^(guò)敏反應(yīng)問(wèn)題被FDA拒之門(mén)外。2013年，默沙東公司嘗試再次敲響FDA的大門(mén)，結(jié)果鎩羽而歸。而此次sugammadex卷土重來(lái)是Roger Perlmutter繼任默沙東公司的研發(fā)部門(mén)主管之后作出的重要決定。不過(guò)，現(xiàn)在看來(lái)或許是個(gè)不明智的決定。
不久之前，默沙東公司開(kāi)發(fā)的腫瘤免疫療法藥物Keytruda獲得FDA的批準(zhǔn)而大獲成功，被外界認(rèn)為是默沙東公司研發(fā)部門(mén)業(yè)務(wù)重組初見(jiàn)成效。
責(zé)任編輯：露兒
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