目前國內(nèi)研發(fā)、生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)屈指可數(shù)，兒童用藥適宜品種、劑型和規(guī)格均不足，兒童藥品缺乏逐漸演變成一個行業(yè)難題。不少業(yè)內(nèi)人士指出，破解兒童用藥短缺的困局已是當務之急。而日前國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合出臺的《關于保障兒童用藥的若干意見》，為生產(chǎn)兒童藥品的企業(yè)提供了利好政策。

兒童藥品研發(fā)難度較大

“目前的兒童用藥面臨一系列難題，”據(jù)華潤三九京津區(qū)總經(jīng)理王峰介紹，約90%的藥品沒有適宜兒童的專用劑型；藥品說明書不夠明晰，如服藥劑量不夠明確；規(guī)格不齊，適合兒童用的小規(guī)格藥品少，不僅臨床用起來不方便，還會造成不小的浪費。

有藥品生產(chǎn)企業(yè)相關負責人指出，兒童藥品缺乏之所以成為一個用藥難題，主要緣于兒童生理較之成人具有相當?shù)奶厥庑?，兒童用藥的研發(fā)生產(chǎn)要求更高。

王老吉藥業(yè)全國產(chǎn)品經(jīng)理繆昌運表示，“兒童藥品臨床試驗也面臨著更多的倫理障礙，影響了臨床試驗的進度和效果。”

同時，兒童藥品臨床試驗的參與度低，兒童受試者招募困難。據(jù)王峰介紹，任何藥品都要進行臨床試驗才能上市，但取得兒童監(jiān)護人同意參加臨床試驗的難度遠高于成人。特別是兒童臨床試驗的受試者涉及嬰幼兒、新生兒，其臨床試驗的復雜程序和風險遠高于成人。

兒童藥投入產(chǎn)出比不高

生產(chǎn)成本高成為藥企不愿涉足兒童藥品市場又一重要原因?？姴\指出，除了生產(chǎn)成本高、利潤低外，很多兒童藥物的適用年齡層窄，季節(jié)性較強。相對于那些老少皆宜的藥品，兒童專用藥品的推廣費用也較大，導致很多企業(yè)不愿意投入財力、精力專注于兒童用藥研發(fā)。

兒童藥品的定價機制有待完善。據(jù)王峰介紹，目前兒童藥的定價原則是以藥物有效成分含量的多少為基準，而兒童藥有效成分含量遠低于成人藥，售價就要低于成人藥。“事實上，兒童藥在生產(chǎn)設備、質(zhì)量控制、技術投入等方面并不比成人藥少，甚至有的方面投入更高，卻無法從定價上得到補償 。”

兒童藥將享政策“紅利”

“未來兒童藥市場的發(fā)展非常值得期待。”華潤三九京津區(qū)總經(jīng)理王峰表示，一方面國家逐漸重視兒童用藥，出臺相關利好政策，如日前國家衛(wèi)生計生委等6部門聯(lián)合出臺了《關于保障兒童用藥的若干意見》（以下簡稱《意見》）；二是得益于二胎政策的放開，我國有望迎來新一輪的嬰兒潮，且兒童常見病發(fā)病率在環(huán)境污染日益嚴重的當下，有可能繼續(xù)上升，從而催生出更多的用藥需求。

王老吉藥業(yè)全國產(chǎn)品經(jīng)理繆昌運告訴記者，以前“重視兒童用藥研發(fā)、關注兒童用藥安全”只是停留在口頭上，缺乏具體支持措施。此《意見》提出了切實可行的指導方案，對兒童用藥企業(yè)、兒童用藥市場是利好。王老吉藥業(yè)旗下兒童用藥年銷售接近4億元，“在今后的發(fā)展中會更加注重兒童用藥的研發(fā)”。

《意見》規(guī)定，若企業(yè)申報臨床急需的兒童用藥適宜品種、劑型、規(guī)格時，將加快審批進度。此外，新出臺的《意見》對兒童用藥價格給予政策扶持，如兒童專用劑型可單列代表品，不受成人藥品定價水平影響。

本報記者 陽葉萍