不久前，一些幼兒園違規(guī)給孩子服用處方藥事件被曝光后，有關(guān)兒童用藥安全的話題引發(fā)公眾廣泛關(guān)注。記者走訪多家醫(yī)院后發(fā)現(xiàn)，新版基本藥物目錄對兒童用藥劑型作出“擴容”調(diào)整近一年后，兒童專用藥短缺現(xiàn)象仍較突出，由此導(dǎo)致的兒童用藥安全問題亟待解決。

兒童用藥被“成人化”

季節(jié)轉(zhuǎn)換，冷熱反復(fù)，寧華剛滿兩歲的兒子前幾日感冒發(fā)燒。 “醫(yī)生開了4種藥，其中2種是成人藥減量服用。一次1/3片，用手掰藥不衛(wèi)生且不說，更擔(dān)心掰得不均而用量不準(zhǔn)確，反而讓孩子身體受傷害。 ”寧華說。

4月4日，6歲的亮亮因服用成人藥后嘔吐并昏迷而被緊急送進省兒童醫(yī)院。 “孩子拉肚子，我就拿了家里常備的諾氟沙星給他吃了兩粒。晚上不見好轉(zhuǎn)，就又吃了一次，然后他就開始嘔吐，身上出現(xiàn)許多小紅點，還陷入昏迷狀態(tài)。 ”孩子出現(xiàn)意外，亮亮的母親慌了神。

孩子用藥難的背后，是兒童專用藥種類缺乏的現(xiàn)狀。 “醫(yī)院藥房共有1000多種藥，專門針對兒童的也就一二十種，所占比例不足5%。 ”安醫(yī)大一附院兒科副主任醫(yī)師潘道香在臨床診療中常會遇到“藥不夠用”的尷尬，不得已，只能把成人藥按孩子體重進行“折算”。作為全省唯一的兒童?？漆t(yī)院，省兒童醫(yī)院目前日門診量達3000多人次，兒童用藥短缺問題尤顯突出。 “兒童感冒發(fā)燒、止咳化痰、助消化藥等常規(guī)藥基本夠用，但涉及救命的藥就很少有兒童版，比如：兒童心臟病、肝腎臟病、白血病越來越多，但國產(chǎn)藥很多只有成人版，沒有兒童劑型。”該院藥劑科主任張福熙說。

在各家醫(yī)院的兒科病房，由于缺乏兒童藥品制劑，患兒服藥，常常得由護士根據(jù)醫(yī)囑，拿著剪刀把成人藥片剪成不等份兒，“一些先天性心臟病患兒只有幾個月大，但也只能服用成人藥。”張福熙言語中透著無奈。

根據(jù)中國首部兒童安全用藥報告《2013年中國兒童用藥白皮書》，截至2013年1月，我國國產(chǎn)藥品批文共有18萬余條，其中專用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個。“這400多個品種中，兒童專用劑型不到100種，兒童專用的液體制劑更少。 ”省兒童醫(yī)療協(xié)會會長金玉蓮說。

“掰藥”背后隱患重重

“兒童尤其是嬰幼兒，肝腎的解毒和排泄以及血腦屏障功能均不成熟，對藥物的代謝、排泄和耐受性差。按成人"縮小版"給孩子用藥極不科學(xué)。 ”潘道香說。不論膠囊還是片劑，掰開后服用，還會對患兒胃腸道造成更大刺激。小小的藥片分成幾份，劑量更是很難控制，“服藥過量容易引發(fā)藥物中毒，服藥少了療效又不明顯。所以，我們只能建議家長把藥先研成粉再平均分份。 ”“如抗生素類藥品，兒童不良反應(yīng)率達38%至40%。從省兒童醫(yī)院日常運營來看，兒童用藥產(chǎn)生一般性不良反應(yīng)的占就診患兒總數(shù)的1/3。”據(jù)金玉蓮介紹，除了劑型短缺，兒童藥品說明不規(guī)范現(xiàn)象也較突出，“由于兒童用藥缺乏安全標(biāo)準(zhǔn)，不少成人藥品說明書中僅以"酌減""遵醫(yī)囑"加以注明兒童服用劑量，并沒有明確標(biāo)準(zhǔn)，這讓很多專業(yè)藥劑師常常無法準(zhǔn)確把握比例。 ”有權(quán)威數(shù)據(jù)表明，國內(nèi)每年約有3萬名孩子因用藥不當(dāng)致聾，其中，7歲以下聾兒超過30%是由藥物毒副作用所致。

