廣東省藥品集中采購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室：   

近日，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥物協(xié)會(huì)關(guān)于貴單位于5 月 17 日發(fā)布公開(kāi)征求意見(jiàn)的廣東省藥品交易相關(guān)規(guī)則的5 個(gè)征求意見(jiàn)稿（以下稱征求意見(jiàn)稿）進(jìn)行了認(rèn)真研究，并專門轉(zhuǎn)發(fā)給會(huì)員企業(yè)及相關(guān)專家征求意見(jiàn)、建議。截止本月24日，現(xiàn)將暫時(shí)收集到的部分會(huì)員企業(yè)、專家等對(duì)征求意見(jiàn)稿的意見(jiàn)、建議，綜述如下：

一、征求意見(jiàn)稿部分規(guī)定，疑為變相擴(kuò)大行政審批、設(shè)置地區(qū)封鎖，與黨中央、國(guó)務(wù)院改革精神不符

征求意見(jiàn)稿中“報(bào)名及審核條件、入市價(jià)制定”等規(guī)定，涉嫌變相擴(kuò)大廣東地方行政審批權(quán)，為企業(yè)進(jìn)入廣東市場(chǎng)設(shè)置地區(qū)封鎖、貿(mào)易壁壘。依照國(guó)家的相關(guān)法律規(guī)定，廣東省藥品交易工作領(lǐng)導(dǎo)小組沒(méi)有權(quán)力制定藥品的入市價(jià)；廣東省作為中華人民共和國(guó)的一個(gè)行政區(qū)域，是中央要求促進(jìn)形成全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)的構(gòu)成部分，只要企業(yè)及產(chǎn)品符合國(guó)家法律法規(guī)，廣東省藥品交易工作領(lǐng)導(dǎo)小組沒(méi)有權(quán)力設(shè)置地區(qū)封鎖、增加區(qū)域貿(mào)易壁壘。黨的十八大報(bào)告提出：深入推進(jìn)政企分開(kāi)、政資分開(kāi)、政事分開(kāi)、政社分開(kāi)，繼續(xù)簡(jiǎn)政放權(quán)，推動(dòng)政府職能向創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境、提供優(yōu)質(zhì)公共服務(wù)、維護(hù)社會(huì)公平正義轉(zhuǎn)變。新一屆中央政府也提出要通過(guò)簡(jiǎn)政放權(quán)，進(jìn)一步發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的基礎(chǔ)性作用，激發(fā)市場(chǎng)主體的創(chuàng)造活力，增強(qiáng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的內(nèi)生動(dòng)力。國(guó)務(wù)院要求要最大限度減少對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的許可、審批，切實(shí)防止審批事項(xiàng)邊減邊增、明減暗增。

征求意見(jiàn)稿中對(duì)企業(yè)報(bào)名及審核條件、入市價(jià)制定等諸多規(guī)定，均需要廣東省藥品交易工作領(lǐng)導(dǎo)小組受理、備案、確認(rèn)、審批，實(shí)質(zhì)上是變相擴(kuò)大了行政審批權(quán)，顯然增加了市場(chǎng)交易的障礙，與黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于行政體制改革、行政職能轉(zhuǎn)變和簡(jiǎn)政放權(quán)的精神是相悖的。 

