首頁 > 醫(yī)藥市場 > 市場動態(tài)

下一個,被淘汰的是誰?

2015-01-19 14:06 來源:醫(yī)藥觀察家報 點擊:

核心提示:2014,無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還是流通企業(yè),都在忙一件事:認證!生產(chǎn)企業(yè)一旦沒有獲得新版GMP證書,不僅無法展開生產(chǎn),還將失去部分省份的藥品招標市場;流通企業(yè)倘若在新版GSP認證過程中失利,也將難以在市場上立足。

2014,無論是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)還是流通企業(yè),都在忙一件事:認證!生產(chǎn)企業(yè)一旦沒有獲得新版GMP證書,不僅無法展開生產(chǎn),還將失去部分省份的藥品招標市場;流通企業(yè)倘若在新版GSP認證過程中失利,也將難以在市場上立足。這不,眼下已有部分生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、整改,甚至早早因此被收購;同時,部分連鎖藥店也承受較大壓力。而在2015年,這場通過認證來提升行業(yè)門檻將最終落下帷幕,那些“無證”也無其他優(yōu)勢的企業(yè)在市場競爭將被無情淘汰。

◆本報記者:廖少敏

生產(chǎn)領域 千家以上企業(yè)將被整合或倒閉

在796家無菌制劑企業(yè)通過新版GMP認證之后,2014年,還有523家無菌制劑企業(yè)游離于努力后通過和被其他企業(yè)整合之間;非無菌制劑企業(yè)們則為了趕在2015年大限前獲得證書,也紛紛加速認證步伐。于是,在僅剩不長的過渡期下,2014年,成為一個大規(guī)模的新版GMP改造啟動年。

但顯然的是,作為藥品質量管理和質量保證的基本門檻,新版GMP的認證并非那么容易通過。這從2014年通過認證的企業(yè)數(shù)量即可看出。國家食藥監(jiān)總局在2014年共發(fā)布了17批通過認證名單,共涉及457家企業(yè)(截止到2014年12月19日)——加上上述的796家,目前共有1200多家企業(yè)獲得新版GMP證書。

這將意味著,一方面,2015年依舊是新版GMP認證年,尤其是有資金實力的非無菌制劑企業(yè),將會搶在認證大限之前完成改造;另一方面,2015年年底,當這一輪新版GMP認證結束之時,那些“無緣”證書的企業(yè),有價值的將被收購或整合,沒有價值的面臨的結局只能是破產(chǎn)倒閉。

這主要是由于政策的“強硬”。例如在無菌制劑領域,食藥監(jiān)總局就規(guī)定:暫停生產(chǎn)的企業(yè)努力通過車間改造后,通過新版GMP認證的,繼續(xù)生產(chǎn)運營;未通過者進入被兼并和倒閉程序。

“只有那些手上握著多個有價值的藥品批文、地理位置好的企業(yè),即使沒有通過新版GMP認證,也能算上是‘有價值’的企業(yè)。目前,那些通過新版GMP認證的大型實力企業(yè),正在加速并購整合,他們都愿意多拿幾個批文,或者多拿幾塊好的地皮,以在未來的市場競爭中掌握主動性。”上海某藥企負責人指出。

據(jù)業(yè)界估算,新版GMP下,將有2000多家企業(yè)被整合;由此,我國將通過醫(yī)藥集團化發(fā)展,形成100家左右的醫(yī)藥集團或企業(yè)。這實際上與藥監(jiān)部門在實施新版GMP之初的設想是吻合的,即1/3企業(yè)通過認證,1/3通過努力部分通過認證、部分被兼并,另外1/3部分兼并、部分倒閉。

同時,相關政策也在配合著這場淘汰大戲,其中積極響應的有,對生產(chǎn)企業(yè)市場競爭尤為關鍵的藥品招標政策。2014年,繼青海成為全國首個在基藥招標中執(zhí)行新版GMP“一票否決”省份之后,愈來愈多的省份在藥品招標中明確列出了“限制未通過新GMP認證的企業(yè)競標”的要求;盡管2015年各地藥品招標政策并不明朗,但將GMP作為招標門檻準入資格的趨勢,無疑將繼續(xù)蔓延。

當然,需要提醒的是,那些獲得新版GMP證書的企業(yè)還不能沾沾自喜。倘若在通過認證后,企業(yè)的生產(chǎn)出現(xiàn)違規(guī)狀況,證書依舊有可能被收回。2014年,各地陸續(xù)有傳出企業(yè)被收回證書的消息,其中廣東省被收回證書的高達13張。盡管證書被收回后,企業(yè)通過整改,藥監(jiān)部門檢查合格后依舊可取回證書,但從目前來看,多數(shù)被收回證書的企業(yè)并未重新通過審核。

對此,業(yè)內(nèi)人士指出,能通過GMP認證的企業(yè)說明了其在軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保等方面都做出了較大的改造;但質量保障并非一勞永逸,企業(yè)在生產(chǎn)過程中必須時刻嚴格按照規(guī)范操作,持續(xù)提升質量管理水平,以高標準、高質量贏取市場。

