在中國(guó)藥品招標(biāo)15年的進(jìn)程中，招標(biāo)政策幾乎每五年一變化。因此可以斷定，2014年將會(huì)是中國(guó)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的拐點(diǎn)。同時(shí)，十八大三中全會(huì)以后，各部委出臺(tái)的政策都在透露出“放開(kāi)”的信號(hào)，這將使2014年的政策環(huán)境變成最不確定的政策年，進(jìn)而影響藥品招標(biāo)采購(gòu)。

現(xiàn)階段，影響藥品集采方向的重要政策有：新版基藥目錄(2013年3月)、低價(jià)藥品系列政策(2014年4-6月)、完善公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中采購(gòu)的指導(dǎo)意見(jiàn)(討論稿)(2014年6-10月)、各地藥品集采方案(2014年1-9月)。

一、新版基藥目錄增補(bǔ)延緩各地藥品集采進(jìn)度。

年初我們就提出今年是藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的大年，但“大年”至今還沒(méi)到來(lái)，主要原因就在于基藥目錄。

眾所周知，2013年3月15日《國(guó)家基本藥物目錄(2012版)》公布之后不久，衛(wèi)計(jì)委就提出“嚴(yán)增補(bǔ)、回頭看”的原則。但“回頭看”的思路并沒(méi)有引起個(gè)地方的注意，2013年7月以后，青海、廣東、新疆等省陸續(xù)開(kāi)始基藥增補(bǔ)，且增補(bǔ)品種都在200個(gè)以上;緊接著，2014年3月底，廣東基藥增補(bǔ)腐敗案發(fā)生，使各地基藥增補(bǔ)工作進(jìn)入觀(guān)望期——基藥增補(bǔ)延緩了整個(gè)招標(biāo)大潮的來(lái)臨，這種情況一直持續(xù)到了2014年的9月，衛(wèi)計(jì)委出臺(tái)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品配備使用管理工作的意見(jiàn)》，提出嚴(yán)格控制和規(guī)范藥品增補(bǔ)，不鼓勵(lì)新的增補(bǔ)。

實(shí)際上，“回頭看”才能更好“向前走”。“回頭看”是讓對(duì)各省現(xiàn)有的增補(bǔ)目錄進(jìn)行分析，嚴(yán)格控制增補(bǔ)數(shù)量，對(duì)目錄中已有類(lèi)似適應(yīng)證或治療效果的藥品，要進(jìn)行甄別比較。同事，從“基藥增補(bǔ)”的原則來(lái)看，國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)》明確：遴選調(diào)整按照“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重”的原則，省級(jí)人民政府同意增補(bǔ)本省目錄外藥品品種，增補(bǔ)品種嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家基藥各項(xiàng)政策，從嚴(yán)格控制增補(bǔ)數(shù)量。

二、低價(jià)藥攪亂各省藥品集采節(jié)奏。

2014年4月、5月、6月，衛(wèi)計(jì)委和發(fā)改委出臺(tái)了一系列關(guān)于低價(jià)藥的政策，透露出的信號(hào)是：市場(chǎng)化的思路滲透到價(jià)格管理，從全面的價(jià)格管控到逐漸放開(kāi)。

實(shí)際上，2014年2月，發(fā)改委頒布了各省市內(nèi)部的征求意見(jiàn)稿，到7月已進(jìn)行了第三次的征求意見(jiàn)。在這份文件中提出，對(duì)于包括國(guó)家醫(yī)保目錄外的專(zhuān)利藥品、國(guó)家醫(yī)保目錄外的血液制品、國(guó)家醫(yī)保目錄外的低價(jià)藥品(已頒布)、零售藥店出售的醫(yī)保目錄內(nèi)非處方藥品、醫(yī)保目錄中通用名項(xiàng)下不報(bào)銷(xiāo)的劑型、國(guó)家統(tǒng)一收購(gòu)的計(jì)生藥具、國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗、非公立醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格(已頒布)、公立醫(yī)院特許醫(yī)療服務(wù)等價(jià)格的放開(kāi)。

