新的一年總是帶來新的挑戰(zhàn)，而制藥行業(yè)一定有份。

這里有無數(shù)的問題，事實上，在明年制藥商為了取悅投資人必然奮力表演，補充研發(fā)管線，提高監(jiān)管，同時滿足市場需求的產(chǎn)品。以下是華爾街日報提煉的制藥行業(yè)在2015年的看點。

FDA與仿制藥擠壓：大約有3500個仿制藥申請在等待FDA的審核，但是FDA如何能快速減少積壓。FDA仿制藥部負責(zé)人Keith Flanagan稱該機構(gòu)正在努力趕超審批的目標。Staffers正在指導(dǎo)集中精力完成審批，而不僅僅是采取臨時措施。

對仿制藥商，這可能會進退兩難。“如果你公司的仿制藥已經(jīng)在市場上賺了很多錢，這種效率的提升可能對公司并不是好事。但是如果公司想快速進入市場，審批效率的提高就是好事。審批效率的提升將會帶來更多的仿制藥，同時也就意味著仿制藥價格的下降。

交易：根據(jù)Dealogic公布的數(shù)據(jù)，2014年生物制藥領(lǐng)域的并購已經(jīng)達到了2641億美元的規(guī)模，幾乎是2013年的兩倍。奧巴馬政府通過控制稅收倒置的政策，也許會對制藥企業(yè)的并購趨勢發(fā)生扭轉(zhuǎn)，但是并購交易預(yù)計不會發(fā)生變化。

“請記住，即使是那些失敗的并購，也推動了2014年其他市場的發(fā)展。”WBB證券總裁Steve Brozak稱，“輝瑞并購阿斯利康失敗，但是打開了今年大宗交易的大門，比如說美敦力和柯惠醫(yī)療430億美元的并購，我認為至少明年上半年并購將會繼續(xù)，大型制藥公司仍然有數(shù)十億營收需要轉(zhuǎn)移陣地。”

定價：新藥的成本已經(jīng)成為冷水器談判，激烈的爭論不會消息，大多數(shù)情況下，頭條新聞都被丙肝藥物和各種癌癥治療藥物占據(jù)。但是藥價，尤其是仿制藥的價格，在美國醫(yī)療保健系統(tǒng)仍然是繞不開的話題，仿制藥帶來了醫(yī)療成本的下降，但是部分仿制藥價格不降反升。制藥商很樂見運用價格策略提高營收，但是消費者的抵觸情緒仍然顯而易見。

“支付人在藥價問題上已經(jīng)有了絕對的話語權(quán)”，一位長期跟蹤醫(yī)保支付的研究員Roger Longman指出，這對制藥商的挑戰(zhàn)將會是如何區(qū)分患者的亞群，在基本醫(yī)療用藥方面，支付人不需要更好的藥物，藥價或許會大打折扣，制藥商要做的是如何證實自己的產(chǎn)品有不對稱價值，而在?？漆t(yī)療中，如果產(chǎn)品不能證實有更好的療效，可能會面臨淘汰出局的危險。

印度和專利：印度政府在新的一年會不會改變其對新藥專利的態(tài)度？近日美國國際貿(mào)易委員會發(fā)布的一份報告發(fā)現(xiàn)，28%的制藥商認為印度在知識產(chǎn)權(quán)保護方面做得不夠。

奧巴馬政府正在向印度政府施壓，幾個月前，印度總理表達了重視知識產(chǎn)權(quán)的 意愿。但是消費者維權(quán)力促印度政府打消這個念頭，因為政策的改變可能帶來印度藥品出口的限制，印度仿制藥對貧困國家藥品的供應(yīng)也會受到影響。

支付延遲交易：在這些交易中，品牌藥商和仿制藥商鎖定在專利訴訟上的競爭有望得到解決。品牌藥商可以提供現(xiàn)金和一些其他價值，作為回報，品牌藥商可以贏得更多時間銷售專利藥，而不陷入低價競爭。仿制藥商可以在協(xié)商的日期后，銷售它們的仿制藥。

美國最高法院裁定，專利爭奪雙方的交易可以通過反壟斷審查，但是并沒有明確指出現(xiàn)金支付是唯一決定反競爭行為的方式。不過，聯(lián)邦訴訟法聽很快就會決定哪種方式可以執(zhí)行，一旦定下來，制藥商之間的交易將會更加清晰。