諾華:FDA與歐盟雙突破,2015開(kāi)門(mén)紅!
核心提示:近日,有關(guān)諾華的Zarzio有望成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)生物類(lèi)似物在美國(guó)上市的消息鋪天蓋地。最新結(jié)果:FDA專(zhuān)家小組以14:0推薦Zarzio上市。讓諾華樂(lè)翻天的是,歐盟也傳來(lái)好消息,EMEA推薦批準(zhǔn)諾華的單抗新藥Secukinumab上市,如果能順利獲批,將成為第一個(gè)上市的IL-17抑制劑。
近日,有關(guān)諾華的Zarzio有望成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)生物類(lèi)似物在美國(guó)上市的消息鋪天蓋地。最新結(jié)果:FDA專(zhuān)家小組以14:0推薦Zarzio上市。讓諾華樂(lè)翻天的是,歐盟也傳來(lái)好消息,EMEA推薦批準(zhǔn)諾華的單抗新藥Secukinumab上市,如果能順利獲批,將成為第一個(gè)上市的IL-17抑制劑。
諾華有望迎來(lái)美國(guó)上市的第一個(gè)生物類(lèi)似物
一直以來(lái),對(duì)于生物類(lèi)似物,F(xiàn)DA設(shè)置了比常規(guī)化學(xué)仿制藥更高的準(zhǔn)入門(mén)檻。因?yàn)樯a(chǎn)上的差異,F(xiàn)DA要求開(kāi)展一些規(guī)定的臨床試驗(yàn)以確保生物類(lèi)似物和原研藥的作用機(jī)制相同。
美國(guó)第一個(gè)生物類(lèi)似物的正式申請(qǐng)來(lái)自于諾華公司(Novartis)。去年7月,該公司提交申請(qǐng),希望能上市安進(jìn)年銷(xiāo)售額14億美元的癌癥藥物Neupogen的仿制藥Zarzio。當(dāng)時(shí)的報(bào)道稱(chēng),這項(xiàng)申請(qǐng)有望在今年的3月獲批,從目前的進(jìn)度看來(lái),情況還是很樂(lè)觀的。
Neupogen是一種注射藥物,用來(lái)預(yù)防化療后患者的感染,該藥物在2014年為安進(jìn)貢獻(xiàn)了12億美元的銷(xiāo)量,而諾華將會(huì)以Zarzio作為該仿制藥的商品名,由諾華旗下仿制藥單元Sandoz生產(chǎn),銷(xiāo)往全球40個(gè)國(guó)家。
1月7日,美國(guó)FDA藥物評(píng)審中心(CDER)舉行腫瘤藥物專(zhuān)家顧問(wèn)委員會(huì)(ODAC)會(huì)議,評(píng)議Zarzio的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)。經(jīng)過(guò)聽(tīng)取公司的申報(bào)報(bào)告、FDA評(píng)審員的評(píng)議報(bào)告和公眾聽(tīng)證,F(xiàn)DA專(zhuān)家小組最終以14:0的不記名投票結(jié)果一致推薦批準(zhǔn)Zarxio上市,這樣距離FDA批準(zhǔn)第一個(gè)生物類(lèi)似物上市只有一步之遙。
美國(guó)FDA藥物評(píng)審中心的評(píng)審員指出Zarzio和安進(jìn)的Neupogen相比沒(méi)有發(fā)現(xiàn)“有意義的臨床差異”。也就是說(shuō)Zarzio和Neupogen的療效和安全性相當(dāng)。因此FDA評(píng)審員建議批準(zhǔn)Zarzio用于治療原研藥Neupogen批準(zhǔn)的所有五個(gè)適應(yīng)癥。
根據(jù)Express Scripts 估計(jì),生物類(lèi)似物降低20—30%的售價(jià)(相比于原研藥),十年共能節(jié)約2500億美元開(kāi)支。
諾華單抗新藥Secukinumab有望將成為第一個(gè)上市的IL-17抑制劑。
當(dāng)大家還在消化諾華的這則好消息時(shí),又有一則關(guān)于諾華的消息吸引了大家的眼球。近日,歐洲藥品管理局(The EuropeanMedicines Agency ,EMEA)推薦批準(zhǔn)諾華公司研發(fā)的單抗新藥Secukinumab上市,用于銀屑病的一線治療。Secukinumab是白介素-17A(Interleukin-17,IL-17)抑制劑類(lèi)藥物,如果能順利獲得審批,將成為第一個(gè)上市的IL-17抑制劑。
Secukinumab是一種重組、高親和性、全人免疫球蛋白G1κ單克隆抗體,選擇性地與IL-17A結(jié)合從而中和IL-17A的作用,目前處于III期臨床試驗(yàn)階段。SecukinumabIII期臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥除銀屑病外,還包括強(qiáng)直性脊柱炎、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎。臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示銀屑病患者使用Secukinumab12周治療效果顯著優(yōu)于安進(jìn)公司的腫瘤壞死因子(TNFα)拮抗劑Etanercept。
2014年10月美國(guó)FDA專(zhuān)家委員會(huì)認(rèn)為基于現(xiàn)有Secukinumab的臨床試驗(yàn)結(jié)果,支持批準(zhǔn)其上市。根據(jù)Thomson Reuters Cortellis 數(shù)據(jù)庫(kù)的預(yù)測(cè)結(jié)果,Secukinumab如能在2015年順利上市,將在2019年成為重磅炸彈級(jí)藥物。那么未來(lái)無(wú)論是歐洲還是美國(guó)首先批準(zhǔn)Secukinumab上市,都是銀屑病患者的福音。
責(zé)任編輯:露兒
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