二、征求意見(jiàn)稿中，政府對(duì)于藥品交易過(guò)程的干預(yù)過(guò)多，將扭曲市場(chǎng)資源配置的基礎(chǔ)性作用

征求意見(jiàn)稿規(guī)定，藥品的入市價(jià)由政府制定（《藥品交易規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》第十三條）；醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)保目錄品種和基本藥物品種中只能根據(jù)本單位的臨床需求選擇擬使用的劑型規(guī)格，不能直接選擇生產(chǎn)廠家（《藥品交易規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》第十六條、《基本藥物交易規(guī)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》第十四條）。政府剝奪醫(yī)院這一藥品采購(gòu)方、買單方的藥品采購(gòu)直接決策權(quán)，卻又期望醫(yī)院執(zhí)行招標(biāo)結(jié)果，純屬一廂情愿。藥品的處方權(quán)，也就是用什么藥、用多少量的權(quán)力，是醫(yī)生（進(jìn)而延伸到醫(yī)院）的天賦權(quán)力，任何人剝奪不了，政府可以用強(qiáng)制性的行政權(quán)力剝奪醫(yī)生醫(yī)院的藥品采購(gòu)權(quán)，但是不可能剝奪醫(yī)生的處方權(quán)，如果政府確定的藥品品種和采購(gòu)量不符合醫(yī)生的利益，醫(yī)生也不可能執(zhí)行。政府表面上似乎可以剝奪醫(yī)院具體藥品的定價(jià)權(quán)，也可以剝奪醫(yī)院的品種選擇權(quán)，似乎可以（用藥品目錄）限制醫(yī)院用什么藥品的權(quán)力，但是不可能剝奪醫(yī)院不用什么藥品的權(quán)力。必將導(dǎo)致低價(jià)藥中標(biāo)死，高價(jià)藥將獲得更大的市場(chǎng)空間，導(dǎo)致嚴(yán)重打擊價(jià)格本來(lái)已經(jīng)很低廉的藥品，反而保護(hù)了價(jià)格虛高的藥品；更有可能會(huì)造成類似2006年中山三醫(yī)院假藥“亮菌甲素”事件再次發(fā)生，這樣的招標(biāo)采購(gòu)制度卻成為醫(yī)療機(jī)構(gòu)推脫責(zé)任的一個(gè)有利托辭。

征求意見(jiàn)稿規(guī)定，同一生產(chǎn)企業(yè)的同一品種只允許一次報(bào)名（《藥品交易規(guī)則（征求意見(jiàn)稿）》第七條）；供應(yīng)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的每一報(bào)名品規(guī)，生產(chǎn)企業(yè)必須在每個(gè)縣（市、區(qū)）報(bào)名的配送企業(yè)中指定配送企業(yè)；供應(yīng)縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的每一報(bào)名品規(guī)，生產(chǎn)企業(yè)必須在每個(gè)地級(jí)市報(bào)名的配送企業(yè)中指定配送企業(yè)；配送企業(yè)必須直接從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)貨、結(jié)算及開(kāi)具發(fā)票；對(duì)某一具體掛牌交易品種，同一家醫(yī)療機(jī)構(gòu)只能選擇一個(gè)配送企業(yè)配送；供貨關(guān)系一旦確認(rèn)，在交易過(guò)程中原則上不允許變更（《藥品交易采購(gòu)與配送規(guī)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》第十四、十七、十九、二十條）。限制企業(yè)只能“報(bào)名一次”、只能選擇指定區(qū)域的配送商等極端做法，則等于賦予供貨商壟斷性供貨權(quán)。將導(dǎo)致一個(gè)事實(shí)是，這種招標(biāo)限制將提高制藥企業(yè)的價(jià)格維持能力，即單個(gè)藥品供貨商維持藥品高價(jià)的能力，也提高了藥企形成“價(jià)格聯(lián)盟”的能力，即多個(gè)藥品供貨商共同維持藥品高價(jià)的能力。經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本原理是，在一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)性市場(chǎng)上，能夠長(zhǎng)期維持的價(jià)格只能是等于供給成本的價(jià)格。供給成本包括生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存成本以及稅費(fèi)等。換句話說(shuō)，長(zhǎng)期內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)充分的市場(chǎng)沒(méi)有高額利潤(rùn)。如果一個(gè)市場(chǎng)長(zhǎng)期存在高額利潤(rùn)，該市場(chǎng)肯定是缺乏競(jìng)爭(zhēng)的壟斷性市場(chǎng)。

