2015年2月12日訊 /生物谷BIOON/ --瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)眼科藥物L(fēng)ucentis（ranibizumab，雷珠單抗）用于糖尿病性黃斑水腫（DME）患者糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）的治療。此次批準(zhǔn)，標(biāo)志著Lucentis成為全球首個糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）治療藥物。此前，F(xiàn)DA已授予Lucentis突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審查資格。

Lucentis于2006年上市，已獲FDA批準(zhǔn)的3個適應(yīng)癥分別為：糖尿病性黃斑水腫（DME，2006年）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（RVO-ME，2010年）和濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wet-AMD，2012）。此次糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR），標(biāo)志著Lucentis在美國的第四個適應(yīng)癥，在相關(guān)臨床試驗中，Lucentis不僅顯著改善了糖尿病性黃斑水腫（DME）患者的視力，同時也使糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）的損傷程度得到了臨床意義的顯著改善。

目前，在眼科治療領(lǐng)域，拜耳眼科藥物Eylea正與羅氏Lucentis展開著激烈的競爭。Eylea于2011年底上市，盡管晚了Lucentis幾年，但該藥上市以來發(fā)展勢頭迅猛，適應(yīng)癥個數(shù)及全球銷售一再刷新，并連續(xù)數(shù)次超過業(yè)界預(yù)期，在相關(guān)疾病領(lǐng)域已對羅氏Lucentis形成了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)，包括視網(wǎng)膜靜脈阻塞繼發(fā)黃斑水腫（RVO-ME）和糖尿病性黃斑水腫（DME）。去年10月，在一項獨立療效比較研究中，治療糖尿病性黃斑水腫（DME）時，Eylea療效擊敗Lucentis和Avastin，該項研究使得Eylea在DME領(lǐng)域更具影響力。

此次，Lucentis率先拿下糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）適應(yīng)癥，也標(biāo)志著對Eylea強有力的反擊。不過，Eylea也在步步逼近，F(xiàn)DA目前正在審查Eylea的DR適應(yīng)癥申請，該藥于去年9月和12月也收獲了FDA的突破性療法認(rèn)定和優(yōu)先審查資格。這也意味著羅氏萬不可掉以輕心，須抓住首發(fā)優(yōu)勢，竭盡所能在糖尿病性視網(wǎng)膜病變（DR）領(lǐng)域快速搶占市場。

另一方面，當(dāng)前腫瘤治療領(lǐng)域競爭異常激烈，尤其是PD-1/PD-L1抑制劑和CAR-T細(xì)胞療法在相關(guān)臨床取得巨大成功的背景下，作為腫瘤領(lǐng)域的巨頭，羅氏面對的挑戰(zhàn)可想而知。業(yè)界認(rèn)為，Lucentis作為羅氏最成功的非腫瘤類藥物，將在接下來的2015年，肩負(fù)更重要的使命。

關(guān)于Lucentis：

Lucentis是一種人源化的治療性抗體片段，旨在阻斷所有生物活性形式的血管內(nèi)皮細(xì)胞生長因子A（VEGF-A），該因子的水平在濕性AMD和其他眼科疾病（如糖尿病性黃斑水腫（DME）、視網(wǎng)膜靜脈阻塞（RVO））升高。Lucentis于2006年上市，由羅氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和諾華合作開發(fā)，羅氏擁有Lucentis在美國的商業(yè)化權(quán)利，諾華則擁有該藥在美國以外國家和地區(qū)的獨家權(quán)利。