同時(shí)，這項(xiàng)放開(kāi)的政策一直在加快落實(shí)速度。在10月的全國(guó)物價(jià)局長(zhǎng)會(huì)議上，明確提出了價(jià)格管理從逐步放開(kāi)到全面放開(kāi);11月25日，《推進(jìn)藥品價(jià)格改革方案》開(kāi)始進(jìn)行征求意見(jiàn)。在意見(jiàn)稿中，明確提出了血液制品、國(guó)家統(tǒng)一采購(gòu)的預(yù)防免疫及避孕藥具、一類(lèi)精神和麻醉藥品、專(zhuān)利藥品等在2014年年底要進(jìn)行價(jià)格放開(kāi)，國(guó)家醫(yī)保目錄內(nèi)藥品將在2015年1月1日放開(kāi)。

而盡管這種市場(chǎng)化的方式引入是行政化管理過(guò)程中的進(jìn)步，但規(guī)則變化非常多，企業(yè)需要積極適應(yīng)。在低價(jià)藥的放開(kāi)政策中，就已經(jīng)明顯地感覺(jué)到了沖擊。

整體而言，低價(jià)藥政策主要實(shí)現(xiàn)了四個(gè)革命性的變化：一、取消最高價(jià)，企業(yè)自主定價(jià);二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)放開(kāi)二次議價(jià);三、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)品種放開(kāi);四、低價(jià)藥不執(zhí)行現(xiàn)行集采方案實(shí)際上，低價(jià)藥清單的出臺(tái)，相當(dāng)于變相地?cái)U(kuò)大了基藥的數(shù)量。很多低價(jià)藥在省份都享受與基藥相同的待遇。

而低價(jià)藥政策的出臺(tái)，也使基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥結(jié)構(gòu)發(fā)生了巨大變化。理論上，基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用的國(guó)家規(guī)定的藥品達(dá)到了777個(gè)，再加上各地增補(bǔ)的低價(jià)藥物，每個(gè)地方的基藥都在一千個(gè)以上。但市場(chǎng)容量的巨大擴(kuò)容，并不是所有的基藥和低價(jià)藥都面臨發(fā)展機(jī)會(huì)。只有對(duì)于那些相對(duì)獨(dú)家、產(chǎn)量少的產(chǎn)品而言，才是重大的機(jī)會(huì);對(duì)于同質(zhì)化、多的產(chǎn)品，不但不是機(jī)會(huì)，反而競(jìng)爭(zhēng)會(huì)更加激烈。

低價(jià)藥政策也改變了低價(jià)藥的采購(gòu)節(jié)奏，它規(guī)定了縣級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用自行采購(gòu)的方式，而對(duì)于縣醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)將采用集中采購(gòu)方式，并通過(guò)直接掛網(wǎng)、量?jī)r(jià)掛鉤、議價(jià)成交的方式替代原有的56號(hào)文和64號(hào)文所規(guī)范的藥品集中招標(biāo)采購(gòu)模式。

三、指導(dǎo)意見(jiàn)開(kāi)辟藥品集采新思路。

《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見(jiàn)》已經(jīng)頒布了0609、0722、0904、1021(送審)四個(gè)版本。

指導(dǎo)意見(jiàn)所傳遞的政策導(dǎo)向有：

1、以省為單位的藥品集中采購(gòu)得到了肯定，未來(lái)將會(huì)繼續(xù)堅(jiān)持以省為單位，鼓勵(lì)以試點(diǎn)城市進(jìn)行的公立醫(yī)院藥品招標(biāo)采購(gòu)的試點(diǎn);

2、各省要建立一個(gè)平臺(tái)、上下聯(lián)動(dòng)、基藥與非基藥聯(lián)動(dòng);

