一瓶護(hù)肝片，成本價(jià)3塊多，在基本藥物的招標(biāo)采購(gòu)的中標(biāo)價(jià)格卻只有2.81元。日前，采取低于成本價(jià)中標(biāo)的成都天銀制藥有限公司，被國(guó)家食藥監(jiān)總局、四川省食藥監(jiān)局監(jiān)督檢查。

結(jié)果，檢查發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)，護(hù)肝片在安全隱患。四川省食藥監(jiān)局責(zé)令企業(yè)立即對(duì)2012年以來生產(chǎn)的所有批號(hào)護(hù)肝片在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施召回，對(duì)其進(jìn)行立案查處。目前，該公司藥品GMP證書被收回，所有藥品均已暫停生產(chǎn)。該企業(yè)具體問題還在進(jìn)一步調(diào)查之中。

2008年，天銀制藥成功在紐交所主板市場(chǎng)上市，股票代碼為TPI。該公司表示，生產(chǎn)的護(hù)肝片僅在浙江低于成本價(jià)中標(biāo)，目的是為了占領(lǐng)當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，但在全國(guó)其他地方的中標(biāo)價(jià)格均高于成本價(jià)，并不存在投料不足的問題。另外，四川以及成都市場(chǎng)上的護(hù)肝片已經(jīng)全部召回，全國(guó)部分地區(qū)還在召回之中。

一位分析人士告訴記者，天銀制藥要重新獲得GMP證書須進(jìn)行整改，這要投入較大資金、人力、物力及時(shí)間成本，對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)會(huì)形成一定壓力。

低價(jià)中標(biāo)引來疑問

按照四川省食藥監(jiān)局的通報(bào)，今年2月下旬，國(guó)家食藥監(jiān)總局、省食藥監(jiān)局對(duì)成都天銀制藥有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)了違法違規(guī)生產(chǎn)的問題。

對(duì)此，四川省食藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人透露，這次監(jiān)督檢查源于該企業(yè)的低于成本價(jià)中標(biāo)。該負(fù)責(zé)人稱，2012年，該企業(yè)生產(chǎn)的護(hù)肝片在浙江省以2.81元的單價(jià)中標(biāo)，成為該省的基本藥物。然而，根據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局了解的情況，一瓶護(hù)肝片的成本一般為3元多，因此懷疑該藥物存在投料不足的問題。因此，才對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了飛行檢查。

昨日，記者查詢國(guó)家衛(wèi)生部頒發(fā)的2012年版的《國(guó)家基本藥物目錄》，發(fā)現(xiàn)護(hù)肝片(顆粒、膠囊)確實(shí)是國(guó)家確定的基本藥物品種。

四川省食藥監(jiān)局通報(bào)稱，經(jīng)過監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)該公司涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)，個(gè)別產(chǎn)品存在安全隱患。該局立即約談了成都天銀制藥有限公司企業(yè)法定代表人，依法責(zé)令企業(yè)立即對(duì)其2012年以來生產(chǎn)的所有批號(hào)護(hù)肝片在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)施召回。同時(shí)，省食藥監(jiān)局收回企業(yè)藥品GMP證書，并立案進(jìn)行查處。

護(hù)肝片被責(zé)令召回

打開成都天銀制藥公司官方網(wǎng)站，可以看到“企業(yè)新聞”欄目中第一條信息就是 《藥品召回公告》。公告稱，近日，該公司發(fā)現(xiàn)部分批次的護(hù)肝片可能存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和隱患，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品召回管理辦法》、GMP規(guī)范及公司制度等規(guī)定，立即全面啟動(dòng)該藥品主動(dòng)召回程序。公告的發(fā)布日期是今年2月27日。

昨日下午，記者來到成都天銀制藥位于龍泉驛區(qū)的生產(chǎn)基地。除了個(gè)別管理人員，該生產(chǎn)基地沒有任何工人，所有藥品已經(jīng)全部停產(chǎn)。

