國(guó)務(wù)院辦公廳日前發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“指導(dǎo)意見(jiàn)”），國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦負(fù)責(zé)人就完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作答記者問(wèn)，無(wú)疑是頗受業(yè)界重視的政策風(fēng)向標(biāo)。本次指導(dǎo)意見(jiàn)的最大亮點(diǎn)是分類(lèi)采購(gòu)思路的確定，分類(lèi)采購(gòu)主要針對(duì)藥品供應(yīng)采取招標(biāo)采購(gòu)、談判采購(gòu)、醫(yī)院直接采購(gòu)、定點(diǎn)生產(chǎn)、特殊藥品采購(gòu)等不同方式。

從文件內(nèi)容看，對(duì)于高端仿制藥、基層及必需用藥、婦兒用藥，指導(dǎo)意見(jiàn)在招標(biāo)中予以明確扶持；對(duì)于仿制藥則強(qiáng)調(diào)大浪淘沙，擇優(yōu)采用；對(duì)于專(zhuān)利及獨(dú)家品種主要從價(jià)格上進(jìn)行談判和篩選。

分類(lèi)采購(gòu)思路從國(guó)務(wù)院層面的下發(fā)，將對(duì)當(dāng)下藥品采購(gòu)規(guī)則產(chǎn)生一定的促動(dòng)作用。仿制藥領(lǐng)域或許仍然“價(jià)格為王”，但對(duì)質(zhì)量的要求有所提升；在國(guó)家層面的談判下，獨(dú)家品種“價(jià)格保護(hù)墻”的破裂成為必然；過(guò)去被藥企和政府重視不夠的婦兒用藥迎來(lái)契機(jī)，但利好兌現(xiàn)存在結(jié)構(gòu)性分化。

而分類(lèi)采購(gòu)的執(zhí)行，對(duì)各類(lèi)產(chǎn)品的影響最終仍要取決于地方對(duì)國(guó)家政策的解讀，市場(chǎng)和行業(yè)分化正在加劇。

仿制藥：廝殺難免

政府降低藥品價(jià)格的訴求始終強(qiáng)烈，競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品仍將拼殺慘烈

根據(jù)指導(dǎo)意見(jiàn)，臨床用量大、采購(gòu)金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專(zhuān)利藥品繼續(xù)采用雙信封制公開(kāi)招標(biāo)。從文件內(nèi)容看，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)仍主要考察GMP資質(zhì)、生產(chǎn)規(guī)模、銷(xiāo)售額等指標(biāo)，但也提出了將GMP資質(zhì)和歐盟、美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家上市銷(xiāo)售情況作為重要指標(biāo)。

國(guó)家對(duì)于仿制藥采購(gòu)“抑低扶高”的指向明顯。“高”主要是指企業(yè)在生產(chǎn)能力水平、市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)能力以及產(chǎn)品獲得海外發(fā)達(dá)國(guó)家規(guī)范市場(chǎng)的認(rèn)可程度等方面。從政府的角度，仿制藥企業(yè)和仿制產(chǎn)品太多，淘汰低質(zhì)量水平的產(chǎn)品仍是初衷。

但是，總體對(duì)于大企業(yè)的利好，不代表就可以高枕無(wú)憂(yōu)。從指導(dǎo)意見(jiàn)看，藥品招標(biāo)未來(lái)很長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)仍然會(huì)是核心采購(gòu)工具，政府降低藥品價(jià)格的訴求始終強(qiáng)烈。因此雙信封模式仍被要求在仿制藥領(lǐng)域執(zhí)行，這意味著競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品仍要經(jīng)過(guò)價(jià)格廝殺的殘酷過(guò)程。

實(shí)際上回頭看，對(duì)競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥而言，該文件的下發(fā)似乎并沒(méi)有改變太多現(xiàn)行各省份的執(zhí)行內(nèi)容。雖然提到于規(guī)范市場(chǎng)出口仿制藥在招標(biāo)中給予傾斜，但涉及的企業(yè)并不多。

