非法定入藥部位的山銀花枝葉被稱為“雜質(zhì)”，然而，它卻成了一些制藥企業(yè)的搶手貨，代替山銀花的花蕾，被提取加工成銀翹干膏。日前，廣藥集團子公司廣西盈康制藥就被央視曝光涉嫌采購虛假投料制作維C銀翹片。

用山銀花枝葉入藥，這只是中成藥生產(chǎn)中的一個縮影。此前，有“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥旗下的復(fù)方丹參片和板藍根也曾卷入“虛假投料門”。專家指出，非法定部位入藥不但難以達到治療目的，而且還經(jīng)常造成不良反應(yīng)和副作用。然而，由于藥品檢測存在漏洞，中成藥原料，多年來依舊像一個未解的“黑箱”。

曝光：

枝葉代替山銀花入藥

3月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局通報，因原材料存疑，廣西盈康藥業(yè)有限公司已被責(zé)令停止銷售并封存維C銀翹片。維C銀翹片是中成藥中的常用藥，清熱解毒，適應(yīng)于外感風(fēng)熱所致的感冒，山銀花是其主要原料。

據(jù)央視報道，廣東省揭陽市寶山堂制藥有限公司用山銀花枝和葉不經(jīng)過任何清洗直接填進中藥提取罐制成浸膏，主要用于制作感冒藥的半成品原料。而寶山堂制藥的下游采購商包括盈康制藥。盈康制藥維C銀翹片一天產(chǎn)出6萬多到7萬多瓶，主要原料山銀花浸膏全部來自寶山堂制藥。

當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門隨后進行了排查，在寶山堂的廢物儲藏庫里，發(fā)現(xiàn)了近10000公斤的山銀花枝葉。而從寶山堂采購部查詢到的采購記錄顯示，上面寫明的卻全是山銀花，而非枝葉。

在2010年最新頒布的《中國藥典》中，對山銀花的藥用部分有明確說明?？扇胨幍氖侵钙涫㈤_的花朵或初開的花蕾，它的枝和葉并沒有收載在藥典上，是不能作為藥材使用的。

“這肯定是違法的，因為《藥典》規(guī)定是用哪個部位，你就應(yīng)該用哪個部位。”中國中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心研究員陳敏表示，很顯然，用枝和葉做的藥就是假藥。

藥監(jiān)部門還查明，截至3月28日，寶山堂于2011年11月11日購進山銀花53200公斤，2012年12月9日購進山銀花24335公斤，共生產(chǎn)38批次維C銀翹干浸膏47898公斤，并全部交付廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司。這些銀翹干浸膏是否含硫量超標(biāo)，是否全部用枝干代替花蕾，還存在哪些問題，現(xiàn)在藥監(jiān)部門正在核查之中。

“鑒于廣東寶山堂制藥有限公司違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)規(guī)定，該公司GMP證書已被廣東省食品藥品監(jiān)管局收回。”廣東省揭陽市食品藥品監(jiān)督管理局稽查科科長葉勇標(biāo)說。

原因：

利益驅(qū)動下企業(yè)造假

在寶山堂被查之前，有業(yè)內(nèi)“普藥大王”之稱的四川蜀中制藥也曾因復(fù)方丹參片和板藍根卷入“虛假投料門”，被四川省藥監(jiān)局收回中藥GMP證書并進行了半年的整改。

對于蜀中制藥的涉案具體問題，多位消息人士說法一致，即虛假投放原料，甚至“以蘋果皮代替原料”。而接近國家藥監(jiān)局的高層人士也確認：“蜀中制藥的確存在虛假添加原料的行為，涉嫌以工業(yè)加工的中藥提取物代替中藥材進行生產(chǎn)。”

“沒有虛假投料，就沒有低價。蜀中制藥的零售價低于正常生產(chǎn)成本，早已是公開的秘密。”業(yè)內(nèi)人士指出，蜀中制藥造假的傳聞在業(yè)內(nèi)早就已經(jīng)廣泛傳播，現(xiàn)在終于出事了。

