國家食品藥品監(jiān)督管理總局27日在其官方網(wǎng)站發(fā)布國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本有關(guān)增修訂內(nèi)容的說明。說明強(qiáng)調(diào)，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。

根據(jù)《藥典委員會(huì)章程》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求，為適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面的需要，國家藥典委員會(huì)及時(shí)對(duì)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增修訂和訂正，出版《中國藥典》增補(bǔ)本。增補(bǔ)本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等的法定地位。

自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執(zhí)行以來，按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內(nèi)容，我委于2012年出版了第一增補(bǔ)本。前一階段我委經(jīng)過廣泛征求意見，進(jìn)一步提出了增修訂內(nèi)容，通過藥典委員會(huì)相關(guān)專業(yè)委員會(huì)審定并經(jīng)網(wǎng)上公示，編制了《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本。

第二增補(bǔ)本共收載新增品種288個(gè)，修訂或訂正品種160個(gè)。其中，一部新增75個(gè)(成方制劑75個(gè))，修訂或訂正102個(gè)(藥材17個(gè)、成方制劑85個(gè))；二部新增210個(gè)(化學(xué)藥204個(gè)、輔料6個(gè))，修訂或訂正42個(gè)(化學(xué)藥37個(gè)、輔料5個(gè))；三部新增3個(gè)(預(yù)防類1個(gè)、治療類2個(gè))，三部修訂或訂正16個(gè)(預(yù)防類11個(gè)、治療類5個(gè))。對(duì)《中國藥典》2010年版的附錄也進(jìn)行了增修訂，其中一部增訂5個(gè)、修訂或訂正9個(gè)；二部增訂5個(gè)、修訂或訂正6個(gè)；三部增訂3個(gè)、修訂或訂正2個(gè)。其中，中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)已收載進(jìn)第二增補(bǔ)本(有關(guān)情況說明見附件)。

第二增補(bǔ)本的修訂內(nèi)容采用全文刊載方式，變動(dòng)部分輔以“--”標(biāo)記，并分別以[修訂]、[訂正]、[增訂]和[刪除]予以標(biāo)識(shí)，以利于廣大藥學(xué)工作者及時(shí)掌握標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和方便使用。

目前我委已將第二增補(bǔ)本定稿及頒布請(qǐng)示上報(bào)至國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行批準(zhǔn)頒布工作，預(yù)計(jì)六月底前完成出版印刷工作。第二增補(bǔ)本將按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公告明確的執(zhí)行日期開始實(shí)施，請(qǐng)相關(guān)單位和藥品企業(yè)積極做好執(zhí)行第二增補(bǔ)本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)準(zhǔn)備工作。

附件：國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關(guān)情況的說明

近年來，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展，國家藥典委員會(huì)在不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的殘留物質(zhì)的控制。針對(duì)部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會(huì)按照(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，對(duì)中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項(xiàng)研究。2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測方法。之后，參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、國際食品法典委員會(huì)(CAC)、我國食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)，經(jīng)多次專家委員會(huì)研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量：中藥材及飲片(礦物來源的中藥材除外，下同)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過400mg/kg。先后于2011年6月和2012年4月向社會(huì)公開征求意見。該限量已收載進(jìn)2010年版《中國藥典》第二增補(bǔ)本?，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下。

一、參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”(第35屆CAC大會(huì)2012年更新)12.2.1項(xiàng)的有關(guān)規(guī)定，即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得過150mg/kg”，比照了我國《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760-2011)中關(guān)于硫黃熏蒸的最大使用量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，經(jīng)組織藥典委員、專家反復(fù)研究，制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過150mg/kg的限量。

根據(jù)《中國藥典》、全國各省市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范以及《中藥材手冊(cè)》、《中國藥材商品學(xué)》等專著、文獻(xiàn)記載傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸中藥材及飲片品種情況，考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性，其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生蟲等，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”(第35屆CAC大會(huì)2012年更新)第04.2.2.5項(xiàng)中對(duì)蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計(jì)不得過500mg/kg”的規(guī)定，結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計(jì))不得過400mg/kg的限量。

二、征求意見期間，該限量受到了社會(huì)各界廣泛關(guān)注，并給予積極回應(yīng)。來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會(huì)、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對(duì)社會(huì)各界反饋的各種意見和建議，我委進(jìn)行整理和匯總，并提交專家委員會(huì)進(jìn)行審議，專家委員會(huì)最終確定了上述中藥材及飲片以二氧化硫殘留計(jì)的限量。該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入2010年版《中國藥典》第二增補(bǔ)本。其中，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到對(duì)應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)正文中；其他中藥材及飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到《中國藥典》附錄《中藥材和飲片檢定通則》中。

