廣東一藥企再告國家藥監(jiān)總局
核心提示：因為申報新藥臨床試驗不獲批準(zhǔn)而與國家藥監(jiān)局打官司的藥企廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司，近日又將國家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭。原因是國家食藥總局不批準(zhǔn)該公司的桂利嗪脂質(zhì)微球注射液“臨床試驗”申請。
因為申報新藥臨床試驗不獲批準(zhǔn)而與國家藥監(jiān)局打官司的藥企廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司，近日又將國家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭。原因是國家食藥總局不批準(zhǔn)該公司的桂利嗪脂質(zhì)微球注射液“臨床試驗”申請。兩年前，該公司也曾因臨床試驗被國家食藥總局叫停而將后者告上法庭。
柏賽羅方面告訴記者，2009年，該公司向食藥總局申請桂利嗪脂質(zhì)微球注射液藥品臨床試驗。直到2011年8月20日，食藥總局才作出《審批意見通知件》稱，“目前缺乏桂利嗪注射劑獲準(zhǔn)上市及安全有效性的可靠信息，本品應(yīng)屬于由口服制劑改為脂質(zhì)微球注射液，應(yīng)進(jìn)行與口服制劑比較的全面的藥效學(xué)、藥代動力學(xué)、毒理學(xué)研究”，并以此為由，作出了不批準(zhǔn)臨床試驗的決定。
2011年11月18日，柏賽羅為此向北京市第一中級人民法院提起行政訴訟。2012年6月26日，北京市第一中級人民法院駁回了柏賽羅的訴訟請求。柏賽羅不服該判決，向北京市高級人民法院提起上訴，案件被發(fā)回北京市第一中級人民法院重新審理。2013年1月18日，北京市第一中級人民法院再次駁回了柏賽羅的訴訟請求。柏賽羅不服前述判決上訴到北京市高級人民法院。2013年11月25日，北京市高級人民法院駁回上訴，維持一審判決。
柏賽羅認(rèn)為，食藥總局作出不予批準(zhǔn)的《審批意見通知件》沒有“技術(shù)審評意見”，也就是說沒有藥學(xué)專業(yè)審評就無法確認(rèn)申報藥品質(zhì)量是否可控。為此，柏賽羅準(zhǔn)備與食藥總局死磕到底，特向北京高院申請再審，請求北京高院依法撤銷食藥總局作出的《審批意見通知件》，并得到北京高院的立案受理。
據(jù)悉，2012年，柏賽羅也曾因已經(jīng)進(jìn)行了近三年時間的復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗被食藥總局突然叫停，而將后者告上法庭，獲北京市第一中級人民法院判撤銷食藥總局發(fā)出的“中止令”。
責(zé)任編輯：露兒
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