3、分類(lèi)采購(gòu);

4、招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤、全程監(jiān)控;

5、雙信封評(píng)審方式，但其鼓勵(lì)的是“百米賽跑”——預(yù)賽成績(jī)不帶入決賽，決賽要重新賽跑，不同于其他各省的預(yù)賽成績(jī)60%帶入決賽的方式;6、形成由政府主導(dǎo)，醫(yī)療、醫(yī)保、企業(yè)、社團(tuán)、群眾代表等多方參與的價(jià)格談判機(jī)制(這意味著議價(jià));

7、直接掛網(wǎng)、網(wǎng)上備案;

8、鼓勵(lì)試點(diǎn)創(chuàng)新，價(jià)格省內(nèi)聯(lián)動(dòng)，并參考零售價(jià)格制定限價(jià)依據(jù);

9、鼓勵(lì)一票制;

10、網(wǎng)上集中支付;

11、中標(biāo)品種應(yīng)是一品三劑型兩規(guī)格;

12、互聯(lián)互通，數(shù)據(jù)共享;

13、建立誠(chéng)信、監(jiān)管、出發(fā)機(jī)制，推進(jìn)綜合改革;

14、在2015年6月底前完成新一輪藥品采購(gòu)。

同時(shí)，在這份文件中，其采購(gòu)機(jī)制的設(shè)計(jì)思路主要表現(xiàn)為：分類(lèi)采購(gòu)、分層管理、分布實(shí)施。其中，分類(lèi)采購(gòu)主要有五種方式：1、臨床用量大，采購(gòu)金額占比高，多家企業(yè)生產(chǎn)的基藥和非專(zhuān)利藥品，采取雙信封制公開(kāi)招標(biāo);2、部分專(zhuān)利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，采取二次議價(jià)的方式;3、婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶)救藥品、臨床用量小的藥品(具體標(biāo)準(zhǔn)由各省區(qū)市自行確定)和常用低價(jià)藥品，直接掛網(wǎng)采購(gòu);4、臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺藥品采用定點(diǎn)生產(chǎn)方式。

四、各地藥品集采方案嘗試探索。

2014年1-10月共有19個(gè)省市出臺(tái)了藥品集中招標(biāo)采購(gòu)的方案(不包括征求意見(jiàn)稿)，包括江西、福建、浙江、安徽等省的方案需要重點(diǎn)關(guān)注。同時(shí)，從各地的方案中，我們判斷，未來(lái)藥品集中采購(gòu)將呈現(xiàn)出12方面的走勢(shì)：

1、新規(guī)出臺(tái)，兩標(biāo)合一。在未來(lái)的招標(biāo)中，將不再區(qū)分基藥與非基藥，也不再有64號(hào)文和56號(hào)文各司其職的分工。

2、分類(lèi)采購(gòu)，目錄叢生。目前，各省的分類(lèi)數(shù)量不一、類(lèi)別的劃分方法也不相同。由此，包括醫(yī)保目錄、兒童用藥目錄、定點(diǎn)生產(chǎn)目錄、采購(gòu)目錄等各種目錄沉浮的春秋戰(zhàn)國(guó)時(shí)代將到來(lái)。

3、雙信封成規(guī)范性要求。2014年，福建、浙江、河北、陜西、甘肅、湖北等省均采用雙信封。其中，福建與浙江的做法尤為值得關(guān)注：福建的雙信封是先評(píng)商務(wù)標(biāo)再評(píng)技術(shù)標(biāo)，這與醫(yī)療器械的招標(biāo)是一樣的;浙江的雙信封采用了經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)及商務(wù)標(biāo)，并增加了價(jià)格合理性評(píng)價(jià)標(biāo)。