據(jù)悉，在蜀中制藥出事前，即有人坦言，如果按照三七市價360元/公斤和藥典要求生產(chǎn)計算，一瓶60片裝的復(fù)方丹參片，三七一項成本就要占到3元，不要說還有丹參、冰片、輔料、人工等成本。“蜀中制藥生產(chǎn)的復(fù)方丹參片中標(biāo)價可以低至0.95元，到底如何生產(chǎn)出來的，則不禁叫人懷疑。”

而寶山堂用山銀花枝葉代替花蕾入藥，亦是利益作祟。

“企業(yè)用山銀花枝葉入藥是考慮價格因素，為個別不良商販的行為。”中藥材天地網(wǎng)副總經(jīng)理賈海彬指出，山銀花枝葉的價格甚至不及山銀花價格的十分之一，所以可能會有不法商販為節(jié)約成本以葉替代花入藥的情況。

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮分析認為，藥企在原料上造假，背后是受利益驅(qū)動。近年來，中藥材原料都出現(xiàn)了不同程度的漲價，但藥企卻無法隨意上調(diào)藥品價格，使得企業(yè)面臨巨大壓力。而有一些企業(yè)為了能進入各地招標(biāo)環(huán)節(jié)不惜鋌而走險，弄虛作假，偷工減料，以價低取勝，忽略藥品最重要的安全環(huán)節(jié)，這種現(xiàn)象目前越來越多地凸顯出來。

有藥監(jiān)部門人士撰文指出，在藥材普查工作中發(fā)現(xiàn)，利用非藥用部位摻偽的現(xiàn)象十分嚴重，其中未按規(guī)定分離和除去非藥用部位的現(xiàn)象較為普遍，尤其是花、葉、草類更甚。比如，該去核的山茱萸，由于市場價格上漲，摻入果核現(xiàn)象十分嚴重，有的高達30%。

困境：

定性檢測假藥竟“合格”

非藥用部位入藥后，危害到底有多大？

據(jù)相關(guān)專業(yè)人士指出，中藥飲片在加工處理過程中，常有一些非藥用部位不能完全處理干凈，在調(diào)配過程中一并入藥，這樣不但難以達到治療目的，而且還經(jīng)常造成不良反應(yīng)和副作用，甚至造成醫(yī)療事故，給病人身體造成危害。

而多位業(yè)內(nèi)專家也指出，同種藥材，藥用部位的不同，療效差異很大，甚至完全不同。中成藥原料用非法定部位入藥，肯定會影響到成藥的療效，而且非法定部位也存在成分未明等問題，在安全性方面也有隱患。“目前中成藥原料這塊，就像一個未解的‘黑箱’，而對中藥的監(jiān)管，最重要的是過程控制。”

然而，雖然《藥典》規(guī)定了中藥材和飲片的入藥部位，但同時由于《藥典》在中成藥檢測上只是“定性檢測”，這種“定性檢測”的方法存在漏洞，導(dǎo)致原料生成環(huán)節(jié)和成藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)的虛假投料在最終產(chǎn)品的檢測上體現(xiàn)不出來，從而出現(xiàn)了“合格”的假藥。

在“虛假投料門”事件中，蜀中制藥生產(chǎn)的板藍根被疑“以蘋果皮代替原料”，但是在檢測中卻遇到了難題，導(dǎo)致這至今仍是一宗懸案。

根據(jù)國家《藥典》檢測，在板藍根的成分檢測中只有檢測氨基酸一項，而且只定性不定量。因為板藍根中本身就自帶亮基酸和精基酸，只要成分檢測中檢測到氨基酸，就等于合格。然而，很多生物都自身帶有氨基酸，包括蘋果皮在內(nèi)。也就是說，如果用蘋果皮假冒板藍根作為原材料生產(chǎn)“板藍根顆粒”，同樣能順利通過檢測，成為“合格”的假藥。

“單純用指標(biāo)成分作為中藥的檢測標(biāo)準(zhǔn)并不合適，會給不法企業(yè)漏洞可鉆。”南方醫(yī)科大學(xué)中藥新藥研究重點實驗室羅佳波教授指出，例如人參主要的檢測項目是人參皂甙，但人參葉、人參根都含有該成分，但和人參比，藥效卻差距很大。

羅佳波表示，中成藥是多成分、多層次的復(fù)雜體系，單一的檢測項目不能代表整個藥品。據(jù)其介紹，指紋圖譜是一個不錯的檢測方式，不過實施起來有難度，因為成本太高。

