2015年，從2009年開始的新一輪深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正式進(jìn)入到了第七年，一方面，此前諸多政策相繼落地，并逐漸從藥品改革向醫(yī)院以及衛(wèi)生體制改革深入；而另一方面，包括藥品招標(biāo)、減少準(zhǔn)入審批等藥業(yè)發(fā)展的核心問題始終沒有得到根本性的觸及。

年初，被業(yè)界稱為“血腥砍價”的湖南省招標(biāo)辦與眾多企業(yè)的矛盾正式公開升級;而2月28日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》(7號文)又在波瀾翻覆的水面投下一顆石子，并成為“兩會”上醫(yī)藥界代表委員熱烈討論的話題。

被逼的“曲線救國”

“現(xiàn)在像我們這樣的創(chuàng)新藥企很無奈，很多項(xiàng)目在完成臨床試驗(yàn)后不得不到國外去申報(bào)，因?yàn)閲鴥?nèi)審評至少得一年，而同樣的藥品申報(bào)，在美國和澳大利亞等國家審批就是幾周的時間。”昨日，在醫(yī)藥界“兩會”代表座談會現(xiàn)場，全國人大代表、浙江貝達(dá)藥業(yè)有限公司董事長丁列明向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者表示。

他告訴記者：“我們這種做創(chuàng)新藥的一般都是海歸企業(yè)，但現(xiàn)在海歸回來了還得出去，只能走這種繞道的路曲線救國，效果也還不一定就很好。”

作為政策高度管制的特殊行業(yè)，制藥企業(yè)嚴(yán)格實(shí)行新藥上市審批制度，拿到批文是一家藥企生存的根本一環(huán)，但由于近年來國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)不斷收緊注冊審批，審批已經(jīng)成為最制約企業(yè)發(fā)展的瓶頸。

審批的嚴(yán)重滯后不僅體現(xiàn)在創(chuàng)新藥上，在中國傳統(tǒng)用藥項(xiàng)目中藥上，這一問題體現(xiàn)得似乎更為集中。

來自CFDA公布的年度審評報(bào)告顯示，2012年全國總計(jì)發(fā)出生產(chǎn)批件僅615件，其中中藥生產(chǎn)批件37件，占6%，中藥新藥與化藥新藥比例約為1∶5;2013年全年生產(chǎn)批件416件，2014年我國獲準(zhǔn)上市的藥物507個。

“中成藥產(chǎn)業(yè)在我國三大成品藥市場當(dāng)中的份額已經(jīng)接近30%，包括中藥飲片，總規(guī)模近4000億，但是有一組數(shù)據(jù)著實(shí)令人擔(dān)憂，國家食品藥品監(jiān)督總局公布的年度藥品注冊評審報(bào)告，2012、2013、2014年當(dāng)中中藥獲生產(chǎn)批件的數(shù)量分別是37、27、24，占當(dāng)年全部生產(chǎn)批件數(shù)的6.0%、6.5%、4.7%，且呈現(xiàn)逐年下降趨勢。”全國人大代表、中國工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮昨日談道。

近年來中藥類產(chǎn)品不僅獲批數(shù)量逐年下降，甚至獲準(zhǔn)產(chǎn)品的創(chuàng)新程度也不高——在2014年批準(zhǔn)的24個品種當(dāng)中一到四類新藥完全空缺，五類新藥只有一個，六類新藥也僅僅有十個，八類新藥是兩個，還有接近一半為補(bǔ)充申請，只有中藥目前市場份額的五分之一。

“從比例上來講，六類中藥在醫(yī)保部門準(zhǔn)入的時候也很難進(jìn)入目錄，比如2011年，我們花了16年時間和中國中醫(yī)科學(xué)院合作的前列腺六類新藥，直到現(xiàn)在也還沒進(jìn)入醫(yī)保。”張伯禮認(rèn)為，這樣一種現(xiàn)狀表明未來可以上市的創(chuàng)新中藥將會越來越少，長此以往必將影響中藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

對此，全國人大代表、浙江康恩貝集團(tuán)董事長胡季強(qiáng)分析指出，“產(chǎn)生這種結(jié)果有多方面因素，但主要因素是因?yàn)楝F(xiàn)行中藥評審注冊辦法及技術(shù)要求沒有充分考慮中藥的特點(diǎn)，建議總局盡快調(diào)整中藥注冊監(jiān)管政策，根據(jù)中藥特點(diǎn)和現(xiàn)狀，既支持已有中藥產(chǎn)品提高標(biāo)準(zhǔn)、增加質(zhì)量穩(wěn)定性和產(chǎn)品安全性、有效性，又支持創(chuàng)新中藥和創(chuàng)新劑型。”