4、單一貨源，最低價(jià)中標(biāo)政策松動(dòng)。比較各地的招標(biāo)方案，2014年中標(biāo)的方式可以概括為三種：一是最低價(jià)中標(biāo);二是綜合等分高者中標(biāo);三是最低價(jià)+綜合得分高的1-2個(gè)品種中標(biāo)，后兩種方式越來(lái)越被采納。

5、議價(jià)放開(kāi)，量?jī)r(jià)掛鉤，帶量采購(gòu)。其中，湖北是第一個(gè)將議價(jià)采購(gòu)、帶量采購(gòu)正式寫(xiě)入省級(jí)集中招標(biāo)采購(gòu)管理辦法中，其方案有可能代表未來(lái)的方向。

6、上下銜接、基藥與非基藥聯(lián)動(dòng)。在分類(lèi)采購(gòu)指導(dǎo)思想下，各省會(huì)陸續(xù)過(guò)渡到統(tǒng)一招標(biāo)或掛網(wǎng)。

7、限價(jià)左右聯(lián)動(dòng)，中標(biāo)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整。目前，各省通常都選擇周邊具有代表性的幾個(gè)省份平均價(jià)格或最低價(jià)格作為限價(jià)。而在中標(biāo)價(jià)格調(diào)整上的思路主要為：參考其他省份中標(biāo)價(jià)格進(jìn)行調(diào)整;遇國(guó)家和省份價(jià)格變動(dòng)動(dòng)態(tài)調(diào)整;采購(gòu)數(shù)量發(fā)生改變或發(fā)現(xiàn)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格較低進(jìn)行調(diào)整。

8、技術(shù)審評(píng)指標(biāo)離散，傾向大企業(yè)。在2014年各地技術(shù)標(biāo)評(píng)分指標(biāo)中，產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信譽(yù)和規(guī)模三個(gè)指標(biāo)被多個(gè)省份采納，這都是對(duì)大企業(yè)有利的因素。

9、主觀(guān)性評(píng)價(jià)有進(jìn)一步縮小的趨勢(shì)。2014年，湖北省專(zhuān)家主觀(guān)評(píng)價(jià)分從原有的15分降到了8分，甘肅省從15分降到了10分，四川、福建取消了主觀(guān)評(píng)價(jià)分。

10、藥品配送率要求高。現(xiàn)已有多個(gè)省份在技術(shù)標(biāo)評(píng)審中增加了對(duì)藥品配送率的要求，個(gè)別省份還增加了覆蓋率的指標(biāo)。

11、鼓勵(lì)各試點(diǎn)地區(qū)藥品集中采購(gòu)探索。近兩年，出現(xiàn)了重慶藥交所、廣東藥價(jià)平臺(tái)、三明三保合一、鞍山以讓利決定招標(biāo)的探索，未來(lái)這種探索還會(huì)更多。

12、新版GMP與達(dá)標(biāo)仿制藥地位凸顯。現(xiàn)有各地的招標(biāo)方案對(duì)新版GMP都有要求，有采用了一票否決，有的賦予了更高的分值。同時(shí)，受?chē)?guó)家采購(gòu)政策“強(qiáng)化購(gòu)買(mǎi)國(guó)產(chǎn)品”的要求，原研藥地位逐漸的下降，國(guó)產(chǎn)仿制藥的地位明顯提高。

面對(duì)多變的招標(biāo)采購(gòu)形式，醫(yī)藥企業(yè)要做好的是：認(rèn)清政策，端正理念，構(gòu)建企業(yè)的藥品招投標(biāo)政府關(guān)系管理體系，構(gòu)建招標(biāo)管理思路，正確運(yùn)用好現(xiàn)有的政策，提高營(yíng)銷(xiāo)技巧。同時(shí)，建議企業(yè)必須政府關(guān)系管理組合到營(yíng)銷(xiāo)關(guān)系中去，用政府關(guān)系管理體系保障新時(shí)期企業(yè)在藥品醫(yī)保、招標(biāo)、物價(jià)三駕馬車(chē)上的正常行駛。