郭凡禮也指出，國內(nèi)對于藥品的檢測都存在一定程度的漏洞，包括成本檢測、定性檢測、臨床檢測等。他建議，首先一定要完善并規(guī)范藥品檢測制度，建立起一整套有效的藥品檢測規(guī)范；其次要加大對各藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度。“兩手抓、兩手都要硬”才能避免藥品在檢測中存在的各種漏洞。記者 趙兵輝

■相關(guān)報道

中藥材二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)即將發(fā)布

廣東寶山堂制藥有限公司和廣西盈康藥業(yè)有限責(zé)任公司兩家企業(yè)近日被曝光，涉嫌違法使用硫磺熏蒸山銀花及其枝葉生產(chǎn)藥品。隨后國家藥監(jiān)局發(fā)通知表示，中藥材使用硫磺熏蒸可起到防霉、防腐等作用，但需嚴格控制不能濫用，國家藥典委員會組織制定的中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將在近期發(fā)布實施。

二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將發(fā)布實施

國家藥監(jiān)局通知指出，中藥材使用硫磺熏蒸，是藥材種植戶對藥材進行初加工的一種習(xí)用方法，目的在于防霉、防腐和干燥等。中國中藥協(xié)會中藥材信息中心副主任蔣爾國向記者介紹，業(yè)界用硫磺來熏制中藥材的做法長期存在，由于植物類中藥材容易腐敗、生蟲，但近年來，藥材價格節(jié)節(jié)高升，部分不法商販為追求利益，讓藥材外觀漂亮、保存延長，過度、超量、多次的對中藥材進行熏蒸，這樣產(chǎn)生的二氧化硫，直接威脅中藥材的安全。濫用硫磺熏蒸的后果，一是對用藥者的健康構(gòu)成危害，再者這個工藝會讓一些藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，從而帶來性質(zhì)的變化，最終影響藥效。

為防止濫用或過度使用硫磺熏蒸，保證中藥材質(zhì)量安全有效，國家藥典委員會組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見。其中明確，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定山藥、牛膝、粉葛等11種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得超過400mg/kg；其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得超過150mg/kg。上述限量標(biāo)準(zhǔn)均在世界衛(wèi)生組織(WHO)認可的安全標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)。國家藥監(jiān)局表示，在經(jīng)過兩次公開征求意見之后，該標(biāo)準(zhǔn)將于近期發(fā)布實施。

非硫熏蒸替代法工藝有待改進

記者了解到，硫磺熏蒸之所以大行其道，不僅是防腐美觀的作用，還有其價廉、方便的更大優(yōu)勢。一位藥材商向記者談到，“在一個封閉的地方，用架子把中藥材和硫磺隔開，將硫磺點燃之后，放在架子上的中藥材需要密封處理，這樣熏制一晚即可。”

根據(jù)央視調(diào)查，在銀花主要生產(chǎn)地之一的小沙江，硫磺熏蒸因為成本低廉，效果明顯，成為村民們的普遍選擇，也有一些村民采用不會產(chǎn)生有害物質(zhì)的碳烤工藝對山銀花進行脫水，但是操作成本明顯高于硫磺。為了引導(dǎo)村民采用無硫風(fēng)干技術(shù)，當(dāng)?shù)卣ㄟ^補貼方式推廣了450臺專業(yè)設(shè)備，不過每臺售價十多萬元的設(shè)備，每年只有一個月的工作時間，其它時間都只能閑置，而且機器的壽命也只有五年左右。因此通過這樣的設(shè)備烘制出來的山銀花產(chǎn)品售價比工業(yè)硫磺熏制出來的產(chǎn)品成本高出很多。

在此次通知中，國家藥監(jiān)局也指出，要進一步建立健全中藥材種植規(guī)范、非硫熏蒸替代方法和中藥材初加工產(chǎn)業(yè)升級的政策措施。廣州藥監(jiān)局專家就表示，雖然過去人們常采用硫磺熏蒸中藥材來達到防蟲、防霉的目的，這種傳統(tǒng)技術(shù)也曾對中藥材的保存起過一定作用，但隨著防腐技術(shù)的發(fā)展和對硫磺危害性的逐步認識，這種方式應(yīng)逐步被淘汰。記者 李劼

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