強(qiáng)生多次召回問題藥均不包括中國(guó)；食藥監(jiān)總局稱凡在國(guó)外召回藥品須在華同步召回。

- 背景

4月23日，因主要成分“對(duì)乙酰氨基酚”超標(biāo)，存在損壞兒童肝臟的危險(xiǎn)，韓國(guó)政府迫使強(qiáng)生韓國(guó)公司召回韓國(guó)市場(chǎng)上約162萬(wàn)瓶“泰諾止痛糖漿”和“兒童泰諾懸濁液”。5月3日，因機(jī)器失靈，導(dǎo)致藥品主要成分濃度失控。強(qiáng)生在韓國(guó)召回兒童用“泰諾退燒止痛糖漿”。

韓國(guó)強(qiáng)生召回泰諾，上海強(qiáng)生發(fā)聲明稱：“此次韓國(guó)召回的產(chǎn)品只在韓國(guó)生產(chǎn)和銷售，未進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，中國(guó)消費(fèi)者可放心使用。”此舉被輿論普遍質(zhì)疑。

“凡在國(guó)外召回藥品必須在華同步召回。”昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局相關(guān)負(fù)責(zé)人在約談強(qiáng)生公司時(shí)，明確表露對(duì)在華藥企的強(qiáng)硬態(tài)度，“凡是出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或質(zhì)量問題都必須采取召回措施，必須向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，必須主動(dòng)向公眾披露信息”。

有媒體報(bào)道稱，2005年以來，強(qiáng)生旗下至少13家子公司及其至少27種藥品、醫(yī)療器械、護(hù)膚用品等，發(fā)生了至少51次產(chǎn)品召回事件，但其中48次將中國(guó)列為不召回之列。

強(qiáng)生表示將及時(shí)公開相關(guān)信息

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)負(fù)責(zé)人指出，強(qiáng)生公司藥品及健康相關(guān)產(chǎn)品頻繁發(fā)生因質(zhì)量原因的召回事件。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2009年以來強(qiáng)生所屬在華公司，共在中國(guó)大陸召回產(chǎn)品33次(相關(guān)信息已在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站公開)，“說明強(qiáng)生公司的質(zhì)量管理系統(tǒng)可能存在缺陷。”

該負(fù)責(zé)人要求，強(qiáng)生公司須本著對(duì)公眾健康負(fù)責(zé)的態(tài)度，認(rèn)真查找問題原因，改進(jìn)質(zhì)量管理，切實(shí)落實(shí)各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，消除安全隱患，確保上市產(chǎn)品質(zhì)量。強(qiáng)生公司在華各公司及在華上市產(chǎn)品必須嚴(yán)格遵守中國(guó)法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題必須按規(guī)定及時(shí)向監(jiān)管部門報(bào)告，并如實(shí)向公眾講清質(zhì)量問題性質(zhì)、產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，以及所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

約談現(xiàn)場(chǎng)，強(qiáng)生公司負(fù)責(zé)人表示，將按照監(jiān)管部門的要求，認(rèn)真分析出現(xiàn)問題原因，嚴(yán)格遵守中國(guó)法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量，及時(shí)向社會(huì)公開相關(guān)信息。

針對(duì)公眾對(duì)藥品安全信息的關(guān)注，國(guó)家食藥監(jiān)總局昨天也公開承諾，總局及各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將加強(qiáng)對(duì)強(qiáng)生公司的監(jiān)督檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)和監(jiān)督監(jiān)測(cè)，及時(shí)披露監(jiān)管信息。

召回不及時(shí)或?qū)⒈唤乖谌A售藥

昨日，國(guó)家食藥監(jiān)總局還首度公開向在華藥企強(qiáng)硬表露中國(guó)將從嚴(yán)監(jiān)管藥品安全的決心。

相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，任何在華藥品生產(chǎn)企業(yè)都必須把產(chǎn)品質(zhì)量放在首位，自覺遵守我國(guó)法律法規(guī)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范。“凡是出現(xiàn)產(chǎn)品缺陷或質(zhì)量問題都必須采取召回措施，必須向藥品監(jiān)管部門報(bào)告，必須主動(dòng)向公眾披露信息，凡在國(guó)外召回藥品必須在華同步召回”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局及各級(jí)監(jiān)管機(jī)構(gòu)將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，及時(shí)掌握各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的召回信息，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)召回不報(bào)告，召回不及時(shí)，將采取嚴(yán)厲監(jiān)管措施，直至停止在華生產(chǎn)銷售藥品。