也就是說(shuō)，雙信封模式最終的核心，在各省的執(zhí)行之下可能仍然會(huì)是價(jià)格，技術(shù)標(biāo)獲得優(yōu)勢(shì)的企業(yè)在經(jīng)濟(jì)標(biāo)不一定能夠領(lǐng)先，主要仍然需要看具體產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)鏈配套、對(duì)成本的控制以及企業(yè)占領(lǐng)市場(chǎng)的決心。

甚至在部分業(yè)內(nèi)人士看來(lái)，該文件的下發(fā)或許在某種程度上有點(diǎn)對(duì)此前湖南招標(biāo)狀態(tài)默許的味道。湖南起初的招標(biāo)方案文件總體與其他省市并無(wú)太大差異，但執(zhí)行結(jié)果卻讓人大跌眼鏡。

目前基藥只進(jìn)行了十多個(gè)省，非基藥基本處于籌備啟動(dòng)階段，許多省份也出臺(tái)了指導(dǎo)意見(jiàn)，但最終執(zhí)行結(jié)果會(huì)否出現(xiàn)較大差異？這主要取決于地方對(duì)指導(dǎo)意見(jiàn)選擇何種解讀方式。問(wèn)題來(lái)了：很多企業(yè)為了維護(hù)價(jià)格體系只好棄標(biāo)湖南，那么在其他省份，企業(yè)還能痛下決心繼續(xù)維護(hù)價(jià)格嗎？

總體而言，仿制藥雙信封模式之下，商務(wù)標(biāo)按報(bào)價(jià)高低選擇中標(biāo)企業(yè)和候選中標(biāo)企業(yè)，競(jìng)爭(zhēng)性品種的招標(biāo)指導(dǎo)原則未發(fā)生大的變化。國(guó)家頂層設(shè)計(jì)可以解讀為：要在一堆仿制藥中找到質(zhì)量和規(guī)模優(yōu)勢(shì)最領(lǐng)先的部分企業(yè)，再?gòu)闹姓业絻r(jià)格最低的產(chǎn)品。

市場(chǎng)趨勢(shì)<<<

這一政策如果被很好地執(zhí)行，對(duì)高端仿制藥企業(yè)無(wú)疑是大利好。近兩年來(lái)，中國(guó)仿制藥發(fā)展飛快，許多企業(yè)獲批上市了很多國(guó)外專(zhuān)利期剛過(guò)或者國(guó)內(nèi)需求較強(qiáng)烈的仿制藥，在指導(dǎo)文件框架下，這些品種哪怕是在競(jìng)價(jià)模式下，依舊能夠獲得較理想的中標(biāo)價(jià)格及利潤(rùn)空間，而這也正是更多企業(yè)需要采取的模式和策略。另外一個(gè)收益點(diǎn)會(huì)是與流通領(lǐng)域未來(lái)發(fā)展方向相一致的企業(yè)，通過(guò)銷(xiāo)售模式改革和資源整合，抓住中標(biāo)契機(jī)，短期內(nèi)使得產(chǎn)品迅速放量。再者，文件提出鼓勵(lì)優(yōu)先采購(gòu)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，一些出口國(guó)外或者采用國(guó)外GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的高質(zhì)量層次的仿制藥，在招標(biāo)中會(huì)比以往獲得更好的待遇。

而對(duì)于現(xiàn)有上市的競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品而言，企業(yè)實(shí)際上已經(jīng)沒(méi)有十分好的應(yīng)對(duì)之策，如果是帶量采購(gòu)，有其他利潤(rùn)來(lái)源的企業(yè)拼一拼又何妨？因?yàn)槎嗤罂磶啄?，也許整個(gè)市場(chǎng)都是你的了。

