通化東寶日前公告，公司精蛋白重組人胰島素混合注射液甘舒霖R40(40/60)已獲國(guó)家注冊(cè)批件，這是2014年國(guó)家發(fā)放的第二個(gè)新藥批件。作為國(guó)內(nèi)人胰島素市場(chǎng)首個(gè)該規(guī)格產(chǎn)品，不僅標(biāo)志著胰島素市場(chǎng)國(guó)內(nèi)品牌的強(qiáng)勢(shì)崛起，而且公司不久后就可將該產(chǎn)品投放市場(chǎng)。公司預(yù)計(jì)，甘舒霖40R的市場(chǎng)銷售量有望超過(guò)50R.

而在甘舒霖R40之外，公司多個(gè)生物制藥產(chǎn)品正在臨床或即將投放市場(chǎng)。

回顧公司發(fā)展歷程，公司對(duì)研發(fā)一直是持之以恒，目前形成了公司總部和廈門特寶兩大研發(fā)平臺(tái)。廈門特寶在國(guó)內(nèi)生物制藥研發(fā)領(lǐng)域走在行業(yè)前列，去年底被確定為“第一批國(guó)家級(jí)知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)。”

目前，廈門特寶有8個(gè)一類生物制藥品種正在臨床或?qū)⒔Y(jié)束臨床。其中，已完成Y型PEG化重組干擾素慢性丙型肝炎的三期臨床研究，并于去年12月遞交了新藥生產(chǎn)申請(qǐng)，獲批后即可投放市場(chǎng)。2012年12月批準(zhǔn)的Y型PEG化干擾素a2b慢性乙型肝炎三期臨床已接近結(jié)束。此外，Y型PEG化重組人干擾素a2b注射液正在進(jìn)行三期臨床研究；Y型PEG化重組人干擾素注射液a2a已開(kāi)展二期臨床研究；Y型PEG化重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液在開(kāi)展二期臨床研究；Y型PEG化重組人生長(zhǎng)激素注射液在開(kāi)展二期臨床研究。治療乙肝和丙肝的Y型PEG化重組人干擾素目前全球僅羅氏一家生產(chǎn)，每支價(jià)格1000多人民幣，廈門特寶有望成為全球第二家生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)Y型PEG化重組人干擾素a2b不僅是中國(guó)獨(dú)家專利，也獲得歐洲專利授權(quán)，并獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)同步臨床，專項(xiàng)技術(shù)獲全球獨(dú)占授權(quán)。

而公司總部通化已成為人胰島素的研發(fā)基地。在二代胰島素之外，公司研發(fā)團(tuán)隊(duì)已經(jīng)掌握了三代胰島素即胰島素類似物的結(jié)構(gòu)。公司高管日前表示，市場(chǎng)上已有的人胰島素公司都能夠研發(fā)生產(chǎn)出，目前正重點(diǎn)研究最前沿的四種類似物，即甘精胰島素原料藥、注射液(長(zhǎng)舒霖)、門冬胰島素原料藥、注射液(銳舒霖)、地特胰島素(平舒霖)、賴脯胰島素(速舒霖)，共20個(gè)規(guī)格的全部生產(chǎn)工藝研究。國(guó)家藥監(jiān)局的新藥申報(bào)狀態(tài)顯示，公司申報(bào)的甘精胰島素原料藥、注射液，門冬胰島素原料藥、注射液等6個(gè)規(guī)格藥品處于審評(píng)中，已開(kāi)展了相關(guān)檢測(cè)工作。