政府過(guò)多干預(yù)企業(yè)微觀的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，違反了我國(guó)《合同法》關(guān)于買賣雙方意思自治的原則，必然扭曲市場(chǎng)資源配置的基礎(chǔ)性作用。如果藥品交易采購(gòu)等行為，與具體經(jīng)辦人的個(gè)人利益無(wú)關(guān)，實(shí)際掌握藥品集中采購(gòu)交易影響權(quán)力的人（行政部門）必然缺乏擇優(yōu)汰劣的足夠動(dòng)力，與此同時(shí)，卻面臨著設(shè)租尋租的強(qiáng)烈誘惑。這些不合理的規(guī)定，導(dǎo)致將會(huì)出現(xiàn)一個(gè)與政府期望相反的不幸結(jié)果，廣東藥品集中采購(gòu)交易的過(guò)程不是降低藥品費(fèi)用的過(guò)程，不是減少回扣賄賂等不正之風(fēng)的過(guò)程，而是相關(guān)政府部門（或人員）深度參與到更加扭曲的藥品利潤(rùn)鏈條的分配過(guò)程。在這個(gè)過(guò)程中，患者的醫(yī)療負(fù)擔(dān)不但沒(méi)有下降可能，反而可能繼續(xù)連年快速上升。醫(yī)院（醫(yī)生）的行為也許可能受到了一定的被動(dòng)制約，但是醫(yī)療高收費(fèi)行為不會(huì)有絲毫改變。

三、征求意見(jiàn)稿“唯低價(jià)是取”傾向與國(guó)家相關(guān)文件精神相悖  

征求意見(jiàn)稿規(guī)定，價(jià)格分=90×同組最低報(bào)價(jià)/該品種報(bào)價(jià)（《基本藥物交易規(guī)則（試行）（征求意見(jiàn)稿）》第十四條）。此規(guī)定明顯存在“唯低價(jià)是取”的錯(cuò)誤傾向，沒(méi)有體現(xiàn)國(guó)務(wù)院最近發(fā)布的有關(guān)規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制的相關(guān)文件精神。2012年，國(guó)務(wù)院《關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案的通知》（國(guó)發(fā)〔2012〕11號(hào)）對(duì)規(guī)范基本藥物采購(gòu)機(jī)制明確要求“堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理，既要降低虛高的藥價(jià)也要避免低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)，確保基本藥物安全有效。對(duì)已達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥，在定價(jià)、招標(biāo)采購(gòu)方面給予支持，激勵(lì)企業(yè)提高基本藥物質(zhì)量”；2013年，為控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和諸多問(wèn)題的發(fā)生，國(guó)務(wù)院辦公廳專門發(fā)布了《關(guān)于鞏固完善基本藥物制度和基層運(yùn)行新機(jī)制的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2013〕14 號(hào)）提出進(jìn)一步完善“雙信封”評(píng)價(jià)辦法，要完善經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審，對(duì)藥品質(zhì)量、生產(chǎn)企業(yè)的服務(wù)和信譽(yù)等進(jìn)行全面審查，將企業(yè)通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）》（GMP）認(rèn)證作為質(zhì)量評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)；在商務(wù)標(biāo)評(píng)審中，對(duì)競(jìng)標(biāo)價(jià)格明顯偏低的藥品進(jìn)行綜合評(píng)估，避免惡性競(jìng)爭(zhēng)。令人遺憾的是，征求意見(jiàn)稿關(guān)于“雙信封”制度的規(guī)定一味地追求最低價(jià)格，重拾“唯低價(jià)是取”之市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)之弊，對(duì)已經(jīng)達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥等重要的質(zhì)量指標(biāo)卻未體現(xiàn)，與國(guó)務(wù)院的文件精神背道而馳。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部四部委于 2012 年 12 月 21 日聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào)）》，要求對(duì)通過(guò)新修訂藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)實(shí)行藥品集中采購(gòu)優(yōu)惠政策：進(jìn)一步加大藥品 GMP認(rèn)證的評(píng)分權(quán)重；對(duì)于執(zhí)行統(tǒng)一定價(jià)的藥品，優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過(guò)新修訂藥品 GMP認(rèn)證的企業(yè)采購(gòu)。征求意見(jiàn)稿只是簡(jiǎn)單地規(guī)定通過(guò)新版 GMP認(rèn)證的企業(yè)能得到 3 分的經(jīng)濟(jì)技術(shù)分，顯然與上述四部委文件的精神相違背，很難起到鼓勵(lì)企業(yè)積極通過(guò)新版 GMP認(rèn)證的作用、推進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)升級(jí)的作用。在征求意見(jiàn)稿中沒(méi)有體現(xiàn)國(guó)家關(guān)于鼓勵(lì)企業(yè)提高生產(chǎn)水平的相關(guān)文件要求，違背了推動(dòng)結(jié)構(gòu)調(diào)整、能力提升，產(chǎn)業(yè)集中、規(guī)模發(fā)展的行業(yè)政策。

