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風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)解靶向藥使用困局

2013-05-03 11:07 來(lái)源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 點(diǎn)擊:

核心提示:在剛剛過(guò)去的全國(guó)腫瘤防治宣傳周期間,全國(guó)各大醫(yī)院都不遺余力地通過(guò)科普講座、義診、咨詢等形式開展公益宣傳活動(dòng)。在廣州某三甲醫(yī)院舉辦的乳腺癌防治知識(shí)講座上,一位專家在演講中說(shuō):“如今,全球每年有1~2種獲批上市的乳腺癌靶向藥物,新藥更新的速度很快。雖然這些藥物不一定能很快進(jìn)入國(guó)內(nèi),但也有一些靶向藥物已經(jīng)能夠在醫(yī)保報(bào)銷,我們有理由相信,乳腺癌并非可防不可治。”

在剛剛過(guò)去的全國(guó)腫瘤防治宣傳周期間,全國(guó)各大醫(yī)院都不遺余力地通過(guò)科普講座、義診、咨詢等形式開展公益宣傳活動(dòng)。在廣州某三甲醫(yī)院舉辦的乳腺癌防治知識(shí)講座上,一位專家在演講中說(shuō):“如今,全球每年有1~2種獲批上市的乳腺癌靶向藥物,新藥更新的速度很快。雖然這些藥物不一定能很快進(jìn)入國(guó)內(nèi),但也有一些靶向藥物已經(jīng)能夠在醫(yī)保報(bào)銷,我們有理由相信,乳腺癌并非可防不可治。”

腫瘤靶向藥物已經(jīng)成為創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域的又一熱土,大量的研究和開發(fā)費(fèi)用正在向這一領(lǐng)域成幾何級(jí)數(shù)增加。與此同時(shí),它又面臨著最適用患者難以支付的現(xiàn)狀,很多病人受經(jīng)濟(jì)條件的限制,無(wú)法在“正確的時(shí)間”接受“正確的治療”。有專家表示,除嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道、鼓勵(lì)藥企慈善捐贈(zèng)部分藥品外,還需要大力發(fā)展本國(guó)廉價(jià)的生物藥品,如此才有望讓國(guó)內(nèi)患者最大程度地受益于靶向治療。

上游非技術(shù)性壓力

目前,國(guó)內(nèi)企業(yè)對(duì)靶向藥物的研發(fā)已經(jīng)進(jìn)展到fast follow-on(快速搶仿)階段,國(guó)外已上市銷售的靶向新藥,在國(guó)內(nèi)往往有同步跟進(jìn)的PoC(proof of concept,概念性驗(yàn)證)項(xiàng)目。

“國(guó)內(nèi)的仿制技術(shù)現(xiàn)在都能做,但問(wèn)題是專利期內(nèi)的新藥受到嚴(yán)格保護(hù),游戲規(guī)則就橫在那里。”江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總經(jīng)理兼全球研發(fā)總裁張連山博士說(shuō)。

2011年10月到2012年10月,F(xiàn)DA新批的7個(gè)腫瘤新藥幾乎全是靶向藥物,同時(shí)還擴(kuò)大了5個(gè)已批準(zhǔn)藥物的適應(yīng)癥,某些腫瘤亞型患者為此獲得新的治療方案,但其專利藥物的身份也意味著這些新藥享有全球壟斷的高定價(jià),即便很快被引入國(guó)內(nèi),其經(jīng)濟(jì)可及性也不高。

另一方面,在國(guó)內(nèi)“首仿”政策的推動(dòng)下,非獨(dú)家的靶向藥物仍有不小的選擇余地。在近年的地方招標(biāo)中,含金量相當(dāng)?shù)膸卓顕?guó)內(nèi)靶向產(chǎn)品因競(jìng)爭(zhēng)激烈,中標(biāo)價(jià)連年下降的情形時(shí)有發(fā)生。

“幾乎所有的靶向藥物都遇到了招標(biāo)降價(jià)的壓力。”深圳萬(wàn)樂(lè)藥業(yè)有限公司大區(qū)經(jīng)理洪宇認(rèn)為,降價(jià)未過(guò)多妨礙到這些藥物形成各自市場(chǎng)的步伐,特別是對(duì)這類性命攸關(guān)的新藥而言,更需要合理的首仿藥物作為市場(chǎng)替補(bǔ),只是在主流招標(biāo)模式下,招標(biāo)結(jié)果并不總能與藥物的臨床治療價(jià)值相一致。

“靶向藥物與傳統(tǒng)的抗癌藥物之間存在一些療效上的差異,有經(jīng)濟(jì)實(shí)力的人原則上會(huì)選擇使用更貴的靶向藥物。”洪宇告訴記者,靶向治療的劃時(shí)代意義毋庸置疑,但患者經(jīng)濟(jì)上能否負(fù)擔(dān)得起是臨床上必須兼顧考慮的問(wèn)題。另外,如果國(guó)家衛(wèi)生政策對(duì)腫瘤治療“過(guò)度干預(yù)”,也可能會(huì)帶來(lái)一些負(fù)面效應(yīng)。“某種意義上說(shuō),不能像限用抗生素那樣對(duì)腫瘤藥的使用下‘死杠杠’,治療難度將會(huì)因此而加大。”

