在央視“3·15”晚會曝光了問題膏藥后的第二天，河南省食品藥品監(jiān)管部門下發(fā)對轄區(qū)內的貼敷類醫(yī)療器械生產銷售加大監(jiān)管力度的緊急通知。3天后，國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室下發(fā)了《關于開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查的通知》，組織開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作，范圍鎖定以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產品。

    國內貼敷類產品生產者們隱隱嗅到了整治風暴的前兆。

    國產品面檢

    國內生產者對此次專項檢查工作的敏感是很自然的。據米內網“醫(yī)療器械數據庫”統計，涉及的貼敷類產品現在注冊在案有96.3%為國產類產品。

    而按照主管部門的計劃，通過這次的專項檢查，期望能進一步統一相關產品的注冊審批尺度，切實解決非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批及高類低批等問題。

    “非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批、把高類醫(yī)療器械申報為低類醫(yī)療器械，這兩點恰恰是目前貼敷類產品頻頻出現的問題?！币晃煌庥觅N膏生產企業(yè)的產品經理坦言。在“健”字號取締以后，貼膏產品主要分為“藥”準字號和“械”準字號醫(yī)療器械兩大類，由于藥品的審批和監(jiān)管均比醫(yī)療器械更為嚴格和復雜，貼膏生產企業(yè)更傾向把產品申報審批為醫(yī)療器械生產批文。

    據統計，約有近60.3%貼膏注冊為醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料，其中包括退熱貼、感冒肚臍貼、跌打損傷貼、風濕痛貼等產品。為此，此次啟動的專項檢查便再次強調對僅含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產品，所含成分無論藥典是否收載，都必須說明并驗證添加此類成分的預期目的和作用機理。如所含成分發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，或者不能證明不發(fā)揮藥理學、免疫學或者代謝作用的，則不應按醫(yī)療器械進行注冊管理。

    “至于把高類醫(yī)療器械申報為低類醫(yī)療器械，一方面是為了降低審批部門層次，以便更容易取得產品注冊證書，同時也是為了方便推廣銷售?！鄙鲜霎a品經理說道。二類醫(yī)療器械的審批權在省級藥監(jiān)局，一類醫(yī)療器械審批權則在設區(qū)的市級藥監(jiān)局。目前市面上的產品大多數屬于風險較低、通過常規(guī)檢查管理即可保證其安全和有效性的第一類產品，占了70.4%；需要加以控制和管理的第二類產品占了28.7%；而一些植入人體用于支持維持生命，對生命有潛在危險，需要嚴格控制把關的第三類產品不到1%。

    “凈化”后機會多

    現階段貼敷類產品高端市場基本是由外資企業(yè)壟斷。不過隨著醫(yī)改的不斷推進，財政對基層支持的增強，催化國產貼敷類產品市場的發(fā)展。同時人口老齡化趨勢所帶來的契機，以及此次專項檢查引發(fā)的市場凈化，對國內尤其是大中型貼敷類產品生產企業(yè)來說依然是一個利好。

    國內醫(yī)藥巨頭的舉動亦透露其對該市場的看好。今年1月披露的華潤三九擬溢價收購桂林天和藥業(yè)股份有限公司97.18%的股份就是一例。被收購的天和藥業(yè)正是國內大型的中藥外用貼膏專業(yè)生產企業(yè)之一，曾是桂林市寄予厚望的IPO資產，其主打骨科領域，擁有天和牌骨通貼膏、天和牌PIB骨通貼膏、天和追風膏等知名品種，以及麝香壯骨膏、精制狗皮膏、關節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏等一系列貼膏產品。華潤三九表示，收購天和藥業(yè)符合公司OTC發(fā)展戰(zhàn)略，可獲得其核心產品骨通貼膏及系列骨科貼膏產品，從而豐富公司相對薄弱的骨科產品組合。

    新公布的2012版國家基本藥物目錄也有望加速相應貼膏產品的增長。有市場分析人士指出，新公布的2012版國家基本藥物目錄中貼膏劑均為骨傷科用藥。其中，以獨家品種進入的云南白藥、通絡祛痛膏、復方南星止痛膏，放量增長值得期待。預計在新版基藥的促進下，相關企業(yè)將充分享受市場擴容，推動公司業(yè)績實現較快增長。

責任編輯：杜兆陽