抗禽流感新藥獲GMP認(rèn)證 投產(chǎn)尚無(wú)時(shí)間表
核心提示：記者1日從湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司獲悉，4月初該公司獲批的抗禽流感新藥帕拉米韋已通過(guò)GMP（藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范）認(rèn)證，但尚無(wú)投產(chǎn)時(shí)間表。
記者1日從湖南有色凱鉑生物藥業(yè)有限公司獲悉，4月初該公司獲批的抗禽流感新藥帕拉米韋已通過(guò)GMP（藥品生產(chǎn)管理質(zhì)量規(guī)范）認(rèn)證，但尚無(wú)投產(chǎn)時(shí)間表。
上月初，為應(yīng)對(duì)人感染H7N9禽流感疫情，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和藥品審評(píng)中心快速部署并批準(zhǔn)中國(guó)自主研發(fā)的新藥帕拉米韋上市。根據(jù)有關(guān)程序，在帕拉米韋通過(guò)GMP認(rèn)證后，即可投入生產(chǎn)。
不過(guò)，湖南有色凱鉑有關(guān)負(fù)責(zé)人1日對(duì)記者表示，帕拉米韋具體什么時(shí)候投產(chǎn)正在規(guī)劃中，要根據(jù)市場(chǎng)情況研究后再定。
據(jù)了解，帕拉米韋是抗禽流感藥物的原料藥，要用于人體，還需制成制劑——氯化鈉帕拉米韋注射液。根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局消息，湖南有色凱鉑獲批生產(chǎn)的是帕拉米韋三水合物原料藥，廣州南新制藥有限公司獲批生產(chǎn)的是帕拉米韋三水合物氯化鈉注射液。而廣州南新制藥正是湖南有色凱鉑的控股子公司。也就是說(shuō)，湖南有色凱鉑實(shí)際上是中國(guó)目前首家獲批生產(chǎn)帕拉米韋的藥企。
臨床研究表明，帕拉米韋注射液能夠有效對(duì)抗耐奧司他韋的流感病毒，且劑型為注射液，適應(yīng)流感危重病人和對(duì)其他神經(jīng)氨酸酶抑制劑療效不佳患者的救治。該藥品的上市將為H7N9禽流感患者提供新的治療手段。
帕拉米韋由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所從2005年開始研發(fā)，2011年完成臨床研究，2012年12月通過(guò)藥審中心技術(shù)審評(píng)待批上市。湖南有色凱鉑在2009年引進(jìn)該項(xiàng)目，在瀏陽(yáng)醫(yī)藥園開始試生產(chǎn)。
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