國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）積極研究并準備出臺生物類似藥（biosimilar，又譯“生物類似物”）研究技術指導原則的消息在業(yè)內不脛而走。

根據CFDA藥化注冊司的部署，藥品審評中心承擔了生物類似藥研究技術指導原則的起草撰寫工作，日前已啟動了生物類似藥研究技術指導原則制定專項工作。

“中國藥監(jiān)審評部門著手生物類似藥指導原則的調研和起草等相關工作，這是一個鼓舞人心的消息。指導原則的制定要從一開始就參考國際水準，考慮戰(zhàn)略定位，具體實施則需要有循序漸進和全球合作的心態(tài)。”盛德國際律師事務所生物科學戰(zhàn)略顧問、中國藥科大學國家藥物政策與醫(yī)藥產業(yè)經濟研究中心研究員蘇嶺在接受本報采訪時說。

審批的挑戰(zhàn)

“在制定我國生物類似藥的規(guī)范時，如何既可以讓企業(yè)減少申報程序，節(jié)省研發(fā)、臨床的時間和成本，同時又保證它與原研藥的一致性，將是我國藥監(jiān)部門面臨的一個挑戰(zhàn)。”中國藥學會理事長、中國工程院院士桑國衛(wèi)在“生物類似藥政策法規(guī)及技術指導原則高層研討會”上指出。

按照現(xiàn)行的審批機制，雖然生物類似藥按照新藥審批可以規(guī)避和原研制品在專利上的糾纏，但審批速度并未因此得到提升。

目前，國內生物類似藥沒有明確的分類要求，沒有公開的技術審評要求，申請人和審評機構對其技術要求沒有統(tǒng)一的認識。信達生物制藥質量部執(zhí)行總監(jiān)孫左宇博士說，生物類似藥與創(chuàng)新藥的審評在流程和時限上沒有區(qū)別，沒有時間優(yōu)勢、費用更貴的狀態(tài)阻礙了我國生物類似藥的發(fā)展。

長春金賽藥業(yè)藥物研究院副院長王英武指出：“我國目前缺少專門針對生物類似藥臨床對比性試驗的指導原則和申報途徑，臨床試驗必須要與參比藥品進行大規(guī)模的頭對頭比較，使得研發(fā)成本大幅提高，并延長了產品研發(fā)周期和申報速度。”

標準如何制定

美國藥品研究和制造商協(xié)會主席羅伯特·J·胡金在接受本報記者采訪時指出：“對于生物類似藥，各個國家應該遵循一些普遍的理念和原則，這些理念是科學性，是沒有任何偏見的。”

“首先要通過科學標準來確定生物類似藥和原研產品能夠達到一致，如果能夠達到一致，那就按照生物類似藥的一套程序去上市。如果達不到科學和醫(yī)學嚴格的標準，和要仿制的生物制品不具有等同性，那就應該當成新藥去審批上市。”羅伯特·J·胡金這樣建議。

目前，全球已有22個國家或組織陸續(xù)制定頒布了其生物類似藥相關指南，遵循的原則都是WHO的建議和EMEA的規(guī)范。蘇嶺認為，如何結合我國具體國情，又不失時機地與先進國家的要求和國際共識接軌，是鼓勵開發(fā)高水平高質量的生物類似藥和促進我國生物制藥產業(yè)健康發(fā)展的契機。

而從另一個角度講，生物類似藥更是涉及巨大利益的商業(yè)問題。一邊是本土藥企希望提升審批速度，使得生物類似藥憑借價格優(yōu)勢迅速占領市場；另一邊是原研廠家擔憂生物類似藥生產商繞開專利而實現(xiàn)“彎道超車”。

“對于國內開發(fā)企業(yè)來說，急于求成、齊頭并進是生物類似藥開發(fā)的大忌。”蘇嶺說。（賈巖）