獨(dú)家品種：“圍墻”能否打破

價(jià)格談判有望上升至國(guó)家層面，化學(xué)類(lèi)非專(zhuān)利藥、中藥、專(zhuān)利藥境遇各不同

由于招標(biāo)規(guī)則的因素，自招標(biāo)政策執(zhí)行以來(lái)，獨(dú)家品種很少在中標(biāo)層面有過(guò)較多的擔(dān)憂(yōu)和顧慮，哪怕是談判機(jī)制討論了四五年，也沒(méi)有個(gè)子丑寅卯出來(lái)。不過(guò)，指導(dǎo)意見(jiàn)繼續(xù)要求專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品建立公開(kāi)透明、多方參與的價(jià)格談判機(jī)制，合理降低藥品價(jià)格。

招標(biāo)的核心是對(duì)比，獨(dú)家品種由于各類(lèi)型的獨(dú)家因素，自然就沒(méi)有對(duì)比，“企業(yè)說(shuō)了算”也就這么執(zhí)行了下來(lái)。有銷(xiāo)售人士透露，部分省市大醫(yī)院銷(xiāo)售金額前100名的產(chǎn)品，獨(dú)家品種席位近半不是稀奇事。過(guò)去的價(jià)格談判試點(diǎn)，一是談判雙方均沒(méi)有太多的降價(jià)意愿，二是談判涉及的產(chǎn)品范圍非常小。江蘇、青島等地推進(jìn)較快，但主要是針對(duì)部分特定疾病領(lǐng)域。

本次指導(dǎo)意見(jiàn)出臺(tái)的背景與過(guò)去不同。一方面，發(fā)改委在2014年底發(fā)出文件提到取消最高零售指導(dǎo)價(jià)，執(zhí)行支付指導(dǎo)價(jià)和價(jià)格談判；另一方面，消息顯示目前國(guó)家正在著手建立藥品的國(guó)家談判機(jī)制，建立國(guó)家藥品供應(yīng)保障綜合管理信息平臺(tái)，未來(lái)部分專(zhuān)利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品最有可能納入國(guó)家談判機(jī)制。并且，當(dāng)下醫(yī)保談判、帶量采購(gòu)價(jià)格談判等政策正多渠道多層次執(zhí)行。

綜合來(lái)看，國(guó)務(wù)院出面推動(dòng)獨(dú)家品種談判已經(jīng)箭在弦上，由此談判的影響因素已經(jīng)不僅僅受到供求關(guān)系的影響，獨(dú)家品種的價(jià)格護(hù)欄或許有望被打破。

市場(chǎng)趨勢(shì)<<<

從市場(chǎng)來(lái)看，化學(xué)類(lèi)非專(zhuān)利藥的獨(dú)家品種或許受到談判機(jī)制的影響最大，主要受到相同用藥領(lǐng)域產(chǎn)品上市的沖擊影響。過(guò)去大招標(biāo)政策在設(shè)計(jì)上并未考慮到不同通用名競(jìng)爭(zhēng)性產(chǎn)品帶來(lái)的供求關(guān)系的影響，但在價(jià)格談判中也許會(huì)成為專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)的重要進(jìn)攻方向。

由于臨床優(yōu)勢(shì)以及其他各類(lèi)因素的綜合影響，中藥類(lèi)獨(dú)家品種近年在市場(chǎng)上獲得了超預(yù)期的表現(xiàn)，尤其是縣級(jí)醫(yī)院等市場(chǎng)，在急診科、呼吸科、心血管科以及腫瘤危重癥等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，使得很多產(chǎn)品均已踏入10億級(jí)別。但從各方透露的信息來(lái)看，中藥類(lèi)獨(dú)家品種，尤其是中藥注射劑的部分產(chǎn)品或許已經(jīng)引起了高層的關(guān)注。近期各類(lèi)風(fēng)聲也透露出中藥獨(dú)家品種或許會(huì)成為價(jià)格談判的重要目標(biāo)?？诜兴帾?dú)家品種在談判中議價(jià)能力仍然較強(qiáng)，中藥注射劑產(chǎn)品的不良反應(yīng)、產(chǎn)品穩(wěn)定性依舊會(huì)成為討論的焦點(diǎn)，在政府主導(dǎo)和控費(fèi)壓力空前之下，廣泛使用也許反而就是最好的降價(jià)理由。

