2013年，我國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口額達(dá)896.93億美元，同比增長(zhǎng)10.27%。其中，出口511.80億美元，增長(zhǎng)6.84%，進(jìn)口385.13億美元，增長(zhǎng)15.17%，對(duì)外貿(mào)易順差126.66億美元，同比下降逾12%。進(jìn)、出口規(guī)模均超過(guò)去年水平，但出口增速有所下降。

一、2013年我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)形勢(shì)的主要特點(diǎn)

2013年我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)生了若干格局性變化，將對(duì)未來(lái)行業(yè)發(fā)展產(chǎn)生重大影響。

（一）原料藥產(chǎn)品出口分化明顯

原料藥一直是我國(guó)最具特色的醫(yī)藥出口品種，在世界原料藥市場(chǎng)中占有絕對(duì)份額。2013年，我國(guó)原料藥出口235.98億美元，占我國(guó)醫(yī)藥保健品出口總額的46.27%。

1．大宗原料藥出口風(fēng)光不再。自2012年第四季度以來(lái)，我國(guó)大宗原料藥單季度出口額同比連續(xù)出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，且幅度不斷拉大，2013年第三季度同比下降9.52%，為歷史最大降幅。雖然第四季度大宗原料藥出口下滑速度有所減緩，但仍無(wú)法逆轉(zhuǎn)持續(xù)下行的出口頹勢(shì)。

2．特色原料藥出口增勢(shì)明顯。2013年，與大宗原料藥相比，我特色原料藥出口增長(zhǎng)勢(shì)頭強(qiáng)勁，排名前十的特色原料藥中半數(shù)出口額強(qiáng)勢(shì)增長(zhǎng)，且以心血管用藥居多。

3．原料藥企業(yè)國(guó)際認(rèn)證積極性明顯增強(qiáng)。原料藥國(guó)際認(rèn)證方面，2013年，我原料藥企業(yè)國(guó)際達(dá)標(biāo)的積極性顯著提高，歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）批準(zhǔn)我醫(yī)藥企業(yè)提交的CEP申請(qǐng)172份，較2012年大幅上漲56%，有效證書(shū)總數(shù)累計(jì)達(dá)到428份。美國(guó)食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)我醫(yī)藥企業(yè)提交的DMF申請(qǐng)150份，較2012年同比下降9.6%，獲批總數(shù)累計(jì)達(dá)到1116份。

（二）制劑國(guó)際化步伐加快

2013年，我國(guó)西藥制劑和生化藥出口額分別為27.11億美元和23.97億美元，同比增長(zhǎng)5.82%和6.13%。各藥企積極布局制劑生產(chǎn)線，加強(qiáng)生化藥品的研發(fā)合作。

1．企業(yè)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證進(jìn)程加快。我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)積極提升國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，企業(yè)國(guó)際注冊(cè)認(rèn)證大踏步前進(jìn)。制劑國(guó)際認(rèn)證方面，目前已達(dá)到歐美日和世衛(wèi)組織GMP的國(guó)內(nèi)企業(yè)近50家，美國(guó)ANDA申請(qǐng)成功的企業(yè)十余家，30多個(gè)產(chǎn)品。

2．藥企對(duì)外合作上新臺(tái)階。不少國(guó)內(nèi)企業(yè)積極與國(guó)外藥企開(kāi)展合作。如華海藥業(yè)于2013年5月與美國(guó)Oncobiologics公司成立生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟，雙方合作開(kāi)發(fā)四個(gè)目前市場(chǎng)份額巨大的單抗仿制藥；12月，華海藥業(yè)的阿達(dá)木單抗仿制藥同時(shí)獲得歐盟EMA及美國(guó)FDA允許，開(kāi)展I期臨床試驗(yàn)。2013年10月，復(fù)星醫(yī)藥以3.88億歐元向SELLASClinicalsHoldingAG公司轉(zhuǎn)讓兩個(gè)新藥的開(kāi)發(fā)銷(xiāo)售權(quán)，更是為中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際化邁出一大步。

3．制劑出口呈現(xiàn)二元結(jié)構(gòu)。我國(guó)制劑出口呈現(xiàn)的二元結(jié)構(gòu)應(yīng)引起關(guān)注。二元結(jié)構(gòu)是指，一方面經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一批高水平的國(guó)際化先導(dǎo)企業(yè)，這些企業(yè)在制劑國(guó)際化道路上行進(jìn)步伐較快，大部分制劑產(chǎn)品獲得了發(fā)達(dá)國(guó)家認(rèn)證，出口到國(guó)外規(guī)范市場(chǎng)；另一方面，國(guó)內(nèi)大多數(shù)企業(yè)的出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)并非發(fā)生實(shí)質(zhì)性調(diào)整，很多以低端產(chǎn)品為主，目的地多為非規(guī)范市場(chǎng)，且彼此間低價(jià)競(jìng)銷(xiāo)嚴(yán)重。

