研制仿制藥比研發(fā)一種新的藥物要容易，不過除了外觀和味道之外，仿制藥必須要和被仿制的藥品保持一致才是好的仿制藥，要做到這一點(diǎn)也并非易事。在藥品這個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)上，如果仿制品缺乏有效的指標(biāo)，就會(huì)產(chǎn)業(yè)假李逵真李鬼的鬧劇。

對(duì)于一個(gè)患者而言，藥品是一種神秘的存在。在一個(gè)小小的包裝里，承載的是說不清道不明的治療理念或者制作工藝，更是一份對(duì)健康的渴望。但是，不同廠家生產(chǎn)的藥品之間到底有何不同，同名同姓的藥品又是否能產(chǎn)生同樣的療效，這種疑問又為藥品蒙上了一層神秘面紗。

基于目前新藥研發(fā)的基礎(chǔ)和實(shí)力，通用名藥即仿制藥在今后相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)期內(nèi)仍將是我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障，而隨著人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速以及醫(yī)保體系的不斷健全，作為醫(yī)保品種核心的仿制藥在整體用藥中的比例會(huì)進(jìn)一步提高。

統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)表明，到2015年，將有1600億美元規(guī)模的藥品專利到期，2015年全球藥品消費(fèi)量將達(dá)1.1萬(wàn)億美元，其中仿制藥至少占60%~70%的市場(chǎng)份額。2011年之后最暢銷的生物藥專利將逐步到期，2014~2015年間仿制藥潛在的機(jī)會(huì)將達(dá)到峰值。隨著中國(guó)制藥工業(yè)由仿制為主向創(chuàng)新牽引的發(fā)展升級(jí),中國(guó)本土制藥企業(yè)越來(lái)越重視自主創(chuàng)新。

然而，就目前來(lái)看，國(guó)內(nèi)90%的市場(chǎng)仍然是以化學(xué)仿制藥為主導(dǎo)的仿制藥市場(chǎng)，在政府控費(fèi)、專利懸崖、制度完善等因素驅(qū)動(dòng)下，越來(lái)越多的生物仿制藥（Biosimilar）將逐步投放市場(chǎng)。專家指出：“當(dāng)前，世界藥品市場(chǎng)僅有年均4%~5%的低速增長(zhǎng)，但仿制藥與生物技術(shù)行業(yè)脫穎而出，分別以年均11%和10%的增幅成為引領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊，同時(shí)也激發(fā)出一個(gè)新興的利基市場(chǎng)——生物仿制藥行業(yè)。

專家表示，生物醫(yī)藥已成為“十二五”期間的戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)，對(duì)已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平的仿制藥物，在定價(jià)、招標(biāo)、醫(yī)保報(bào)銷方面均將獲得支持。中國(guó)企業(yè)進(jìn)入生物仿制藥領(lǐng)域具有明顯的后發(fā)優(yōu)勢(shì)，單抗的產(chǎn)品開發(fā)有明顯的靶點(diǎn)和潛在品種指向，可節(jié)約成本和時(shí)間，但目前也出現(xiàn)研發(fā)靶點(diǎn)過于集中的勢(shì)頭，合理調(diào)配研發(fā)資源，發(fā)揮差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，是國(guó)內(nèi)企業(yè)未雨綢繆的思考。