在征求意見(jiàn)稿中，規(guī)定對(duì)涉嫌惡意壓價(jià)競(jìng)價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)，只是規(guī)定函告藥品監(jiān)管部門抽檢。這不符合國(guó)務(wù)院《“十二五”期間深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃暨實(shí)施方案》（國(guó)發(fā)[2012]11 號(hào)）明確提出的“既要降低虛高的藥價(jià)也要避免低價(jià)惡性競(jìng)爭(zhēng)，確?；舅幬锇踩行?rdquo;的精神。必須指出，惡意壓價(jià)競(jìng)價(jià)的行為屬于擾亂市場(chǎng)正常秩序的違法性行為，應(yīng)當(dāng)依照《價(jià)格法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的規(guī)定，取消相關(guān)企業(yè)的招標(biāo)及供貨資格，移交有關(guān)部門追究法律責(zé)任。

綜上所述，征求意見(jiàn)稿與黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于行政體制改革、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提高人民群眾健康保障水平、鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展的精神不符;如果征求意見(jiàn)稿不在指導(dǎo)思想上做出重大調(diào)整，本來(lái)期望“降低虛高藥價(jià)、讓利廣大百姓、糾正不正之風(fēng)”，反而將導(dǎo)致一個(gè)與改革期望相反的結(jié)果“變相保護(hù)價(jià)格虛高藥品、沉重打擊廉價(jià)高質(zhì)藥品”，并將對(duì)我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造成沉重打擊，對(duì)那些努力提高生產(chǎn)水平和藥品質(zhì)量的優(yōu)質(zhì)企業(yè)將是全面否定，將無(wú)人愿意為人民群眾生產(chǎn)好藥，最終損害的將是廣大患者和社會(huì)公眾的利益。

我們強(qiáng)烈呼吁廣東對(duì)征求意見(jiàn)稿做出較大修改，扭轉(zhuǎn)“唯低價(jià)是取”的做法。藥品招標(biāo)實(shí)施十多年，由于政府過(guò)多干預(yù)了本來(lái)市場(chǎng)可以自行解決的問(wèn)題，使招標(biāo)問(wèn)題逐年積累和發(fā)酵，帶來(lái)嚴(yán)重負(fù)面效應(yīng)，政府不滿意、百姓不滿意、醫(yī)院不滿意、藥企不滿意，醫(yī)藥招標(biāo)亂象也嚴(yán)重影響政府的公信力，必須改革。希望廣東藉此改革契機(jī)，處理好政府與市場(chǎng)的關(guān)系、政府與社會(huì)的關(guān)系，我們建議：

1.改變由政府包辦藥品招標(biāo)的模式，政府應(yīng)退出藥品采購(gòu)的具體市場(chǎng)活動(dòng)，逐步恢復(fù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品自主采購(gòu)權(quán)，歸還醫(yī)院醫(yī)生的用藥選擇權(quán)，具體工作交由買賣雙方自行負(fù)責(zé)價(jià)格談判、采購(gòu)及付款。發(fā)揮市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)自發(fā)的聯(lián)合采購(gòu)，促進(jìn)現(xiàn)代醫(yī)院管理及內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制的建立，確?；菁鞍傩铡?/p>

