一份名為《關(guān)于征求對(duì)藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)意見函》(征求意見稿)的影印件驚現(xiàn)微信朋友圈，藥品審評(píng)收費(fèi)提價(jià)幅度或許是終于露出真容。

長久以來，藥品審評(píng)速度過慢一直是業(yè)內(nèi)的抱怨所在，去年，這點(diǎn)也成為來京參加APEC會(huì)議上的外資藥企們抱怨所在。最近，一家越南的藥企也因?qū)揖炙幬飳徳u(píng)結(jié)果不滿而將國家藥監(jiān)局告上了法庭，最后告贏了，在業(yè)內(nèi)引起了較大的反響。

為解決藥物審評(píng)速度過慢的問題，2014年，CFDA接連兩次發(fā)布了重復(fù)申報(bào)藥品名錄，增加國家藥審中心的編制，聘任更多的審評(píng)人員，同時(shí)，提高藥品注冊的費(fèi)用，減少無效、重復(fù)的審評(píng)也是大家公認(rèn)的途徑。

此前，關(guān)于藥品審評(píng)漲價(jià)有多個(gè)版本，但是一直都是傳言，并沒有看到相關(guān)文件。而昨日流傳出文件，由于是影印件，真實(shí)性顯得非常高。從影印件的內(nèi)容來看，藥品審評(píng)費(fèi)用漲價(jià)幅度之高超乎想象。

影印件顯示，國產(chǎn)新藥臨床試驗(yàn)審批費(fèi)用為19.2萬，生產(chǎn)批文的審批費(fèi)用為43.2萬，照此計(jì)算，新藥注冊費(fèi)用至少是62.4萬，如果再有補(bǔ)充申請(qǐng)的話，一般費(fèi)用為0.96元，而需要技術(shù)審評(píng)或者現(xiàn)場檢查，則需要9.96萬，這意味著，整體新藥注冊費(fèi)用最高將超過72萬。

賽柏藍(lán)查詢的公開資料顯示，此前，臨床試驗(yàn)的審批費(fèi)用中，1-3類新藥初審費(fèi)僅為2500元，需要復(fù)審的話，再繳納3500，兩者合計(jì)才為6000元，生產(chǎn)審批初審費(fèi)為4300元，需要復(fù)審的話，費(fèi)用為2.5萬，共計(jì)2.93萬，即使全部都需要復(fù)審，總共3.53萬。漲幅為近2000%。

仿制藥漲幅更大，此前，國產(chǎn)6類仿制藥生產(chǎn)審批只需1500元，征求意見稿則打算漲為18.36萬，后者為前者120多倍。

2013年，羊城晚報(bào)報(bào)道稱，他們接到爆料，進(jìn)口仿制藥注冊費(fèi)貴過本土30倍，征求意見稿中，中外注冊費(fèi)用不一致的情況得到延續(xù)，但是兩者之間的差距從倍數(shù)上來說縮小，但是絕對(duì)值增加。外資藥企新藥的注冊費(fèi)用最高為125.25萬，此前費(fèi)用統(tǒng)一為4.53萬，漲幅近2700%。

賽柏藍(lán)認(rèn)為，藥品注冊費(fèi)用大幅度上漲后，無效注冊、重復(fù)注冊的情況將得到很大的改善。尤其是仿制藥，由于價(jià)格上漲厲害，很多中小藥企在進(jìn)行藥品申報(bào)時(shí)，估計(jì)得再掂量掂量，不會(huì)大量申報(bào)了。

而對(duì)于新藥創(chuàng)新來說影響不大，反而會(huì)受益于效率提高，大企業(yè)、知名藥企是創(chuàng)新的主體，藥品注冊費(fèi)用漲價(jià)估計(jì)不會(huì)阻礙他們創(chuàng)新熱情，而對(duì)于新藥研發(fā)創(chuàng)業(yè)公司來說，他們將受益于近日財(cái)政部出臺(tái)的扶持政策，享受免于繳納注冊費(fèi)用的優(yōu)惠政策。

此前藥品注冊審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)一覽表：

征求意見稿中擬漲價(jià)情況