在江蘇省大豐市的任何一家藥店，店堂內(nèi)都有一個標有“陰涼區(qū)”字樣的獨立空間，這個獨立空間與店堂其他區(qū)域用玻璃幕墻隔開，內(nèi)設空調(diào)，保證獨立空間內(nèi)的溫度常年在20℃以下。自今年4月以來，大豐市食品藥品監(jiān)管局全面啟動藥品陰涼區(qū)建設，幾個月來，該局主動對接執(zhí)行新修訂GSP，高起點規(guī)劃，高標準建設，高效能管理，目前，全市零售藥店的陰涼藥品全部移至陰涼區(qū)。

大豐市局堅持城區(qū)為先、鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重、方便為魂、經(jīng)濟為綱，有效破解藥品陰涼區(qū)“最后一公里”建設困局的做法令人耳目一新，值得各地借鑒。

陰涼保存關(guān)乎藥品安全

眾所周知，藥品是特殊商品，藥品安全關(guān)系著人民群眾的生命健康。據(jù)介紹，藥品從生產(chǎn)、運輸?shù)絻Υ孢^程都要按照其物理特性和化學性質(zhì)采取相應的工藝操作、運輸、儲存方式，以保證藥品的質(zhì)量。通常情況下，藥品從出廠到藥店的運輸途中所用時間并不長，更多的時間是放置在藥店內(nèi)。藥品的存放是很有講究的，可分成冷藏、陰涼和常溫存放。冷藏類的藥品主要是一些菌制劑等活性藥物和胰島素等，要求在2~8℃的環(huán)境下存放；陰涼類藥物品種較多，要求在20℃以下存放；常溫類則要求在30℃以下存放。而須進入“陰涼區(qū)”的藥物品種眾多，主要有6類：一些心腦血管類藥物，眾多的抗生素類藥物，眼藥水等液體藥物，一些在20℃以上可能軟化的栓劑膏劑類藥物，兒童用藥，維生素等營養(yǎng)類藥物。

誠然，各種藥品的說明書上都有建議儲存的溫度，藥店必須按照這個來執(zhí)行。如果需要陰涼保存的藥品在藥店這一環(huán)“掉鏈子”，儲存溫度超過藥品標準規(guī)定，可能使藥品發(fā)生含量降低、降解物質(zhì)增加等質(zhì)量指標的變化，最終導致藥品不合格，不僅藥品會失去其應有的療效，而且安全無法保證，甚至產(chǎn)生嚴重毒副作用。最可怕的是一些“救命藥”，如果藥效盡失，必誤大事。

具體來說，藥品超規(guī)定溫度保存最可能產(chǎn)生的危害是造成藥物提前失效。此外，還有三方面害處：一是抗生素等一些藥物如果在規(guī)定以上的溫度保存，有效成分可能會分解，特別是頭孢曲松等頭孢類藥物，不當氣溫中保存時間長了，就會發(fā)現(xiàn)藥品顏色變黃，這說明其成分已經(jīng)發(fā)生變化，藥品的效果就會失去或大打折扣。二是有的藥物會分解或聚合生成有毒物質(zhì)，如尼群地平、異煙肼等一些藥物，在20℃以上保存，會產(chǎn)生光熱降解產(chǎn)物，這些產(chǎn)物不僅對治病毫無作用，還有比較大的毒性，直接對身體造成傷害。而青霉素會生成一些有害物質(zhì)，這些物質(zhì)更易導致過敏反應。三是一些藥物在20℃以上保存會造成性狀的改變，最簡單的就是一些膏藥、栓劑會化開、變形，無法使用或用起來不方便了。

由此可見，藥店內(nèi)設置“陰涼區(qū)”已成為保障藥品安全的必備條件。

其實，某些藥品需要“陰涼保存”的道理誰都懂，藥品外包裝上有明確標注，《藥品管理法》也有相關(guān)規(guī)定。但是，許多地方的藥店，采取敞開式經(jīng)營方式，雖然設有空調(diào)，但溫度難以達到常年20℃以下，藥品“陰涼保存”難以實現(xiàn)。

隨著陰涼保存藥品越來越多，

我國對藥品質(zhì)量安全的要求也越來越嚴格。2013年6月1日正式實施的新修訂GSP，提高了藥品儲存、養(yǎng)護、售后管理等環(huán)節(jié)的標準，要求零售藥店必須配備陰涼區(qū)，對需要冷藏的藥品進行冷藏。尤其在陰涼藥品恒溫恒濕儲存等方面的要求更高，部分藥品按存儲要求應當在陰涼(0~20℃)和相對濕度(RH)35%~75%條件下存放。

然而，新修訂GSP施行一年多來，從一些地方檢查的情況來看，盡管絕大多數(shù)零售藥店在“陰涼區(qū)”的設置和使用上達到了要求，但仍存在一些問題，主要表現(xiàn)為“陰涼區(qū)”不開啟空調(diào)或空調(diào)制冷量不足，致使藥品儲存溫度超過20℃；需要陰涼保存的藥品未完全放入“陰涼區(qū)”；“陰涼區(qū)”內(nèi)藥品擺放不規(guī)范，等等。

雙管齊下為陰涼藥品遮陰

貫徹實施新修訂GSP，切實保障藥品質(zhì)量，當務之急是各級藥品監(jiān)管部門要全面推進藥品零售企業(yè)陰涼區(qū)設置工作，全力破解藥品陰涼區(qū)“最后一公里”建設困局，為“陰涼保存”藥品撐起“安全傘”。

首先，學習借鑒大豐市局的經(jīng)驗，強化服務意識，對轄區(qū)內(nèi)的零售藥店開展專題培訓，宣傳、解讀新修訂GSP對陰涼區(qū)的設置要求，全面落實建設主體責任。要加強現(xiàn)場指導，根據(jù)每個店堂布局的實際情況，對升級改造(設置)陰涼區(qū)提出合理化建議，以減少企業(yè)資金投入為前提，根據(jù)企業(yè)陰涼儲存藥品的經(jīng)營品種數(shù)，“量體裁衣”，切實保證藥品陰涼區(qū)建設的規(guī)范性。同時，還可以采取先行試點的辦法，充分發(fā)揮“樣板藥店”的示范帶動作用。

其次，強化監(jiān)督檢查，確?；菝裥屡e措落到實處。以新修訂GSP認證檢查和《藥品經(jīng)營許可證》換證為契機，加大對零售藥店設置陰涼區(qū)的檢查力度，對不按規(guī)定要求設置陰涼區(qū)的零售藥店，以行政指導的形式督促其依法進行陰涼區(qū)設置改造，以滿足藥品質(zhì)量安全的需求。

值得一提的是，盡管藥品在運輸途中的時間并不長，為了確保陰涼保存藥品一出廠就進入“陰涼”狀態(tài)，建議藥品運輸車輛必須安裝空調(diào)設備，并加大監(jiān)督檢查力度，只有如此，“陰涼保存”藥品才會有安全保證。