該基地相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴記者，2月底，在國(guó)家食藥監(jiān)總局檢查完畢之后，該企業(yè)的《藥品GMP證書》被收回，因此隨即暫停了所有藥品的生產(chǎn)線。具體來說，包括兩條固體制劑生產(chǎn)線、一條液體制劑生產(chǎn)線。該企業(yè)口服液、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、合劑、口服溶液劑7類藥品均已全部停產(chǎn)。

在生產(chǎn)護(hù)肝片的固體生產(chǎn)線，記者看到，內(nèi)部的生產(chǎn)間已經(jīng)鎖閉。隔著玻璃，能夠看到閑置的壓片機(jī)等制藥設(shè)備。而在旁邊的液體制劑生產(chǎn)線，大量封裝好的和尚未封裝的口服溶液藥物堆放在廠房?jī)?nèi)。“已經(jīng)停了快一個(gè)月了，沒有再生產(chǎn)。”該負(fù)責(zé)人稱。

公司回應(yīng)：是為了占領(lǐng)市場(chǎng)

對(duì)于低于成本價(jià)中標(biāo)，成都天銀制藥有限公司執(zhí)行總經(jīng)理?xiàng)顫寡?，該公司?012年浙江省基本藥物招投標(biāo)中，確實(shí)采取了這一策略。

但是，他隨即表示，這不證明該公司的成本控制的很低。實(shí)際上，該公司護(hù)肝片的成本也是3元多，并沒有投料不足的問題。而該公司在全國(guó)7個(gè)省份護(hù)肝片的采購(gòu)中中標(biāo)，只有浙江是低于成本價(jià)中標(biāo)的。其他省份的中標(biāo)價(jià)格均高于3元，“有4元多的、7元多的、8元的，還有9元的。”之所以這樣做，是為了占領(lǐng)浙江的市場(chǎng)。

楊濤解釋，在藥物招標(biāo)采購(gòu)中，各個(gè)省份操作不一樣。有的省份是“唯低價(jià)論”，選取這種藥品的全國(guó)最低價(jià)作為參考價(jià)，要求投標(biāo)者不能超過這個(gè)最低價(jià)。而有的省份則不論最低價(jià)，選取這種藥品以往在產(chǎn)地的采購(gòu)價(jià)。因此，這就造成了中標(biāo)價(jià)格的高低不同。

他告訴記者，在今年2月下旬的監(jiān)督檢查后，該企業(yè)將三批次護(hù)肝片的留樣送到省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院進(jìn)行檢驗(yàn)。他一邊說，一邊拿出了3份藥品檢驗(yàn)報(bào)告的復(fù)印件。這三份報(bào)告復(fù)印件，分別是對(duì)該企業(yè)在2012年11月份、2013年1月份和3月份生產(chǎn)的三批次護(hù)肝片的檢測(cè)。結(jié)果顯示，這3批次護(hù)肝片都符合規(guī)定。

楊濤介紹，該公司主要以西藥為主，中成藥的產(chǎn)品本來就少。而護(hù)肝片每年的銷售額約為400萬元左右，產(chǎn)量不大。目前，四川市場(chǎng)上的護(hù)肝片已經(jīng)被全部召回，全國(guó)其他地方的也在陸續(xù)召回。省食藥監(jiān)局已經(jīng)收集了原料采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售等資料，該公司也在等待具體的調(diào)查結(jié)果。

多次遭藥監(jiān)部門通報(bào)

天銀制藥為一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的民營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)，旗下有口服液、糖漿劑、顆粒劑、膠囊劑、片劑、合劑、口服溶液劑七種劑型生產(chǎn)線，2003年全線通過國(guó)家藥監(jiān)部門GMP認(rèn)證。

