“企業(yè)最擔(dān)心的不是產(chǎn)品、技術(shù)和資金，而是新品能否打開市場。”江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)常務(wù)副會(huì)長沈松泉的這番話，確實(shí)是擺在企業(yè)面前最現(xiàn)實(shí)的問題。新藥研發(fā)時(shí)間長、耗資大，上市周期十分漫長，創(chuàng)新藥入市急需政策推一把。

近日，南京企業(yè)迎來了新的政策紅利。南京市政府發(fā)布《生物醫(yī)藥新產(chǎn)品首購首用實(shí)施辦法》，針對(duì)研發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立首購首用風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償和激勵(lì)機(jī)制，在新產(chǎn)品進(jìn)入醫(yī)保、招標(biāo)及醫(yī)院采購等方面均有支持。

鼓勵(lì)創(chuàng)新藥市場開拓

《辦法》規(guī)定，在南京范圍內(nèi)注冊(cè)登記、繳納稅收的本地生物醫(yī)藥企業(yè)研制的首次投放市場并達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平的生物醫(yī)藥新產(chǎn)品，將由駐南京的醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先采購。還擬出首購首用目錄，支持目錄內(nèi)產(chǎn)品進(jìn)醫(yī)保。并要求在省級(jí)招標(biāo)中，同類品種應(yīng)首先購用目錄內(nèi)產(chǎn)品，鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購。

首購首用，指通過政府采購方式及風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制，鼓勵(lì)優(yōu)先購買和使用本國、本地代表先進(jìn)技術(shù)發(fā)展方向的，首次投向市場但暫時(shí)還不具有市場競爭力的自主創(chuàng)新產(chǎn)品。鼓勵(lì)“首購首用”，促進(jìn)產(chǎn)品創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，也是發(fā)達(dá)國家的普遍做法。先聲藥業(yè)、金陵藥業(yè)、正大天晴、南京圣和等研發(fā)型創(chuàng)新企業(yè)或?qū)⒅苯邮芤妗?/p>

“南京此舉意在鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品，解決新藥開拓市場難題。”沈松泉認(rèn)為，產(chǎn)品上市后的3～5年內(nèi)最有升量，但這幾年如果進(jìn)不了醫(yī)保，就意味著沒有市場。而且過了這個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)后，又有新品出來，占據(jù)市場有利地位的機(jī)會(huì)就更小了。

除醫(yī)保因素，創(chuàng)新藥在醫(yī)院進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣的難度遠(yuǎn)超仿制藥。有企業(yè)人士坦承，本土目前的一些創(chuàng)新藥實(shí)際上還是臨床補(bǔ)充用藥，這也影響了醫(yī)生對(duì)國產(chǎn)創(chuàng)新藥的接受程度。“臨床醫(yī)生需要一段時(shí)間才能了解新產(chǎn)品的作用機(jī)制、臨床應(yīng)用結(jié)果及不良反應(yīng)等情況。”深圳微芯生物科技有限公司董事長魯先平指出。

“當(dāng)前，中國醫(yī)藥市場準(zhǔn)入受到多方因素的影響。”美國Frost & Sullivan 公司醫(yī)療部門首席咨詢師黃東臨在此前于廣州舉辦的政府事務(wù)管理與省級(jí)招標(biāo)采購攻略高峰論壇上就表示，醫(yī)保用藥目錄更新周期長，各省醫(yī)保目錄的增補(bǔ)規(guī)則也不盡相同，三大醫(yī)保制度存在差異，藥企和醫(yī)保部門缺乏溝通與談判機(jī)制。各大醫(yī)院藥事委員會(huì)也有不同的開會(huì)周期和開戶習(xí)慣，醫(yī)?？偭靠刂坪退幷急瓤己藢?duì)醫(yī)院藥品采購的影響有逐步加深的態(tài)勢。

急需再拉一把

拿到新藥批文依然需要漫長的等待。黃東臨指出，全國性的醫(yī)保目錄每4～5年才有機(jī)會(huì)獲得更新，新藥才有可能進(jìn)入。待全國目錄更新后，還需要1～1.5年，各地醫(yī)保目錄才會(huì)定稿。之后的物價(jià)備案或報(bào)批需要1～2個(gè)月的周期，省級(jí)招標(biāo)通常為1～2年。

有數(shù)據(jù)顯示，過去5年中推出的新藥，只有約20%在上市后的第二年取得了超過10個(gè)省的準(zhǔn)入，有30%的新藥推出2年后仍未能打入任何省份的市場。

浙江貝達(dá)藥業(yè)自主研發(fā)的鹽酸埃克替尼(凱美納)作為我國首個(gè)具有完全知識(shí)產(chǎn)權(quán)的小分子靶向抗癌藥，是創(chuàng)新藥的典型代表之一，盡管銷售業(yè)績不俗，但目前也只是進(jìn)了十幾個(gè)省份的招標(biāo)。貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明表示，新藥入市困難重重，首先就是招標(biāo)難;其次是在進(jìn)入醫(yī)保目錄特別是新農(nóng)合目錄存在困難。

“如果新產(chǎn)品可以滿足臨床需求，也帶來了革命性的治療改變，醫(yī)保體系理應(yīng)支持。南京地方出臺(tái)的政策是利好，不同省市對(duì)地方企業(yè)或多或少都有支持，但新藥創(chuàng)制更需國家層面拉一把。在美國和歐盟，創(chuàng)新藥上市后，只要比已有的治療方案有改進(jìn)，醫(yī)保體系就會(huì)覆蓋到。”魯先平如是說。

沈松泉透露，上海在企業(yè)申請(qǐng)專利方面是有優(yōu)惠政策的，申請(qǐng)費(fèi)用由政府買單。“新藥尤其是1.1類應(yīng)鼓勵(lì)進(jìn)入醫(yī)保目錄或基藥目錄，招標(biāo)環(huán)節(jié)也應(yīng)優(yōu)先選擇，同時(shí)給予一些稅費(fèi)減免，以提高企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，促進(jìn)本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。”他建議道。