FDA要求限制睪酮藥物的使用，警惕其心血管風險
美國食品和藥物管理局（FDA）近日發(fā)布條令，要求睪酮處方藥制藥商修改其藥物標簽，澄清其產(chǎn)品僅限于因特定醫(yī)療疾病而損害睪丸功能的男性患者，同時需指明該藥可能會增加心臟發(fā)作和中風的風險。
低睪酮（low testosterone）即“Low T”處方量在過去10年來猛漲，這主要是由于與年齡增長相關的低睪酮水平中年男性對這類處方藥使用量的增加所致。隨著年齡增長，睪丸功能減退，導致男性睪酮水平逐漸下降。低睪酮的癥狀包括性欲減退、肌肉質(zhì)量下降、疲勞及抑郁。
根據(jù)FDA公布的數(shù)據(jù)，從2009至2013年，處方睪酮藥物的男性患者數(shù)量激增75%至230萬例，其中70%患者年齡在40-64歲之間。FDA此次發(fā)布的條令，將禁止制藥商在年齡相關性低睪酮群體中營銷或推廣其產(chǎn)品。
FDA此條令，采納了一個獨立顧問小組的大部分建議，該小組在去年9月支持限制這些藥物用于因患特定疾?。ㄈ邕z傳性疾病或腫瘤）損害其睪丸功能的男性患者。同時，F(xiàn)DA還要求制藥商開展額外研究，以確定其產(chǎn)品（包括皮膚貼劑、溶液、肌內(nèi)注射劑、局部凝膠）是否提高心血管疾病的風險。
去年，加拿大衛(wèi)生監(jiān)管機構發(fā)布了一個類似的條令，警惕這些藥物可能的嚴重和危及生命的心血管問題。
艾伯維的產(chǎn)品AndroGel是最廣泛使用的睪酮產(chǎn)品之一，該藥在2014年的銷售額高達9.34億美元。其他產(chǎn)品還包括遠騰國際的Testim和禮來的Axiron。另外，也有一些制藥公司包括Antares、Repros、Lipocine等正在開發(fā)各自的低睪酮產(chǎn)品。
去年，F(xiàn)DA還發(fā)布條令，要求制藥商必須在其產(chǎn)品標簽內(nèi)納入一條通用標簽，警告睪酮可增加靜脈血栓風險。
責任編輯：露兒
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