專(zhuān)利產(chǎn)品的價(jià)格談判，預(yù)計(jì)主要會(huì)與醫(yī)保政策相關(guān)，比如大病醫(yī)保等。這對(duì)外資企業(yè)以及部分國(guó)內(nèi)一類(lèi)新藥廠家而言是大利好。目前部分地方與醫(yī)藥公司經(jīng)過(guò)價(jià)格談判已經(jīng)取得一定的經(jīng)驗(yàn)，價(jià)格主要與醫(yī)保所能提供的報(bào)銷(xiāo)比例相關(guān)。這類(lèi)產(chǎn)品議價(jià)能力極強(qiáng)，畢竟其臨床應(yīng)用上的獨(dú)特性不具有替代性。犧牲小部分利潤(rùn)，換取醫(yī)保和更廣泛的使用權(quán)，對(duì)藥企來(lái)說(shuō)是一筆很劃算的賬。

但價(jià)格談判的執(zhí)行還需要更詳細(xì)的方案，國(guó)家層面的談判目前尚難有較好的判斷依據(jù)，取決于國(guó)家層面是否會(huì)考慮全國(guó)醫(yī)院使用量，以及談判之后在地方采購(gòu)中是否需要再次進(jìn)行價(jià)格議定。

婦兒用藥：更好的契機(jī)

直接掛網(wǎng)相關(guān)產(chǎn)品省級(jí)招標(biāo)的價(jià)格壓力大為減輕，但利好兌現(xiàn)分化

根據(jù)指導(dǎo)意見(jiàn)，對(duì)婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎(chǔ)輸液、臨床用量小的藥品和常用低價(jià)藥品實(shí)行集中掛網(wǎng)，由醫(yī)院直接掛網(wǎng)。從文件來(lái)看，預(yù)計(jì)婦兒用藥會(huì)遵照目前低價(jià)藥在各省的執(zhí)行方式，企業(yè)自定價(jià)格或與醫(yī)院協(xié)商價(jià)格，網(wǎng)上直接采購(gòu)，不經(jīng)過(guò)招標(biāo)程序。

婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急（搶?zhuān)┚人幤?、基礎(chǔ)輸液的直接掛網(wǎng)既在情理之中，又在驚喜之外。在很多人士看來(lái)，這也是國(guó)家層面的招標(biāo)指導(dǎo)意見(jiàn)中最具吸引力的內(nèi)容。由于集中掛網(wǎng)前一般會(huì)有經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審，起到一定的市場(chǎng)準(zhǔn)入作用，對(duì)于這類(lèi)產(chǎn)品，在省級(jí)招標(biāo)采購(gòu)中的價(jià)格壓力會(huì)大大減輕。

市場(chǎng)趨勢(shì)<<<

婦兒用藥直接掛網(wǎng)范圍預(yù)計(jì)主要集中在2012版基藥國(guó)家及地方增補(bǔ)目錄范圍之內(nèi)，2009年版基藥目錄執(zhí)行后，婦女兒童特殊人群用藥缺失被詬病許久，2012版基藥目錄新增婦科化藥品種4個(gè)和中成藥品種12個(gè)，原來(lái)僅8個(gè)；可用于兒童的藥品接近200種，其中兒童專(zhuān)用中成藥有10種。

納入2012基藥目錄范疇內(nèi)的婦科產(chǎn)品很多都是用藥領(lǐng)域的領(lǐng)軍產(chǎn)品，甚至部分獨(dú)家品種。如果納入直接掛網(wǎng)范疇，非獨(dú)家品種或許會(huì)迎來(lái)一波更好的契機(jī)。兒童用藥納入基藥目錄的基本為非暢銷(xiāo)品種，由于本身這類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格較低并且歷來(lái)降價(jià)力度也不大，消息面上有大利好，但實(shí)質(zhì)上的貢獻(xiàn)仍需要觀察。但文件也沒(méi)有限定基藥目錄的范疇，因此如果其他產(chǎn)品也能掛網(wǎng)，也許醫(yī)院渠道銷(xiāo)量會(huì)有樂(lè)觀的表現(xiàn)。