一個連前臺都沒有的美國小微企業(yè)正成為狙擊病毒的希望；它研發(fā)的藥物雖然挽救了兩名美國醫(yī)護(hù)人員，但安全性仍待認(rèn)定，距離大規(guī)模應(yīng)用還有時日。

一個連前臺都沒有的“小微企業(yè)”，現(xiàn)在卻成為抗擊埃博拉的救命稻草。美國馬普生物制藥公司（Mapp）已經(jīng)搶占了媒體的頭條。

上周末，《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者探訪了這家位于美國西部的企業(yè)。一名戴著手套的科學(xué)家從神秘實(shí)驗(yàn)室中走出和本報(bào)記者握手。但他不愿多談公司的研發(fā)進(jìn)展。

Mapp研發(fā)的藥物剛剛挽救了兩名在非感染埃博拉的美國醫(yī)護(hù)人員，但其仍處于實(shí)驗(yàn)階段，安全性依然沒有完全得到認(rèn)定。

埃博拉狙擊者

世界衛(wèi)生組織8日拉響埃博拉疫情“全球警報(bào)”。

世衛(wèi)組織總干事陳馮富珍說，西非地區(qū)埃博拉疫情“嚴(yán)重且反常”，是近40年來這類疫情最復(fù)雜的一次暴發(fā)。

據(jù)世衛(wèi)組織統(tǒng)計(jì)，截至8月6日，西非地區(qū)累計(jì)出現(xiàn)埃博拉出血熱確診和疑似病例1779例，其中961例死亡。

而當(dāng)兩名美國醫(yī)療援助人員因感染埃博拉病毒命懸一線時，三支名為“ZMapp”的冷凍藥劑從美國飛抵利比里亞，使用藥劑后兩位患者病情好轉(zhuǎn)。

其中一位患者肯特·布蘭特利認(rèn)定自己肯定“扛不過去”，已向妻子做了最后的道別。但是患者所在的撒瑪利亞救援會向美國國家衛(wèi)生研究院的一個科學(xué)家提出救援請求，最終獲得了這三支從未在人體上進(jìn)行過試驗(yàn)的藥劑。

用藥一個小時后，布蘭特利呼吸變得順暢，身上皮疹漸漸消退。在場醫(yī)生用“奇跡”形容這一變化。另外一位患者在注射第一劑“ZMapp”治療后并沒有改觀，但第二次接受治療后也有了明顯的好轉(zhuǎn)。

在埃博拉肆虐已造成近千人死亡的西非，上述場景簡直如一部典型美國大片那樣激動人心，即使這種被稱為“秘密血清”的“ZMapp”依然籠罩在若干謎團(tuán)中。

日前，《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者造訪了“ZMapp”的制造公司Mapp。

在美國加州圣迭戈科技園區(qū)的一棟二層樓房里，外墻皆是黑色玻璃門窗的Mapp只占據(jù)了一樓的一小間。旁邊許多這樣的單元門口還貼著“FOR RENT”（招租）的字樣。

就是這個連前臺都沒有的九人小公司，現(xiàn)在是全球埃博拉患者的希望。

Mapp看上去和這附近所有最普通的生物制藥公司沒什么兩樣，從里間實(shí)驗(yàn)室到外面大門之間只隔了一個擺滿雜物的小房間。

在全世界都將目光投向這種新型藥品時，Mapp公司氣氛顯得十分平靜。“真是想不到我們現(xiàn)在被放到了聚光燈下。”Mapp的一個科學(xué)家告訴《第一財(cái)經(jīng)日報(bào)》記者。

Mapp在2003年由拉里·塞特林和凱文·威利創(chuàng)辦，從在霍普金斯大學(xué)起，兩人就一直嘗試如何用農(nóng)作物來生產(chǎn)治療疾病的免疫系統(tǒng)蛋白。

自從Mapp在上周開始名聲大噪后，兩人一直努力躲避鎂光燈，極少再在公開場合發(fā)言。Mapp公司研究人員的工作狀態(tài)也并沒有發(fā)生太大的改變，“因?yàn)槲覀冎皇亲鲅芯浚蛔鲋圃?，所以用不著加班加點(diǎn)。”上述科學(xué)家說。

同樣簡陋的Mapp官網(wǎng)上有一則公示，稱兩名美國患者使用的藥劑“ZMapp”，在今年1月就進(jìn)入了治療埃博拉的候選藥物名單，但是從未在人體身上進(jìn)行過臨床試驗(yàn)。因此，目前世界上“ZMapp”藥劑存量極少。