三、硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌、霉菌的活性，是傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法，適量且規(guī)范的硫黃熏蒸可以達(dá)到防腐、防蟲的目的，但濫用或過度使用會(huì)對(duì)中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。

根據(jù)(原)衛(wèi)生部2011年4月發(fā)布的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中也有使用，而亞硫酸鹽類物質(zhì)也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中。當(dāng)前種植農(nóng)戶小作坊分散式的硫黃熏蒸是一種落后的加工方式，應(yīng)鼓勵(lì)、支持、引導(dǎo)其走向規(guī)模化、產(chǎn)業(yè)化的加工方式，并逐步轉(zhuǎn)向采用現(xiàn)代化、綠色環(huán)保的新技術(shù)來替代。

四、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是隨著國家科技的發(fā)展與進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升，不斷滿足國家藥品監(jiān)管和公眾用藥安全需求而動(dòng)態(tài)發(fā)展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標(biāo)準(zhǔn)在《中國藥典》第二增補(bǔ)本頒布實(shí)施后，國家藥典委員會(huì)將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施情況不斷完善。

小貼士：

1.硫黃本身是否具有藥用價(jià)值，毒性如何？

答：硫黃為常用礦物藥材，是由自然元素類礦物硫族自然硫，采挖后，加熱熔化，除去雜質(zhì)；或用含硫礦物經(jīng)加工制得。最早在《神農(nóng)本草經(jīng)》記載，歷版本草和《中國藥典》均有收載。性味：酸，溫；有毒。外用解毒殺蟲療瘡；內(nèi)服補(bǔ)火助陽通便。外治用于疥癬，禿瘡，陰疽惡瘡；內(nèi)服用于陽痿足冷，虛喘冷哮，虛寒便秘。外用適量，研末油調(diào)涂敷患處。內(nèi)服用量1.5～3g，炮制后入丸散服。

2.硫黃熏蒸方法在其他行業(yè)是否使用？中藥行業(yè)為何要使用硫黃熏蒸藥材？

答：硫黃被作為食品添加劑已有幾個(gè)世紀(jì)的歷史，最早的記載是在羅馬時(shí)代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業(yè)中也有應(yīng)用，大多作為防腐劑和抗氧化劑。如制造果干、果脯時(shí)的熏硫等。

硫黃燃燒生成的二氧化硫(SO2)氣體可以直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌、霉菌的活性；也可以與潮濕藥材的水分結(jié)合生成亞硫酸，進(jìn)一步形成亞硫酸鹽類物質(zhì)，具有抗氧化作用，對(duì)中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用。

在《全國中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊(cè)》、《中國藥材商品學(xué)》以及各省(市)中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，有對(duì)部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載，如：對(duì)含淀粉較多的山藥、葛根、白芍等中藥材熏蒸，利于干燥，防止褐變、霉變；對(duì)海馬等易生蟲害和質(zhì)變的動(dòng)物性藥材，可以延長保質(zhì)期等。

我國中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個(gè)體農(nóng)戶為主，存在著多、小、散的特點(diǎn)，很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣，生產(chǎn)方式落后。目前，存在一些其他的干燥技術(shù)，如真空干燥、對(duì)流干燥、輻射干燥、高壓電場干燥等，但由于設(shè)備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個(gè)頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同，其對(duì)應(yīng)適用的干燥方法和條件也不同等原因，現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類藥材，是否會(huì)引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待于研究。據(jù)了解，國家相關(guān)主管部門正立項(xiàng)進(jìn)行替代技術(shù)研究。因此，就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀來講，硫黃熏蒸法仍是我國傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法。

但是，近年來出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為，濫用或過度使用硫黃熏蒸，使中藥材質(zhì)量受到一定的影響。為科學(xué)引導(dǎo)和規(guī)范，避免產(chǎn)生安全性風(fēng)險(xiǎn)，2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。進(jìn)而，國家藥典委員會(huì)又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見。

3.中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后，會(huì)對(duì)人體造成哪些危害？

答：硫黃熏蒸中藥材對(duì)人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響，應(yīng)從兩個(gè)方面進(jìn)行分析。

一方面，在硫黃熏蒸操作過程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對(duì)眼及呼吸道粘膜有強(qiáng)烈的刺激作用。大量吸入可引起肺水腫、喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。長期接觸低濃度二氧化硫氣體，可有頭痛、頭昏、乏力等全身癥狀以及慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺及味覺減退等。