“解決審評快的問題不是中國一家，國外也有，美國用五年時間解決問題，我們想用幾年?三年。還不滿意，我們再加速，采取一些措施。三年當(dāng)中消化存量，平衡增量，按時限完成，我們一直在想辦法。”在昨天的會議現(xiàn)場，CFDA副局長吳湞就這一問題公開表態(tài)。

藥價虛高的“偽命題”

而對醫(yī)藥領(lǐng)域來說，相比注冊審批的長線憂慮，招標(biāo)限價的現(xiàn)實(shí)困境似乎顯得更為迫近。

“現(xiàn)在主流媒體還在講藥價虛高，我覺得這個不能籠統(tǒng)而論，要充分調(diào)研有哪類高哪類低，現(xiàn)在的情況是我們很多藥的價格都已經(jīng)虛低了。”昨天的會議現(xiàn)場，談及廣被詬病的藥品招標(biāo)，全國政協(xié)委員、北京普羅吉生物科技發(fā)展有限公司首席科學(xué)家羅永章認(rèn)為。

他進(jìn)一步指出，經(jīng)過30多次的全國性降價，大部分的藥品價格已經(jīng)趨于合理，有的甚至嚴(yán)重低于成本線造成“藥價虛低”——“一些耳熟能詳、價格便宜、療效好的大眾藥在市場上已經(jīng)消失了，這是定價太低造成的。”他強(qiáng)調(diào)。

而在全國人大代表、天士力制藥股份有限公司董事長閆希軍看來，目前的招標(biāo)和對待藥品價格的態(tài)度就像唐僧肉一樣。

“到哪兒都砍一刀，現(xiàn)在索性出現(xiàn)了各省一把手帶頭砍價，我這個省區(qū)域性的藥品不能低于50%，外來藥品砍到50%，再加上地方割據(jù)的政策不斷出臺，很多藥品的價格已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于成本價。”他談道。

事實(shí)上，早在2011年“兩會”期間，就有多位代表委員提出招標(biāo)問題，當(dāng)時的調(diào)研報(bào)告顯示，2011年，在15個省市的基本藥物招標(biāo)中，制藥工業(yè)100強(qiáng)企業(yè)中標(biāo)率平均為18.89%;500強(qiáng)企業(yè)平均中標(biāo)率為35.11%;而500強(qiáng)后的企業(yè)中標(biāo)居多，中標(biāo)率平均為64.89%。

而導(dǎo)致這一問題的根源在于部分省份不少品種的中標(biāo)價格明顯低于品牌企業(yè)購買原料藥、包材及輔料等必需成本,這促使“大部分質(zhì)量有保障的品牌企業(yè)無法中標(biāo)或者被迫放棄投標(biāo)”。

也因此，業(yè)界稱現(xiàn)行藥品招標(biāo)制度為典型的“劣幣驅(qū)逐良幣”，并在多種場合呼吁廢止。

作為中國目前影響力最大的行業(yè)協(xié)會，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會連續(xù)數(shù)年組織行業(yè)形成聯(lián)名提案和建議，修正唯低價是舉的招標(biāo)傾向。

“妖魔化藥價，制造了藥價虛高的謊言，以完全異化了的藥品集中招標(biāo)變相強(qiáng)制降價為主要政策手段，造成了大量的劣藥驅(qū)良藥、高價藥驅(qū)低價藥的惡果，嚴(yán)重地危害了人民群眾的用藥安全，徹底走向了政策制定初衷的反面。”昨日，中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾向《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》表示。

與此同時，醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)τ谀壳暗恼袠?biāo)也呼聲頻頻。

全國人大代表、山東新華醫(yī)療器械股份有限公司董事長趙毅新昨天向記者表示，現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政府招標(biāo)亟須規(guī)范。

“醫(yī)療器械招標(biāo)繁雜，由省級市級各區(qū)縣醫(yī)院招標(biāo)，各政府對醫(yī)療器械招標(biāo)政策不同，導(dǎo)致執(zhí)行的差異很大，招標(biāo)單純以降價為目的，為留出‘砍價空間’，最終價格反而越招越高。”趙毅新表示。

他建議政府堅(jiān)決貫徹《招投標(biāo)法》和《政府采購法》等法律法規(guī)，加強(qiáng)執(zhí)行力度，嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，政府規(guī)范流程統(tǒng)一管理，國家增加對重大疾病醫(yī)療保險的投入，變單純的引導(dǎo)價格下調(diào)式的招標(biāo)為引導(dǎo)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新式的招標(biāo)，相關(guān)部門完善和落實(shí)政府采購時優(yōu)先采購民族自主創(chuàng)新產(chǎn)品的相關(guān)政策。