Mapp的研究團(tuán)隊(duì)從埃博拉病毒中幸存的小鼠體內(nèi)提取抗體，然后將小鼠抗體進(jìn)行基因改造后使之成為更適合人類的抗體。

而“ZMapp”此前只在8只猴子身上試過。試驗(yàn)結(jié)果證明，如果在猴子感染埃博拉一天后就注射藥物，猴子的存活率達(dá)到100%；如果在感染兩天后再注射，猴子存活率為50%。

Mapp此前僅僅還在準(zhǔn)備進(jìn)一步擴(kuò)大動物試驗(yàn)階段，這是展開人體臨床試驗(yàn)前必須做的準(zhǔn)備。根據(jù)目前有限的動物試驗(yàn)，“ZMapp”的藥效已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超越此前的同類藥物。

倫理之爭

圍繞新型藥物，尤其是實(shí)驗(yàn)性藥物的那些古老的倫理問題再次降臨到“ZMapp”之上：是否應(yīng)該將尚未經(jīng)過檢測也未證明對人類安全的藥物用于此次疫情？考慮到可獲得藥物數(shù)量極為有限，如果使用該藥，應(yīng)該把藥給誰用？

由于尚未進(jìn)行過人體臨床試驗(yàn)，所以原則上醫(yī)生不能使用“ZMapp”這種未經(jīng)批準(zhǔn)的藥物。之所以“ZMapp”最后還是送到了兩個美國患者手上，一來是美國聯(lián)邦食藥監(jiān)局（FDA）有“同情使用”原則。

二來也是因?yàn)镸app公司一直和美國政府有著緊密聯(lián)系。根據(jù)公司網(wǎng)站介紹，Mapp曾與美國國立衛(wèi)生研究院及美國國防威脅降低局合作，多年負(fù)責(zé)開發(fā)埃博拉病毒治療方法研究。

伴隨著嚴(yán)峻疫情和新藥風(fēng)險之間的博弈，科學(xué)家和公共衛(wèi)生決策者們之間的爭論也在日漸發(fā)酵。

謹(jǐn)慎的意見暫時占了上風(fēng)。美國總統(tǒng)奧巴馬在上周美非峰會閉幕時表態(tài)稱，由于缺乏足夠信息證實(shí)這種藥的有效性，給西非國家提供這種試驗(yàn)性藥物的時機(jī)仍“不成熟”。

許多科學(xué)家也認(rèn)為，僅靠八只猴子和兩名患者無法判斷這種療法的利弊，唯有嚴(yán)格控制的臨床試驗(yàn)才能做出正確評估。

世衛(wèi)組織也發(fā)表聲明稱：任何新藥的使用指導(dǎo)原則是不會造成傷害，安全才是最重要的。世衛(wèi)組織已經(jīng)召集了一批醫(yī)學(xué)倫理專家，來研究到底如何才是負(fù)責(zé)任的做法。

但疫情蔓延讓西非當(dāng)局認(rèn)為已經(jīng)威脅“國家存亡”了，尼日利亞衛(wèi)生部長稱已經(jīng)向美方提出提供這種藥物的可能性。

處于漩渦中心的Mapp公司則稱，還在和FDA商討中，最后的一切決定都掌握在政府決策者手中。

“散兵游勇”

實(shí)際上就算FDA緊急批準(zhǔn)在非常狀況下可以使用“ZMapp”，產(chǎn)量能否跟上還是個問題。

這些藥物能夠以多快速度投入大規(guī)模生產(chǎn)，目前都取決于美國雷諾煙草公司。這家公司在肯塔基州擁有將“ZMapp”所需原料從煙草中提取出來的設(shè)施，該公司發(fā)言人戴維·霍華德說，想要擴(kuò)大生產(chǎn)最起碼需要幾個月的時間。生產(chǎn)“ZMapp”需要讓煙草感染經(jīng)過改造后的抗體，然后讓煙草生長大約一周后，才能生產(chǎn)出足夠的原料。

接下來還要對原料進(jìn)行純化，整個過程極為緩慢。安東尼·福西也稱，即使少量生產(chǎn)也需要2~3個月時間。

此外，其他疫苗計(jì)劃也正在推進(jìn)。

由于埃博拉疫苗的市場很小，不足以刺激大型藥企啟動疫苗的研發(fā)，而人體臨床試驗(yàn)又耗費(fèi)巨大，因此美國許多疫苗研發(fā)都由小型科研團(tuán)隊(duì)擔(dān)綱，背后則是政府出資。

政府還允許這些科研團(tuán)隊(duì)共同使用一些級別極高的生物實(shí)驗(yàn)室，這也是為什么Mapp這家名不見經(jīng)傳的小公司可以生產(chǎn)需要使用生物安全四級實(shí)驗(yàn)室的藥劑。