公開資料顯示，2008年，天銀制藥成功在紐交所主板市場(chǎng)上市，股票代碼為TPI。其剛剛發(fā)布的2014Q2財(cái)報(bào)顯示，公司營(yíng)收為1390萬美元，同比下降21%，表現(xiàn)不盡如人意。

值得注意的是，天銀制藥因藥品質(zhì)量問題被藥監(jiān)部門通報(bào)并非首次。公開資料顯示，山東省食藥監(jiān)局發(fā)布的2008年第2期藥品質(zhì)量公告顯示，天銀制藥所產(chǎn)的規(guī)格為0.35g的護(hù)肝片形狀不合格；江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2009年第3期藥品質(zhì)量公告不合格名單中，天銀制藥生產(chǎn)的規(guī)格為0.1g的阿奇霉素分散片含量測(cè)定不合格；國(guó)家食藥監(jiān)局公布的全國(guó)2010年第3期藥品質(zhì)量公告，天銀制藥生產(chǎn)的強(qiáng)力枇杷露有2個(gè)批次不合格(項(xiàng)目是“含量測(cè)定”，即藥片或藥劑中的有用成分含量)。

一位不愿具名的醫(yī)藥界人士對(duì)記者表示，天銀制藥此次被召回的護(hù)肝片在市場(chǎng)上有一定競(jìng)爭(zhēng)力，“不過該藥品的召回也在一定程度上反映出目前肝藥市場(chǎng)的隱患。”

該人士表示，我國(guó)是肝病高發(fā)國(guó)家，其中乙肝流行蔓延甚廣，目前約有3000萬的慢性乙型肝炎患者以及1.2億乙肝病毒攜帶者。從抗慢性乙肝病毒藥品市場(chǎng)看，我國(guó)擁有約100億元乙肝藥品市場(chǎng)容量，而護(hù)肝藥市場(chǎng)更是以年均15%~20%的增速發(fā)展。在利益面前，存在藥企放松質(zhì)量監(jiān)管的現(xiàn)象。

恐難再獲GMP證書

記者通過國(guó)家食藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢發(fā)現(xiàn)，天銀制藥共擁有3個(gè)GMP認(rèn)證編號(hào)，均為按照1998年版本修訂。其中，編號(hào)為川J0461已于2013年8月14日到期；編號(hào)川K0592也將于2014年9月到期。

根據(jù)新修訂的 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我國(guó)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新修訂GMP要求 (注：2010年GMP版本)，口服制劑等其他類別藥品則應(yīng)在2015年底達(dá)到新版GMP藥企，否則企業(yè)將不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

“一家藥企的GMP證書被收回后，它可以通過內(nèi)部嚴(yán)格整改，待整改到位后，也可以向相關(guān)部門再次申請(qǐng)獲得GMP證書。”上述業(yè)內(nèi)人士表示，不過與天銀制藥此前通過的1998年版本相比，要拿到新版本GMP證書則更難一些。

在該人士看來，藥品安全對(duì)監(jiān)管部門愈來愈重要，也成為審核新版GMP的關(guān)鍵，對(duì)于一家有“前科”的藥企而言，其面臨的難題顯然大于普通藥企。

此外，相對(duì)較低的通過率，藥企在這一過程中將付出較大的資金、人力、物力以及時(shí)間成本。

一名重慶藥企高管向記者透露，每家藥企認(rèn)證至少需投入1000萬元以上，根據(jù)每條生產(chǎn)設(shè)備的初建標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)能等因素，每條生產(chǎn)線的改造將耗費(fèi)幾百萬到幾千萬元。根據(jù)1998版GMP認(rèn)證相關(guān)資料，近4000家藥企認(rèn)證成本超過1500億元；同時(shí)，從開始設(shè)計(jì)到完成，再到最后通過認(rèn)證，企業(yè)系統(tǒng)改造整個(gè)過程可能需要一年半到兩年，這對(duì)企業(yè)改造期間的產(chǎn)能會(huì)形成考驗(yàn)。