（三）中藥類(lèi)產(chǎn)品出口創(chuàng)歷史新高

2013年，我中藥類(lèi)產(chǎn)品出口額31.38億美元，同比增長(zhǎng)25.54%，創(chuàng)歷史新高。其中植物提取物出口額14.12億美元，同比增長(zhǎng)21.30%，中藥材及飲片出口額12.11億美元，同比增長(zhǎng)41.24%。近年來(lái)，國(guó)際市場(chǎng)對(duì)植物提取物的需求大幅增加，中藥材及飲片出口旺盛。植物提取物和中藥材及飲片的出口帶動(dòng)中藥類(lèi)產(chǎn)品出口快速增長(zhǎng)。

（四）醫(yī)療器械行業(yè)步入穩(wěn)步成長(zhǎng)期

我國(guó)醫(yī)療器械出口逐漸步入穩(wěn)步成長(zhǎng)期，發(fā)展空間廣闊。2013年，醫(yī)療器械類(lèi)出口額193.35億美元，增幅9.92%，進(jìn)口額149.75億美元，增幅20.07%，呈現(xiàn)進(jìn)出兩旺的局面，發(fā)達(dá)市場(chǎng)與新興市場(chǎng)齊頭并進(jìn)。醫(yī)院診斷與治療設(shè)備作為醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品的主力出口產(chǎn)品，仍保持兩位數(shù)的增長(zhǎng)幅度，如彩色超聲波診斷儀2013年出口額4.77億美元，同比增長(zhǎng)11.39%。

（五）進(jìn)口步入溫和增長(zhǎng)期

醫(yī)藥進(jìn)口在經(jīng)歷了2011年的井噴式增長(zhǎng)之后，近兩年增速進(jìn)入相對(duì)平穩(wěn)增長(zhǎng)的軌道。2013年，醫(yī)藥保健品進(jìn)口額385.13億美元，同比增長(zhǎng)15.17%。

2013年，我醫(yī)藥對(duì)外貿(mào)易順差126.66億美元，同比下降超12%。一直以來(lái)不斷擴(kuò)大的貿(mào)易順差在去年驟然縮減。

（六）對(duì)外貿(mào)易摩擦頻仍

2013年是對(duì)外貿(mào)易摩擦頻仍的一年，其中，涉及知識(shí)產(chǎn)權(quán)的美國(guó)對(duì)我337調(diào)查尤為突出，包括對(duì)我睡眠呼吸障礙治療儀和手持式電子注視器知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)發(fā)起的337調(diào)查。此外，印度對(duì)我阿苯達(dá)唑產(chǎn)品、五乙烯六胺產(chǎn)品發(fā)起反傾銷(xiāo)調(diào)查預(yù)警；巴西對(duì)我塑料真空采血管發(fā)起反傾銷(xiāo)調(diào)查；印度發(fā)布對(duì)華撲熱息痛反傾銷(xiāo)日落復(fù)審終裁等；備受關(guān)注的VC反壟斷案也有了新進(jìn)展，該案直接購(gòu)買(mǎi)者一審勝訴后，間接購(gòu)買(mǎi)者擬啟動(dòng)被法庭2006年終止的法律程序，與華北制藥進(jìn)行和解溝通。

二、2014年我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)形勢(shì)展望

2014年，歐美經(jīng)濟(jì)緩慢復(fù)蘇，國(guó)際監(jiān)管環(huán)境進(jìn)一步趨嚴(yán)，人民幣升值壓力猶存，印度等主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手貨幣貶值嚴(yán)重將進(jìn)一步削弱我醫(yī)藥產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，我國(guó)醫(yī)藥外貿(mào)發(fā)展面臨嚴(yán)峻考驗(yàn)。但是隨著我醫(yī)藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)步入改革深水區(qū)，我醫(yī)藥外貿(mào)機(jī)遇大于挑戰(zhàn)。

（一）傳統(tǒng)大宗原料藥出口將進(jìn)入長(zhǎng)期下行通道

（二）醫(yī)藥產(chǎn)品轉(zhuǎn)型將進(jìn)一步加快

（三）中小型醫(yī)療器械與設(shè)備出口將穩(wěn)步增長(zhǎng)

（四）中成藥貿(mào)易逆差局勢(shì)將持續(xù)

（五）企業(yè)國(guó)際化步伐將明顯加快

總體來(lái)看，2014年我國(guó)醫(yī)藥進(jìn)出口增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)維持在10%左右，進(jìn)出口總額向千億美元大關(guān)挺進(jìn)。