去年5月1日起，我國執(zhí)行新版基本藥物目錄，藥品由307種增加至520種，尤其注重補充了兒科用藥。但新目錄執(zhí)行近一年來，多位醫(yī)生在采訪中表示兒童用藥缺乏狀況并沒有明顯改善。“在兒童用藥劑型上，仍是以抗生素和中成藥類為主，解熱鎮(zhèn)痛的也有涉及，其他諸如鎮(zhèn)靜、抗癲癇、抗過敏、心血管、補血鐵劑等臨床常用藥，幾乎仍無兒童劑型。 ”張福熙說。在省兒童醫(yī)院心內(nèi)科，卡托普利是一種常用藥，因只有成人劑型，患兒只能按體重折算，一片藥掰成幾半后分次服用，常因用藥量不準(zhǔn)確而影響療效。在安醫(yī)大一附院兒科，潘道香醫(yī)生這幾天也正為此事頭疼：“由于根本沒有兒童專用的治療甲亢藥，剛收治的一名患有先天性甲亢的新生兒也只能用成人藥，每次服用1/8片，對孩子的胃腸道刺激大，療效很受影響。 ”

業(yè)內(nèi)期盼優(yōu)惠政策

我國0至14歲兒童占全國總?cè)丝诘?6.6%，據(jù)《2013年中國兒童用藥白皮書》統(tǒng)計，國內(nèi)兒童用藥規(guī)模在2009年已達347.42億元，預(yù)計到2015年將超過600億元。如此市場潛力下，為何兒童藥短缺現(xiàn)象多年得不到解決？記者在采訪中了解到，兒童藥品研發(fā)難、臨床研究資料缺乏，企業(yè)利潤低、政府支持政策滯后等，都是重要原因。

“兒童藥一般要做成口感好的糖漿劑、溶劑或滴丸等劑型，這對藥物的穩(wěn)定性提出考驗，制作工藝要求高，研發(fā)成本是成人藥的2倍。 ”省內(nèi)某大型藥企有關(guān)負(fù)責(zé)人楊某介紹說。而生產(chǎn)兒童用藥的高投入并不能給藥企帶來高回報，“相對于成人藥，兒童藥劑量小、批次多、分?jǐn)偝杀靖?，但目前兒童藥定價與成人藥定價機制一樣，都以藥物有效成分含量多少為基準(zhǔn)，高投入無法從定價上得到補償。”此外，藥品研發(fā)上市需要進行三期臨床試驗，兒童藥品取得監(jiān)護人同意參加臨床試驗的難度遠高于成人，這也導(dǎo)致藥企因風(fēng)險過大而不愿從事相關(guān)研究。 “國外針對兒童用藥一般都有一些優(yōu)惠政策，如對涉及治療兒童疾病藥物的研發(fā)給予國家資助、給予市場保護期、減免稅收、加快審批等，但我國目前對兒童藥生產(chǎn)企業(yè)，在政策層面的引導(dǎo)和鼓勵非常不夠，企業(yè)缺乏生產(chǎn)兒童專用藥的動力。 ”楊某說。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，改善兒童藥嚴(yán)重短缺現(xiàn)狀，政府要從兒童用藥的特殊性和安全性出發(fā)，優(yōu)先將兒童專用藥納入國家重大新藥創(chuàng)制計劃，在新藥研發(fā)中主動增加兒童劑型項目，在招標(biāo)采購等用藥領(lǐng)域給予優(yōu)先，加大扶持力度減輕企業(yè)研發(fā)新藥的負(fù)擔(dān)。

令人欣喜的是，在國家食藥監(jiān)局去年發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評審批改革進一步鼓勵創(chuàng)新的意見》中，已明確將“鼓勵研制兒童用藥”作為一項措施單獨列出，對立項依據(jù)充分且具有臨床試驗數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊申請，將給予加快審批。 “但兒童用藥是個綜合問題，優(yōu)先審批鼓勵政策出臺后，企業(yè)愿不愿意生產(chǎn)、產(chǎn)品如何定價等等，還需要多個部門配合出臺優(yōu)惠措施，共同調(diào)動全社會的力量去解決。 ”省藥監(jiān)局有關(guān)部門負(fù)責(zé)人認(rèn)為。(王慧慧)