拖了5年之久的基本藥物增加適應(yīng)癥之爭(zhēng)有了結(jié)果。

2015年1月21日奧吉娜藥業(yè)董事長(zhǎng)魏國(guó)平博士致函國(guó)家發(fā)改委徐紹史主任表達(dá)謝意，原因是奧吉娜藥業(yè)2014年12月12日給新上任價(jià)格司許昆林司長(zhǎng)去函《關(guān)于國(guó)家基本藥物價(jià)格文件給予100㎎阿司匹林腸溶片“增加適應(yīng)癥”標(biāo)注涉嫌違背法律法規(guī)政策文件問(wèn)題》，得到了相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)奧吉娜藥業(yè)反映問(wèn)題的重視并作出“‘增加適應(yīng)癥’做標(biāo)注確有偏頗，在即將出臺(tái)的藥品價(jià)格文件中將取消‘增加適應(yīng)癥’這一歧義字樣”的回應(yīng)。

高定價(jià)后獨(dú)家中標(biāo)

2009年9月28日，國(guó)家發(fā)展改革委印發(fā)了《關(guān)于公布國(guó)家基本藥物零售指導(dǎo)價(jià)格的通知》，通知中對(duì)于國(guó)家出臺(tái)的基本藥物目錄中的品種最高零售價(jià)進(jìn)行限定。

其中對(duì)于規(guī)格為100mg，每盒(瓶)30片的阿司匹林腸溶片定價(jià)為17.8元，后面的備注為*△增加適應(yīng)癥。“*”為該品規(guī)代表品，“△”表示臨時(shí)價(jià)格。與其他規(guī)格的腸溶片價(jià)格相比，這算是個(gè)相對(duì)較高的價(jià)格。例如，規(guī)格為25mg每盒(瓶)100片的阿司匹林腸溶片，最高零售價(jià)為4.7元。

據(jù)了解，上述發(fā)改委的【2009】2489號(hào)文發(fā)布時(shí)，全國(guó)生產(chǎn)100㎎阿司匹林腸溶片廠(chǎng)家只有(德國(guó))拜耳(北京)公司和奧吉娜藥業(yè)，而包裝為“100mg*30片”的品規(guī)為拜耳獨(dú)家品種，奧吉娜藥業(yè)是100mg*24片。

奧吉娜藥業(yè)有關(guān)人士表示，這相當(dāng)于拜耳擁有了獨(dú)家品種。

在河北、廣東、山東、遼寧、浙江、江蘇各省招投標(biāo)中，評(píng)委以拜耳100㎎阿司匹林腸溶片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：拜耳100mg)有“增加適應(yīng)癥”，奧吉娜100㎎阿司匹林腸溶片(以下簡(jiǎn)稱(chēng)：奧吉娜100mg)沒(méi)有“增加適應(yīng)癥”為由，裁定奧吉娜藥業(yè)100mg不能與序號(hào)400代表品規(guī)(實(shí)為拜耳100mg)進(jìn)行價(jià)格差比。這意味著，拜耳100mg已經(jīng)成為實(shí)質(zhì)上的獨(dú)家品種參與全國(guó)投標(biāo)。

為此，奧吉娜藥業(yè)依照招投標(biāo)程序進(jìn)行質(zhì)疑、申訴乃至舉報(bào)。山東省藥品集采中心舉行專(zhuān)家論證會(huì)，接受了奧吉娜藥業(yè)的質(zhì)疑和申訴并中標(biāo);遼寧省發(fā)改委特為拜耳和奧吉娜藥業(yè)舉行“增加適應(yīng)癥”問(wèn)題聽(tīng)證會(huì)，經(jīng)過(guò)雙方激烈辯論、質(zhì)證，最后拜耳撤訴奧吉娜藥業(yè)中標(biāo)。

增加適應(yīng)癥涉多重違規(guī)

奧吉娜藥業(yè)有關(guān)人士表示，他們勝訴是因?yàn)閵W吉娜100mg是拜耳100mg的仿制藥，按當(dāng)時(shí)國(guó)家藥品注冊(cè)審批辦法，仿制藥與原研藥(即拜耳100mg)的說(shuō)明書(shū)是完全一致的，自然在“適應(yīng)癥”上沒(méi)有差異。

此外，從藥品管理上來(lái)講，藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、流通管理歸口國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，使用歸口國(guó)家衛(wèi)計(jì)委，是否“增加適應(yīng)癥”不應(yīng)當(dāng)由國(guó)家發(fā)改委價(jià)格司審定。

其次，2009年8月18日衛(wèi)生部令第69號(hào)發(fā)布的《2009版國(guó)家基本藥物目錄》中，沒(méi)有對(duì)阿司匹林(基本藥物序號(hào)48)標(biāo)注“增加適應(yīng)癥”;再則，2007年7月10日國(guó)家食藥總局局令第28號(hào)公布的《藥品注冊(cè)管理辦法》明確規(guī)定，“增加新適應(yīng)癥”需按1類(lèi)或3類(lèi)新藥申報(bào)注冊(cè)。

在屢次投訴無(wú)果后，奧吉娜藥業(yè)于2014年12月12日給新上任價(jià)格司許昆林司長(zhǎng)去函《關(guān)于國(guó)家基本藥物價(jià)格文件給予100㎎阿司匹林腸溶片“增加適應(yīng)癥”標(biāo)注涉嫌違背法律法規(guī)政策文件問(wèn)題》，得到了相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)奧吉娜藥業(yè)反映問(wèn)題的重視并作出“‘增加適應(yīng)癥’做標(biāo)注確有偏頗，在即將出臺(tái)的藥品價(jià)格文件中將取消‘增加適應(yīng)癥’這一歧義字樣”的回應(yīng)。

據(jù)透露，發(fā)改價(jià)格[2009]2489號(hào)價(jià)格文件相關(guān)責(zé)任人或?qū)⒁?ldquo;增加適應(yīng)癥”一事停止工作并接受組織調(diào)查。