編者按：

CFDA下發(fā)的《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿，在業(yè)界引起廣泛關(guān)注和熱議。從本期開始，本報(bào)將邀請政府、協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)和企業(yè)界人士共同對此進(jìn)行討論，并收集和分析相關(guān)建議，供有關(guān)各方參考，敬請廣大讀者留意。

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）下發(fā)《藥品注冊管理辦法》修正案（草案）征求意見稿（以下稱《征求意見稿》），初步就藥品注冊管理辦法的有關(guān)條款進(jìn)行了修正。

據(jù)記者觀察，本次修訂主要是增加了適應(yīng)和鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的條款，強(qiáng)調(diào)與專利法的銜接，完善監(jiān)測期管理相關(guān)條款，并對仿制藥注冊生產(chǎn)現(xiàn)場檢查程序作了調(diào)整要求。

從采訪的情況看，《征求意見稿》引起業(yè)內(nèi)的極大關(guān)注?？傮w來看，企業(yè)家及有關(guān)科研專家對《征求意見稿》內(nèi)容普遍較為認(rèn)可，并認(rèn)為，一方面CFDA監(jiān)管工作不斷對接國際監(jiān)管理念和體系，更加開放和科學(xué)，比如與《征求意見稿》一起下發(fā)的修訂說明，以及企業(yè)部分合理的呼聲被采用等；另一方面則對藥物創(chuàng)新的鼓勵(lì)政策有更實(shí)質(zhì)性的調(diào)整。

不過，在仿制藥“一報(bào)兩批”以及仿制藥報(bào)批現(xiàn)場檢查程序的調(diào)整等方面，企業(yè)和行業(yè)仍討論激烈。

鼓勵(lì)創(chuàng)新提速

“科研界對《征求意見稿》非常關(guān)注，總體來說，我感覺監(jiān)管部門緊跟國家政治經(jīng)濟(jì)發(fā)展的總體形勢，在堅(jiān)持科學(xué)監(jiān)管的基礎(chǔ)上，不斷優(yōu)化監(jiān)管方式等，我認(rèn)為《征求意見稿》總體上正面影響更多。”曾經(jīng)在FDA任職的浙江大學(xué)藥物信息研究所副所長范驍輝接受本報(bào)采訪時(shí)如是說。

國內(nèi)研發(fā)領(lǐng)先的綠葉制藥集團(tuán)注冊部總監(jiān)由春娜則表示，總體來說，《征求意見稿》并未有特別大的變化，綠葉最為關(guān)心的是新增加的關(guān)于適應(yīng)和鼓勵(lì)新藥創(chuàng)新的條款，以及目前藥品審評中心的實(shí)際審評時(shí)間與《征求意見稿》相差較大的情況，修訂后的《藥品注冊管理辦法》如何解決審評超時(shí)的問題。

記者了解到，鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體內(nèi)容主要有三個(gè)方面：一是《征求意見稿》強(qiáng)調(diào)了與專利法的銜接，刪除了過去申請專利未到期藥品的仿制必須在專利到期前兩年內(nèi)才可申報(bào)的相關(guān)條款；二是修訂完善了新藥監(jiān)測期的有關(guān)條款，強(qiáng)調(diào)在新藥監(jiān)測期內(nèi)，國家總局將不再受理同品種、改劑型、進(jìn)口藥品的注冊申請等，但對已經(jīng)受理其他申請人注冊申請的，可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理該申請；三是新增允許臨床期間申請人及工藝等變更的條款等。

“這些條款的修訂，對加速我國仿制藥物開發(fā)上市速度，增強(qiáng)藥物可及性具有重要作用，并且在某種程度上，會(huì)持續(xù)逐漸擴(kuò)展中國新藥創(chuàng)新的國際化視野和企業(yè)的全球戰(zhàn)略眼光。”廣東某藥企研發(fā)人士如是分析。

而對于監(jiān)測期的修訂，該人士分析認(rèn)為，按照當(dāng)前的藥品研發(fā)形勢，多個(gè)企業(yè)在相同時(shí)間內(nèi)同時(shí)申報(bào)某個(gè)產(chǎn)品是很正常的現(xiàn)象，新條款如果實(shí)施，意味著企業(yè)競爭的壓力將會(huì)更加凸顯，但是對充分競爭、提高藥品質(zhì)量等有好處。

企業(yè)踴躍建言

藥品注冊管理的相關(guān)內(nèi)容，是關(guān)系到我國醫(yī)藥創(chuàng)新和企業(yè)藥品研發(fā)能力和成果提升的重大問題，《征求意見稿》因此也引起企業(yè)界的極大關(guān)注，并踴躍提出修訂意見和建議。

就記者采訪中了解的情況來看，仿制藥審批相關(guān)條款的修訂是當(dāng)前業(yè)界討論較為激烈的內(nèi)容：一是《征求意見稿》將仿制藥生產(chǎn)現(xiàn)場檢查調(diào)整到完成臨床試驗(yàn)和技術(shù)審評后，上市許可前進(jìn)行；二是在仿制藥申報(bào)時(shí)沿用“一報(bào)兩批”的方式。

在現(xiàn)場檢查方面，CFDA強(qiáng)調(diào)環(huán)節(jié)調(diào)整后，對確保仿制藥質(zhì)量，減少仿制藥報(bào)批企業(yè)資源投入，提高現(xiàn)場檢查的效率和質(zhì)量更有效，但是企業(yè)普遍擔(dān)心申報(bào)會(huì)更加復(fù)雜；在“一報(bào)兩批”方面的條款，則普遍低于業(yè)界的預(yù)期。

綠葉集團(tuán)已經(jīng)完成了《征求意見稿》相關(guān)意見的書面材料，準(zhǔn)備上交有關(guān)部門。在具體內(nèi)容上，該公司建議在《征求意見稿》中，一是明確仿制藥的快速審批流程，國家定期公布進(jìn)入快速審批通道的仿制藥名單；二是把特殊制劑如脂質(zhì)體、微球、微乳等納入創(chuàng)新藥程序，進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，并縮短特殊制劑的審評時(shí)限；三是分別明確申報(bào)仿制非處方藥、處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥、處方藥轉(zhuǎn)換雙跨品種、申報(bào)仿制雙跨品種的流程；四是增加對藥品監(jiān)督管理部門無法按照規(guī)定時(shí)限完成受理、審查、審批等工作的罰則等。