歐美曝羥乙基淀粉致腎損傷 科倫雙鶴中槍
核心提示:羥乙基淀粉是一種50多年來廣泛用于重癥科、麻醉科的臨床常用藥,近日被指證“致腎功能損害”。全球頂級3大臨床醫(yī)學期刊(JAMA美國醫(yī)學會雜志,BMJ英國醫(yī)學雜志,NEJM新英格蘭醫(yī)學雜志)紛紛發(fā)表對其不利的臨床研究結果。此事的源頭是羥乙基淀粉的倡導者德國教授岳凱姆-伯特(JoachimBoldt)論文造假。
羥乙基淀粉是一種50多年來廣泛用于重癥科、麻醉科的臨床常用藥,近日被指證“致腎功能損害”。全球頂級3大臨床醫(yī)學期刊(JAMA美國醫(yī)學會雜志,BMJ英國醫(yī)學雜志,NEJM新英格蘭醫(yī)學雜志)紛紛發(fā)表對其不利的臨床研究結果。此事的源頭是羥乙基淀粉的倡導者德國教授岳凱姆-伯特(JoachimBoldt)論文造假。
丑聞爆發(fā)后,歐洲、美國危重學會相繼做出不推薦使用的表態(tài)。但是,《每日經濟新聞》記者調查發(fā)現(xiàn),羥乙基淀粉在中國依然是暢銷藥物,且銷售額逐年攀升,業(yè)內保守估計已經超過15億元。
血液緊缺和市場銷售額攀升,讓國內不少企業(yè)積極進行羥乙基淀粉產品的開發(fā)和市場開拓,其中包括大輸液巨頭科倫藥業(yè)(002422,SZ)和華潤雙鶴(600062,SH)。
對于產品副作用,科倫藥業(yè)對《每日經濟新聞》記者表示,將密切關注臨床研究結果,截至記者發(fā)稿,華潤雙鶴方面尚未給予回復。
倡導者論文造假引發(fā)歐美封殺
日前,國際頂尖醫(yī)學雜志英國醫(yī)學雜志BMJ刊登了一篇有關岳凱姆-伯特的文章,標題是《伯特,偉大的造假者》。文章稱,岳凱姆-伯特超過90篇羥乙基淀粉臨床研究都是閉門造車的產物。
羥乙基淀粉是血容量擴容劑,臨床上主要用于失血性、創(chuàng)傷性、感染性和中毒性休克等治療。然而,自上個世紀60年代上市以來,羥乙基淀粉就因其療效和安全性問題而備受爭議。
岳凱姆-伯特成為扭轉市場的關鍵性人物。岳凱姆-伯特供職于德國路德維希港大學醫(yī)學院,是靜脈注射藥物方面的專家。他在歐洲各大醫(yī)學雜志上發(fā)表了多篇論文論證羥乙基淀粉療效和安全性,基于他的研究成果,羥乙基淀粉被納入歐洲不少國家醫(yī)學指南,成了臨床常用藥。
謊言需要不斷累積。2009年,岳凱姆-伯特一篇發(fā)表在《AnesthesiaandAnalgesia》上的論文因為數(shù)據(jù)太完美而露出了馬腳,不斷有讀者寫信進行質疑,岳凱姆-伯特置之不理的態(tài)度使得雜志主編最終對此展開了調查。2010年10月,調查結果讓人大吃一驚:此項所謂的臨床研究并無倫理委員會同意,甚至連臨床試驗所需的藥品供應商都已經多年未供貨。
隨后的調查則一步步證明了岳凱姆-伯特90多篇論文均為編造的產物。因此,羥乙基淀粉的安全性和有效性被重新考慮。全球頂級的3大臨床醫(yī)學期刊做出了對羥乙基淀粉的不利表態(tài):在有效性方面,羥乙基淀粉不高于同類產品,卻會顯著增加腎損傷的危險。
有效性不高,副作用更多,價格是同類產品10倍,性價比低,導致歐洲和美國危重學會也相繼作出了不推薦甚至反對使用的決定。
國家食藥監(jiān)總局:目前未關注
據(jù)《每日經濟新聞》記者了解,在國內,羥乙基淀粉是重癥科、麻醉科等科室的常用藥物。
“歐洲是羥乙基淀粉的發(fā)源地,之前使用很多,但是丑聞爆發(fā)后用得很少,而美國一直就使用得很少。”中華醫(yī)學會重癥學會的有關人士對《每日經濟新聞》記者表示,重癥學會不少人對此已經達成共識:臨床上謹慎使用,少用。
然而,讓上述人士擔憂的是,目前很多中國的醫(yī)生,包括麻醉、外科醫(yī)生,還不知道羥乙基淀粉的不良作用以及最新證據(jù)。
在國內最大的面向醫(yī)生的專業(yè)網站丁香園上,揭露岳凱姆。伯特作假以及歐美各國強烈反對一事,呼吁醫(yī)生們謹慎使用的帖子在麻醉科版面發(fā)布后,引起諸多爭論,有醫(yī)生表示“應將此藥直接扔進垃圾桶。”也有許多麻醉科醫(yī)生表示困惑,稱此藥是常用藥,在臨床麻醉第一天就接受諸多優(yōu)點的灌輸,還有醫(yī)生稱前幾天還受到培訓稱此藥多么好。