流通領域 絕大多數(shù)藥店將承重壓

與生產(chǎn)領域命運相似,流通領域在2014年到2015年都將面臨著極大的“沖擊波”,這來源于新版GSP認證的大限也在此期間。按照規(guī)定,部分《藥品經(jīng)營許可證》或《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》在2013年12月31日前到期的藥品經(jīng)營企業(yè),應在2014年6月30日前完成新版GSP認證;其余則需要在2015年12月31日前完成認證。而未達標的企業(yè),將依據(jù)《藥品管理法》的有關規(guī)定停止其藥品經(jīng)營活動。

但整體而言,新版GSP的推行卻沒有像新版GMP般“火熱”。目前,各地通過新版GSP認證的基本是一些大型企業(yè)或區(qū)域龍頭企業(yè),大多數(shù)中小企業(yè)由于對新版GSP理解不夠全面深刻、難以負荷整改的資金及時間投入等多方面原因,行動并不迅速。

但不可否認的是,隨著新版GSP的強制推行,行業(yè)門檻進一步提高,承受重壓的也將是這部分中小企業(yè)。在2014年6月30日第一輪新版GMP大限到來之時,業(yè)界就預估將有30%-40%的藥店將關門,其中以單體藥店或不規(guī)范連鎖藥店為主。

對此,有業(yè)內(nèi)專家指出,藥店尤其是單體藥店關門或被吞并,與其租金、人力成本持續(xù)上漲,基層醫(yī)院藥物取消加成等各種壓力有著密切的關系,而新版GSP認證則成為壓垮他們的最后一根稻草。

顯然,各地被“壓垮”的藥店數(shù)量在持續(xù)增加。以廣州市為例,按照廣州市食藥監(jiān)局網(wǎng)站所提供的數(shù)據(jù)統(tǒng)計,從2014年1月8日起至2014年12月3日,該市共1203家零售藥店通過新版GSP認證,其中單體藥店數(shù)目不超過10%。

此外,值得一提的是,對于業(yè)界關注的新版GSP認證的重要因素——執(zhí)業(yè)藥師的配置問題,2015年,各地的執(zhí)業(yè)藥師人數(shù)將有可能隨著需求的上漲而增加,各地主管部門也將陸續(xù)加大對執(zhí)業(yè)藥師的管理力度。

例如,北京在2014年就提出了計劃用3年左右時間,將零售藥店建成提供專業(yè)健康產(chǎn)品和專業(yè)健康服務指導的場所,將對執(zhí)業(yè)藥師進行違規(guī)計分管理,違規(guī)計分達到一定分值的將被責令停止執(zhí)業(yè),違規(guī)行為計入本人注冊和繼續(xù)教育檔案記錄。這將利于執(zhí)業(yè)藥師行業(yè)的規(guī)范,推動藥店在GSP認證上的成功。

同時,在新版GSP的認證過程中,藥店如何進一步發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的角色作用,也是2015年不少藥店需要考慮的問題,包括執(zhí)業(yè)藥師的薪酬、在藥店的地位,藥學服務作用的發(fā)揮等,都考驗著藥店的管理水平。

2015風向標

行業(yè)整合不影響藥品供應

2015年,將集中出現(xiàn)一批無法通過新版GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)需要停產(chǎn)。由此,藥品能否充足供應是必須思考的問題。從無菌制劑領域來看,盡管通過認證的企業(yè)占六成左右,但品種已覆蓋新版基藥目錄的全部品種,對于國家醫(yī)保藥品目錄中收載的無菌藥品覆蓋率也達98.7%,總體產(chǎn)能完全能達到市場的實際需求。也就是說,盡管有部分企業(yè)停產(chǎn),但無菌藥品供應依舊綽綽有余。這在非無菌制劑領域也是如此。因此,沒有通過認證的企業(yè)未來命運如何,對整體的藥品市場并不會產(chǎn)生太大的影響。

——上海某藥企負責人

執(zhí)業(yè)藥師也可成藥店優(yōu)勢

單體藥店面臨“洗牌”,很大一部分原因在于執(zhí)業(yè)藥師的成本與聘請難度較大。但在加強執(zhí)業(yè)藥師對客戶的專業(yè)服務能力的前提下,看似負擔的執(zhí)業(yè)藥師也可以作為藥店的盈利點。同時,單體藥店未來可以選擇加盟連鎖藥店,或者和診所結合開展診藥合一的模式,以更好地生存。

——廣東省醫(yī)藥零售行業(yè)協(xié)會秘書長 劉桂春

Tags:河北 負責人 控制

責任編輯:露兒

圖片新聞
Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟是中國具有高度知名度和影響力的醫(yī)藥在線組織,是醫(yī)藥在線交流平臺的創(chuàng)造者,是醫(yī)藥在線服務的領跑者
Copyright © 2003-2020 Chinamsr醫(yī)藥聯(lián)盟 All Rights Reserved