另一方面，在硫黃熏蒸以后，一般來說，被熏蒸的中藥材會(huì)殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì)。藥材經(jīng)過儲(chǔ)存，以及炮制、煎煮等加工、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其殘留量會(huì)進(jìn)一步降低。硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化，如水果干類、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中，如添加在葡萄酒中，可以在保護(hù)酒液的天然水果特性的同時(shí)防止酒液老化。

關(guān)于硫黃過度熏蒸藥材服用后的安全性評(píng)估，國內(nèi)有學(xué)者專門就此進(jìn)行研究，通過細(xì)胞毒性和小鼠急性毒性實(shí)驗(yàn)對(duì)硫黃熏蒸前后的白芍進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)研究，實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，未經(jīng)過硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上，未表現(xiàn)出明顯的毒性。

但是硫黃過度熏蒸，可能存在潛在的安全風(fēng)險(xiǎn)，食品也是考慮到硫黃(過度)熏蒸會(huì)帶來一定的安全風(fēng)險(xiǎn)，才設(shè)定殘留限值，以便有效加強(qiáng)監(jiān)管，防止濫用。中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以規(guī)范中藥材產(chǎn)地初加工，保障作為原料藥的中藥材質(zhì)量。

4.二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)是如何確定的？二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行分級(jí)管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400mg/kg(即400ppm,0.04%)，第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150mg/kg(即150ppm，0.015%)，確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么？

答：國家藥典委員會(huì)在(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，經(jīng)多次藥典委員、專家論證會(huì)，在參照世界衛(wèi)生組織(WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、國際法典委員會(huì)(CAC)等國際組織的相關(guān)規(guī)定和我國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，并根據(jù)中國食品藥品檢驗(yàn)研究院和相關(guān)研究單位的(兩千余批)研究數(shù)據(jù)和監(jiān)測數(shù)據(jù)，制訂了二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定為山藥等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。此限度是為了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。

FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會(huì)(JECFA)對(duì)二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為：以二氧化硫計(jì)，每日允許攝入量(ADI)為0~0.7mg/kg體重，即一個(gè)60kg體重的成人，每天的攝入量不超過42mg。一般來講，中藥材及飲片相較于食品，攝入量較少。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”(第35屆CAC大會(huì)2012年更新)第12.2.1項(xiàng)規(guī)定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過150mg/kg”，該標(biāo)準(zhǔn)第04.2.2.5項(xiàng)規(guī)定，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計(jì)不得超過500mg/kg”。食品國家標(biāo)準(zhǔn)中，蘑菇等二氧化硫殘留量的規(guī)定為400mg/kg。由此可見，中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)未超出FAO/WHO的有關(guān)規(guī)定。

5.二氧化硫殘留監(jiān)測品種及限量標(biāo)準(zhǔn)制訂的過程

答：近年來，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展，國家藥典委員會(huì)加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險(xiǎn)的殘留物質(zhì)的控制，不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)。針對(duì)部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會(huì)按照(原)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，對(duì)中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項(xiàng)研究。2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測方法，并一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。

2011年4月以來，在國家局的統(tǒng)一部署下，國家藥典委員會(huì)分別組織來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗(yàn)、行業(yè)協(xié)會(huì)、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗(yàn)一線工作人員，針對(duì)中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃熏蒸問題進(jìn)行專題研討。期間，又組織藥典委員會(huì)中藥材專業(yè)委員會(huì)、中醫(yī)專業(yè)委員會(huì)、理化分析專業(yè)委員會(huì)等對(duì)有關(guān)品種及限度進(jìn)行了多次討論。

國家藥典委員會(huì)通過前期開展查閱標(biāo)準(zhǔn)收載情況及相關(guān)文獻(xiàn)資料、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)所提的限度值建議，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，參照國際法典委員會(huì)(CAC)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織(FAO)、世界衛(wèi)生組織(WHO)等國際組織，比照2011年4月(原)衛(wèi)生部頒發(fā)的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)草案，并通過發(fā)文、上網(wǎng)公示等方式向社會(huì)各界充分征求意見。

征求意見期間，該標(biāo)準(zhǔn)公示稿受到了社會(huì)各界廣泛關(guān)注，并給予積極回應(yīng)。來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會(huì)、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對(duì)社會(huì)各界反饋的各種意見和建議，我委匯總和整理出五大類意見，并提交專家委員會(huì)進(jìn)行審議，專家委員會(huì)最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并確定該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本。