昨日,記者以麻醉師的身份向國家食藥監(jiān)總局進行咨詢,其表示,他們目前并沒有對此藥進行關注。記者試圖以普通民眾的身份了解羥乙基淀粉不良反應信息時,被相關監(jiān)管部門告知,不良反應信息的內容只是作為對藥品進行評價的參考,不對公眾開放。
不過,國家食藥監(jiān)總局的官方網站顯示,2005年的藥品不良反應信息通報里,當時的國家藥監(jiān)局就曾發(fā)過關于羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液對腎功能損害的通報,1988年至2005年3月,國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據(jù)庫中,有關“706代血漿”、羥乙基淀粉40氯化鈉、羥乙基淀粉20氯化鈉注射液的病例報告共84例,其中腎功能衰竭1例。
當時的國家藥監(jiān)局結論稱,建議羥乙基淀粉40、20氯化鈉注射液可導致腎損傷,醫(yī)務人員應嚴格掌握適應癥,避免長期大量、大劑量使用。
業(yè)內:產品入華或涉嫌商業(yè)賄賂
中華醫(yī)學會重癥學會的人士表示,丑聞爆發(fā)并未對我國銷售造成很大的影響。據(jù)了解,2004年,羥乙基淀粉的銷售就達到4億元人民幣,現(xiàn)在最保守估計也有15億元。
《每日經濟新聞》記者查詢發(fā)現(xiàn),在2004年費森尤斯卡比國際臨床輸血替代學術進展論壇上,岳凱姆。伯特作為專家現(xiàn)身,闡述賀斯 (羥乙基淀粉)的好處。
賀斯是費森尤斯卡比公司生產的羥乙基淀粉的商品名,這家公司是目前國內和國際上代血漿市場中份額最大的公司。
業(yè)內人士表示,國際上不推薦使用,國內卻反而用得多,商業(yè)賄賂可能起到了作用。
近日,一篇網帖的發(fā)貼人自稱深圳市某醫(yī)院麻醉科醫(yī)生,指出該科室一位任職7年的副主任收受高額回扣斂財,涉及金額數(shù)千萬元。在其所列的收受賄賂的名單中,費森尤斯卡比赫然在列。
此事經媒體曝光后,涉事醫(yī)院很快展開了調查,深圳市紀委也在此前收到舉報信,正準備進行調查,并稱其違規(guī)的事情屬實,不過具體金額仍待求證。
對于是否進行告知問題,賄賂是否屬實的問題,費森尤斯卡比公司未予回應。
科倫藥業(yè):將密切追蹤臨床反應
在血液及其制品日益緊缺的情況下,國內還有不少廠商對羥乙基淀粉存在濃厚的興趣,其中包括國內輸液巨頭華潤雙鶴和科倫藥業(yè)。
在華潤雙鶴2009年半年報中,羥乙基淀粉(盈源)被列為重點產品。聯(lián)訊證券在去年發(fā)表的研報中稱,羥乙基淀粉也被列為華潤雙鶴非基礎性輸液的重點品種。
研報透露,2011年,治療性輸液占公司大輸液收入的比例為20%,銷量從2010年2500萬瓶迅速增長至2011年5200萬瓶,同比增長105%.
科倫藥業(yè)對羥乙基淀粉也投入了非常大的精力,且銷售額已經相當靠前。在2012年的年報中,科倫藥業(yè)稱其另一產品——羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產業(yè)化,已獲得發(fā)改委通用名化學藥發(fā)展立項專項。
對于是否知道此產品存在副作用,以及是否對產品進行過相關的臨床試驗,驗證其安全性和有效性,截至記者發(fā)稿,華潤雙鶴未給予回復。而科倫藥業(yè)給《每日經濟新聞》記者回復顯示,對于岳凱姆。伯特造假和國外學術界對于羥乙基淀粉的反對態(tài)度,科倫藥業(yè)知道得一清二楚。此外,科倫藥業(yè)還承認羥乙基淀粉在國外的研究中確實出現(xiàn)很多問題,特別是針對腎功能損傷這一副作用。對此,公司將密切追蹤該藥品的臨床反應。
不過,科倫藥業(yè)認為國外權威雜志及危重學會的論斷矯枉過正,此產品也未被勒令召回。同時,解放軍總醫(yī)院重癥醫(yī)學教授林洪遠也對國外結論提出了質疑。國內瑞金醫(yī)院認為此產品還有一定的優(yōu)勢,且國內不少臨床醫(yī)生仍支持配伍使用,所以對產品仍持積極態(tài)度。
責任編輯:醫(yī)藥零距離
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