12月23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在京召開《藥品管理法》修訂工作啟動(dòng)會(huì)暨研討會(huì)。時(shí)隔12年，我國(guó)再次啟動(dòng)《藥品管理法》的修訂工作。

草案送審稿明年底上報(bào)

《藥品管理法》是我國(guó)藥品監(jiān)管的基本法律，自2001年修訂至今，對(duì)保證藥品質(zhì)量安全、維護(hù)群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益、打擊制售假劣藥品發(fā)揮了重要作用。但隨著我國(guó)經(jīng)濟(jì)社會(huì)快速發(fā)展，現(xiàn)行《藥品管理法》已逐漸不能適應(yīng)監(jiān)管和發(fā)展需要，主要表現(xiàn)在：一是現(xiàn)有規(guī)定存在不足。如重事前行政審批和事后責(zé)任追究，輕過程監(jiān)管；重藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)管理，輕藥品使用環(huán)節(jié)管理；重行政處罰，輕民事、刑事等其他責(zé)任形式。二是對(duì)新情況、新問題、新手段缺乏相應(yīng)規(guī)定。如零售連鎖經(jīng)營(yíng)、第三方物流、藥品出口、輔料管理、藥品召回等手段缺乏法律依據(jù)，影響實(shí)施效果。三是隨著行政體制改革深化和政府職能轉(zhuǎn)變，需要對(duì)《藥品管理法》相關(guān)條款進(jìn)行修改。如要轉(zhuǎn)變管理理念，創(chuàng)新管理方式，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者真正成為藥品安全第一責(zé)任人的有效機(jī)制。四是隨著醫(yī)藥工業(yè)全球化趨勢(shì)的發(fā)展，需要和國(guó)際藥品管理法律法規(guī)接軌。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)吳湞在會(huì)上說：“隨著新一輪機(jī)構(gòu)改革的逐步完成，現(xiàn)在修訂《藥品管理法》條件具備了，時(shí)機(jī)也成熟了。”

據(jù)悉，目前已成立由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)張勇為組長(zhǎng)的修訂工作領(lǐng)導(dǎo)小組、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司牽頭的工作小組，并聘請(qǐng)高等院校、科研院所、協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)等方面的法律、醫(yī)藥、社會(huì)管理等領(lǐng)域的專家作為《藥品管理法》修訂的咨詢專家。

工作流程上，將由法制司牽頭，在各司局研究論證的基礎(chǔ)上，按照職責(zé)分工提出修改內(nèi)容，并提出建議稿。由工作小組匯總后形成草案初稿，經(jīng)廣泛征求意見，反復(fù)調(diào)研論證和修改，聽取專家咨詢小組意見后，報(bào)領(lǐng)導(dǎo)小組同意形成送審稿。預(yù)計(jì)2014年11月底前形成較成熟的送審稿，經(jīng)局務(wù)會(huì)審議后上報(bào)國(guó)務(wù)院法制辦。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長(zhǎng)滕佳材主持會(huì)議并要求，各相關(guān)司局和工作小組一是要認(rèn)真學(xué)習(xí)新時(shí)期黨中央國(guó)務(wù)院有關(guān)加強(qiáng)藥品監(jiān)管工作的一系列決策和指示精神，按照加快建立健全食品藥品安全法治秩序的要求，統(tǒng)一思想，明確方向，以高度的責(zé)任感和緊迫感做好修訂工作；二是要全力以赴，分工負(fù)責(zé)，狠抓落實(shí)，分出專題小組，明確具體工作計(jì)劃和時(shí)間安排，加快工作步伐，及時(shí)將比較成熟的《藥品管理法（修訂草案送審稿）》報(bào)送國(guó)務(wù)院；三是要把修法工作作為明年的首要任務(wù)之一，加強(qiáng)配合、通力合作，牽頭單位積極組織，加強(qiáng)與專家和社會(huì)各界的溝通，成員單位按照職責(zé)分工認(rèn)真研究，相關(guān)單位切實(shí)做好各項(xiàng)工作，共同保障修訂工作的順利開展。

或改變監(jiān)管思路

“這次修訂不是小改動(dòng)或部分字句的調(diào)整，而是徹底扭轉(zhuǎn)監(jiān)管的思路，明確監(jiān)管部門的職能、企業(yè)的責(zé)任，調(diào)動(dòng)實(shí)現(xiàn)社會(huì)共治的理念。要堅(jiān)持改革創(chuàng)新，處理好政府和市場(chǎng)、中央和地方、國(guó)際化和本土化等關(guān)系，強(qiáng)化科學(xué)有效監(jiān)管。”吳湞說。

當(dāng)日，來自全國(guó)人大教科文衛(wèi)委、法工委以及國(guó)務(wù)院法制辦等部門的有關(guān)負(fù)責(zé)同志和科研院所、行業(yè)組織等方面的專家，就《藥品管理法》修訂工作的基本原則、總體思路和具體工作方案進(jìn)行了深入研討。

“建議在修法過程中，要順應(yīng)社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展趨勢(shì)，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。我們要求企業(yè)按照我們的規(guī)定來做，我們更加要通過法律來適應(yīng)市場(chǎng)，而不是讓市場(chǎng)適應(yīng)我們。”上海市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)唐民皓說，這12年內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展實(shí)在太快，法律永遠(yuǎn)滯后于社會(huì)實(shí)踐，尤其在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展這么快的前提下，法律尤其滯后。建議此次修訂案應(yīng)具有一定的超前性，并具有較好的可操作性，同時(shí)相關(guān)配套法規(guī)也應(yīng)跟進(jìn)制定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)葉耀宇說，當(dāng)前我國(guó)藥品市場(chǎng)以及監(jiān)管工作碰到的一個(gè)很大的問題是信用體系問題?，F(xiàn)在很多藥品質(zhì)量問題，反映企業(yè)的信用體系不健全。市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)如果沒有誠(chéng)信，沒有信用做基礎(chǔ)，這個(gè)市場(chǎng)一是建立不起來，二是發(fā)展不好。在這次修法的時(shí)候，一定要把這個(gè)問題充分在法律中體現(xiàn)出來。

另外，葉耀宇還建議，法律應(yīng)能夠使醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康發(fā)展的一些要素，可以合理流動(dòng)。“當(dāng)前，受行政、法律等多方面的限制，很多企業(yè)兼并、重組都難以開展，也就不能夠發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用。”

“有些事情公眾參與解決得好，犯不著政府費(fèi)那么大勁。”沈陽藥科大學(xué)工商管理學(xué)院教授武志昂建議，實(shí)施社會(huì)共治一要尊重規(guī)律性，二要真正貫徹風(fēng)險(xiǎn)管理理念，三是修改法律條文要基于深度研究的結(jié)果。

滕佳材在總結(jié)中指出，《藥品管理法》修訂工作時(shí)間緊，任務(wù)重，要求高，要充分發(fā)揮各方力量，體現(xiàn)社會(huì)共治，希望相關(guān)方面和專家繼續(xù)大力支持修訂工作，繼續(xù)積極參與，貢獻(xiàn)智慧。