5月7日，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于出口歐盟原料藥證明文件有關(guān)事項(xiàng)的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）明確出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具。

由于歐盟2011/62/EU指令將于7月1日生效，《通知》明確了監(jiān)管部門出具證明的品種必須是通過新版GMP認(rèn)證的藥廠的品種，這意味著留給企業(yè)的時(shí)間并不充裕，意欲出口歐盟的企業(yè)，必須盡快完成新版GMP認(rèn)證工作。

省局出具證明

2011年6月，歐盟發(fā)布原料藥新指令2011/62/EU，要求對(duì)進(jìn)口到歐盟成員國(guó)的原料藥，自2013年7月2日起，其生產(chǎn)企業(yè)必須取得出口國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)簽發(fā)的證明文件。

《通知》指出，國(guó)家總局對(duì)該指令高度關(guān)注，通過多種途徑與歐盟有關(guān)方面進(jìn)行了溝通協(xié)商，研究確定了證明文件出具方式和格式，要認(rèn)真負(fù)責(zé)地做好證明文件的出具工作，出口歐盟原料藥證明文件由原料藥生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)出具。

《通知》明確，以下兩種情況可以出具出口歐盟原料藥證明文件：一是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥；二是取得我國(guó)《藥品生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的尚未取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥。

對(duì)于第一種情況的品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，將結(jié)合既往對(duì)其藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查以及日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的出具證明文件。對(duì)于第二種情況的品種，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，將按新版GMP要求組織生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，通過檢查的，結(jié)合日常監(jiān)管情況進(jìn)行資料審核，對(duì)符合要求的出具證明文件。

原料藥生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)出口歐盟原料藥證明文件，應(yīng)向企業(yè)所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)，填報(bào)相關(guān)材料。

另外，證明文件一經(jīng)簽發(fā)，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門即應(yīng)按要求通過國(guó)家總局專網(wǎng)出口歐盟原料藥證明文件管理系統(tǒng)上傳證明文件數(shù)據(jù)，由國(guó)家總局統(tǒng)一發(fā)布到政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)，并對(duì)外公布。凡國(guó)家總局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)沒有記錄或相關(guān)信息不一致的，進(jìn)口國(guó)藥品監(jiān)管部門將可能認(rèn)為出口證明文件不合法。

出口門檻提高

記者此前與中國(guó)醫(yī)保商會(huì)等協(xié)會(huì)專家溝通時(shí)了解到，國(guó)家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國(guó)際合作，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要，也為我國(guó)加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。同時(shí)，也將大幅提高出口門檻。

“按照《通知》要求，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要通過GMP認(rèn)證，留給企業(yè)的時(shí)間很少。” 遠(yuǎn)大集團(tuán)控股浙江仙居仙樂藥業(yè)有限公司負(fù)責(zé)海內(nèi)外藥品注冊(cè)的經(jīng)理?xiàng)钣辣硎尽?/p>

另外，俄羅斯原料藥外貿(mào)商因杜肯公司有關(guān)負(fù)責(zé)人此前接受記者采訪時(shí)表示，歐盟的API為廣義的概念，國(guó)內(nèi)過去很多以化工原料等形式出口的中間體產(chǎn)品，都?xì)w屬于62號(hào)令的管轄范疇，并且該指令對(duì)歐盟內(nèi)部也是適用的。

“所以，該指令的覆蓋范圍是很難規(guī)避的，產(chǎn)品要出口歐盟，要么成為藥監(jiān)部門同意出具證明的兩類產(chǎn)品，要么繞道，獲得歐盟成員國(guó)的GMP認(rèn)證，通過對(duì)方國(guó)申請(qǐng)保函豁免。”該負(fù)責(zé)人表示。

《通知》要求，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門出具證明文件后，在今后的藥品GMP認(rèn)證、跟蹤檢查或日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)該品種生產(chǎn)不符合藥品GMP要求，需要收回《藥品GMP證書》或認(rèn)為不符合出具證明文件條件的，將向歐盟通報(bào)；為第二種情況的品種出具證明文件后，應(yīng)將該品種納入日常生產(chǎn)監(jiān)管范圍，在該企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》副本變更頁(yè)中記載品種名稱，并注明該品種在未取得我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前僅供出口，不得在國(guó)內(nèi)作為原料藥銷售使用。

據(jù)記者了解，《通知》所要求的內(nèi)容以及出具證明文件的相關(guān)材料，對(duì)于正規(guī)原料藥企業(yè)而言并不存在太大的難度，因此，過去大批以化工產(chǎn)品、獸藥原料等形式出口歐盟的產(chǎn)品，在概念上將與人用API劃清界限，有利于原料藥出口秩序的維護(hù)，對(duì)合規(guī)藥廠將是發(fā)展的契機(jī)。

國(guó)家監(jiān)管部門為歐盟出具原料藥證明文件，既是加強(qiáng)國(guó)際合作，參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)的需要，也為我國(guó)加強(qiáng)原料藥監(jiān)管提供了機(jī)遇。同時(shí)，也將大幅提高出口門檻。