據(jù)記者了解,目前靶向治療的費(fèi)用較一般化療費(fèi)用要高出許多,以治療乳腺癌的靶向藥物為例,一支藥的費(fèi)用為2萬(wàn)元左右,如果以21天作為一個(gè)療程計(jì)算,每個(gè)療程需使用7~10支靶向藥物,一個(gè)療程十幾萬(wàn)的開銷令很多患者根本無(wú)法承受,而傳統(tǒng)的化療藥物一般只需1000~2000元/支。

“太昂貴了,很多時(shí)候是經(jīng)濟(jì)狀況不允許他們使用。”一位普外科醫(yī)生在接受記者采訪時(shí)反復(fù)強(qiáng)調(diào),靶向藥物的療效雖有歐美一類臨床證據(jù)的支持,但是來(lái)自亞太地區(qū)的高質(zhì)量證據(jù)尚不充分,因此亞太區(qū)患者能在多大程度上受益于靶向藥物,還有待臨床隨機(jī)對(duì)照研究進(jìn)一步揭示。

個(gè)體診斷助精準(zhǔn)中靶

盡管如此,只要患者的經(jīng)濟(jì)條件允許,部分臨床醫(yī)生還是傾向于推薦他們使用靶向藥物,原因是高選擇性殺滅癌細(xì)胞、更低的毒副反應(yīng)和不易耐藥等優(yōu)點(diǎn)顯而易見。

不過(guò),包括醫(yī)生在內(nèi)的一些專業(yè)人士認(rèn)為,腫瘤治療方案的好壞并不能單純從方案所選用的藥物種類得出結(jié)論,最終療效全視乎方案能否個(gè)體化。這種觀點(diǎn)至少在個(gè)別瀕臨絕望的患者看來(lái)不具有徹底的說(shuō)服力,在聽說(shuō)靶向治療的“神奇功效”后,他們?nèi)圆幌а合轮刈ⅲ噲D成為試驗(yàn)性用藥下的“幸運(yùn)兒”。

據(jù)報(bào)道,最極端的例子是一位非EGFR基因突變患者服用易瑞沙后,根本沒(méi)起到一點(diǎn)治療效果,反倒出現(xiàn)了不少的副作用。

“作為做藥的人,肯定是希望致病基因高表達(dá)或致病基因突變的人群才去使用對(duì)應(yīng)的靶向藥物。”張連山表示,靶向藥物絕非普遍適用的“神藥”,因此一定要科學(xué)地對(duì)癥下藥,“但問(wèn)題的關(guān)鍵是如何做到這一點(diǎn)。”

臨床上也一直不提倡用靶向藥物進(jìn)行試驗(yàn)性治療,有時(shí)接受一個(gè)無(wú)效的療程,已經(jīng)相當(dāng)于檢測(cè)所需的費(fèi)用。據(jù)了解,基因診斷費(fèi)用通常在千元以上,所需檢測(cè)的基因突變位點(diǎn)越多,費(fèi)用就越高。

去年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年度報(bào)告中的一項(xiàng)研究成果顯示,“腫瘤學(xué)正在快速過(guò)渡到精準(zhǔn)用藥時(shí)代,即醫(yī)生根據(jù)患者的基因型和腫瘤的生物學(xué)特性個(gè)體化用藥”。換言之,基因檢測(cè)結(jié)果以及腫瘤本身的特性,對(duì)于判斷靶向藥物的使用缺一不可。

“檢測(cè)結(jié)果如果是陽(yáng)性,連同靶向治療的藥品費(fèi)用由醫(yī)療保險(xiǎn)制度按照大病醫(yī)保規(guī)定的比例補(bǔ)償,反之檢測(cè)費(fèi)用由患者自負(fù)。”上海衛(wèi)生發(fā)展研究中心主任、復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院胡善聯(lián)教授指出,既然基因檢測(cè)被視作靶向治療的一部分,可參考“風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)”的概念來(lái)解決基因檢測(cè)費(fèi)用的支付問(wèn)題。

目前國(guó)際上已開展所謂的“風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)談判”(risk-sharing agreement)模式,由藥廠和醫(yī)療保險(xiǎn)部門協(xié)議共擔(dān)患者使用藥物的部分風(fēng)險(xiǎn):凡是基因陽(yáng)性、靶向治療結(jié)果有效的病人,由醫(yī)療保險(xiǎn)部門全額負(fù)擔(dān)靶向治療藥物和基因檢測(cè)的費(fèi)用;如果基因陽(yáng)性的病人沒(méi)有達(dá)到治療效果的話,則由藥廠退還靶向治療藥物和基因檢測(cè)的費(fèi)用。

Tags:靶向藥 使用困局

責(zé)任編輯:醫(yī)藥零距離

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