2. 建議重視對(duì)企業(yè)綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)，降低招標(biāo)采購(gòu)中價(jià)格指標(biāo)權(quán)重。完善和充實(shí)質(zhì)量要素評(píng)價(jià)指標(biāo)，如獲得國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位、與同類競(jìng)品質(zhì)量差異（如有效期）、達(dá)到國(guó)際水平的制劑等，也可考慮列為質(zhì)量要素的評(píng)價(jià)指標(biāo)。

3.建議將過(guò)短的采購(gòu)周期調(diào)整為一年。采購(gòu)期短給企業(yè)組織生產(chǎn)帶來(lái)困難，且藥廠、商業(yè)公司、醫(yī)療機(jī)構(gòu)各環(huán)節(jié)要頻繁進(jìn)行新、舊藥品盤存結(jié)算，影響正常的經(jīng)營(yíng)秩序，也給醫(yī)院臨床用藥的安全性、持續(xù)性帶來(lái)不利影響。

4.建議細(xì)化劑型分類。文件中關(guān)于劑型合并的方式，如粉針劑、水針劑合并，粉針劑、凍干粉針劑合并，普通片、口崩片合并等，忽視了不同劑型有不同的生產(chǎn)成本和不同的差比價(jià)，會(huì)使一些技術(shù)含量更高、臨床價(jià)值更大的改進(jìn)劑型在同組最低價(jià)中標(biāo)規(guī)則下不可能中標(biāo)，不利于臨床合理用藥。  

我國(guó)三十多年來(lái)改革開(kāi)放的歷史證明，不斷解放思想、吸取各國(guó)先進(jìn)的經(jīng)驗(yàn)和有效做法，是深化改革、擴(kuò)大開(kāi)放，提升我國(guó)產(chǎn)業(yè)和行業(yè)水平的有效途徑。強(qiáng)調(diào)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、衛(wèi)生行業(yè)特殊，強(qiáng)調(diào)客觀原因，很難在體制機(jī)制的改革上取得突破。廣東是我國(guó)改革開(kāi)放的排頭兵，若擬在醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中也成為全國(guó)的表率，需要有更高的戰(zhàn)略思維和智慧。應(yīng)認(rèn)清形勢(shì)，爭(zhēng)取率先在醫(yī)改在體制機(jī)制創(chuàng)新上取得明顯成效，這是把全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)中國(guó)夢(mèng)的要求，應(yīng)當(dāng)從現(xiàn)在開(kāi)始，放眼世界，一步一步，不走和少走彎路，爭(zhēng)取在阻礙醫(yī)改深入的重大和關(guān)鍵問(wèn)題上取得突破。

我們呼吁，廣東改革應(yīng)該尊重市場(chǎng)規(guī)律，按照中央提出的“權(quán)利公平、機(jī)會(huì)公平、規(guī)則公平”的精神，處理好政府與市場(chǎng)的關(guān)系，為醫(yī)生、醫(yī)院、企業(yè)創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境，為百姓提供優(yōu)質(zhì)公共服務(wù)，充分發(fā)揮政府作用維護(hù)社會(huì)公平正義。真正落實(shí)管辦分開(kāi)，放開(kāi)醫(yī)療市場(chǎng)、促進(jìn)醫(yī)生自由流動(dòng)，確保機(jī)會(huì)公平，提高醫(yī)療行業(yè)的微觀效率；應(yīng)該盡快推進(jìn)落實(shí)醫(yī)保支付制度的改革，讓醫(yī)藥企業(yè)在醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)嚴(yán)格控費(fèi)的規(guī)則之下，均享有自主和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)商、社會(huì)藥店等進(jìn)行談判交易，確保機(jī)會(huì)公平、充分競(jìng)爭(zhēng)，提高效率并逐年降低藥品價(jià)格，確保行業(yè)宏觀效率；應(yīng)該明確政府籌資與支付方面的責(zé)任，提高老百姓的健康保障水平，并確保百姓健康權(quán)利公平。

二〇一三年五月二十四日