繼湖南2例乙肝疫苗嬰兒致死事件后，深圳再發(fā)生一起疑似致死病例。涉事疫苗均為深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱“康泰生物”）生產(chǎn)。

12月22日上午，四川省衛(wèi)生廳官網(wǎng)發(fā)布通告，要求暫停使用深圳康泰生物公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母），妥善保管并做好登記工作。而12月20日，國(guó)家食藥總局官網(wǎng)也發(fā)布消息稱，近日，康泰生物生產(chǎn)的幾個(gè)批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）嬰兒接種后，在湖南、廣東、四川發(fā)生4例死亡病例，死因尚在調(diào)查中。在原因尚未調(diào)查清楚前，為保護(hù)兒童健康，決定暫停使用該公司生產(chǎn)的全部批次重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）產(chǎn)品。

屢屢出事

《國(guó)際金融報(bào)》此前報(bào)道稱，湖南兩名嬰兒近日在接種康泰生物乙肝疫苗后死亡。對(duì)此，12月16日，康泰生物向媒體發(fā)布通報(bào)稱，認(rèn)定該起事故系偶合癥事件，偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無(wú)關(guān)。接近深圳藥監(jiān)局的人士向記者表示，全國(guó)有31個(gè)省市自治區(qū)在使用康泰生物的疫苗產(chǎn)品。

記者發(fā)現(xiàn)，康泰生物并不是第一次出事。2010年，廣東揭陽(yáng)市惠來(lái)縣46名學(xué)生接種該公司生產(chǎn)的乙肝疫苗后，曾出現(xiàn)“頭暈、惡心、乏力”等癥狀，但當(dāng)時(shí)的廣東省衛(wèi)生部門(mén)表示，學(xué)生的不良反應(yīng)疑似群體性心因性反應(yīng)引起，基本排除與乙肝疫苗有關(guān)。

近年來(lái)，嬰兒注射乙肝疫苗死亡的案例并不鮮見(jiàn)，絕大多數(shù)都是在出生一個(gè)月之后、注射疫苗發(fā)生死亡，安徽、廣東、福建、云南都有過(guò)類似案例的報(bào)道。廣西河池市疾控中心黃紹毅在2012年曾發(fā)表論文，對(duì)轄區(qū)內(nèi)3年間因注射乙肝疫苗而死亡的5個(gè)病例進(jìn)行分析，死亡原因包括吐奶窒息、病毒性腦炎、維生素K攝入不足等原因，均與疫苗無(wú)關(guān)，集中發(fā)生接種同一企業(yè)生產(chǎn)的疫苗而死亡，這一現(xiàn)象并不多見(jiàn)。

相關(guān)報(bào)道顯示，康泰生物是國(guó)內(nèi)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，前幾年每年可以生產(chǎn)銷(xiāo)售2000萬(wàn)人份的乙肝疫苗，市場(chǎng)占有率超過(guò)60%，現(xiàn)在每年也有1000萬(wàn)人份的銷(xiāo)售量。康泰生物實(shí)際控制人為杜偉民，杜偉民的投資范圍中，江蘇延申曾出現(xiàn)問(wèn)題。2009年，在杜偉民和韓剛君實(shí)際控制期間，江蘇延申生產(chǎn)的狂犬疫苗被查出價(jià)效不足，存在造假嫌疑。國(guó)家藥監(jiān)局當(dāng)時(shí)勒令其停產(chǎn)整頓。

技術(shù)存疑

據(jù)了解，疫苗在大規(guī)模使用之前，主要有兩個(gè)階段的試驗(yàn)，一個(gè)是以動(dòng)物為實(shí)驗(yàn)對(duì)象的研發(fā)試驗(yàn)，一個(gè)是以人為試驗(yàn)對(duì)象的臨床試驗(yàn)，后者是需要獲得國(guó)家相關(guān)部門(mén)審批才能進(jìn)行的。

相關(guān)疫苗企業(yè)人士介紹，對(duì)已存在的疫苗的審批，采取與已有疫苗進(jìn)行比照，其安全性、有效性大于等于已有疫苗，即非劣效性，就能獲批。而一款全新的疫苗，在沒(méi)有已有疫苗進(jìn)行比照的情況下，往往需要從頭證明其有效性、安全性。安全性就通過(guò)臨床試驗(yàn)來(lái)證明，一般來(lái)說(shuō)，一期檢驗(yàn)安全性，二期摸索劑量，三期進(jìn)行大規(guī)模有效性的研究。

和一般的技術(shù)不同，疫苗技術(shù)的更新周期很長(zhǎng)，可以長(zhǎng)達(dá)幾十年。據(jù)了解，此次康泰生物涉事疫苗系約20年前從國(guó)際知名制藥公司默沙東（也稱“默克公司”）引進(jìn)的。中國(guó)是肝炎大國(guó)，在引入默沙東重組疫苗技術(shù)前，只能做血源性疫苗。相比血源性疫苗，重組疫苗的優(yōu)點(diǎn)是不含血液成分，使用更安全。

“為解決乙肝問(wèn)題，國(guó)家出面引入國(guó)外的技術(shù)，這是百分百?gòu)?fù)制，包括菌種、設(shè)備等都和默沙東一樣。”上述疫苗企業(yè)人士透露，現(xiàn)在默沙東仍然還在使用該技術(shù)，是經(jīng)過(guò)時(shí)間檢驗(yàn)的，但和過(guò)去相比，技術(shù)會(huì)有微調(diào)。據(jù)了解，康泰生物是我國(guó)第一家引入重組疫苗技術(shù)的企業(yè)。