“在干細胞行業(yè)標準建設(shè)領(lǐng)域，國外已形成若干統(tǒng)一的行業(yè)標準，如AABB標準、FACT標準，而中國還沒有，但不能因此就繼續(xù)野蠻生長。”博雅干細胞集團董事長兼CEO許曉椿博士日前在接受本報采訪時表示。

博雅干細胞集團去年通過了國際AABB認證和世衛(wèi)組織NRL認證，成為我國第一家也是目前唯一的一家通過雙重國際認證的干細胞庫。

在中國，干細胞治療領(lǐng)域一度混沌，去年初，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應(yīng)用自查自糾工作的通知》，明確將抓緊研究并提出制度性文件草案，結(jié)合自查自糾實際，探索建立適合我國干細胞臨床研究和應(yīng)用監(jiān)管模式與長效機制。

大有可為

2012年，諾貝爾醫(yī)學獎授予干細胞領(lǐng)域。美國國立健康研究院NIH臨床數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球在干細胞領(lǐng)域登記的相關(guān)臨床試驗已達4500多個，2012年上半年，全球又批準了4個干細胞臨床治療項目，加上過去已批準的4個，現(xiàn)共有8個干細胞治療領(lǐng)域獲得臨床批準。

國際上已有一批從事干細胞研發(fā)的企業(yè)取得很大成功，如美國OSIRIS公司，其生產(chǎn)的干細胞藥物Prochymal，去年在加拿大和新西蘭獲批上市，現(xiàn)公司規(guī)模近幾十億美元的市值。在干細胞存儲領(lǐng)域，企業(yè)化運營的干細胞庫也引領(lǐng)技術(shù)發(fā)展。美國最大的干細胞庫——CBR系一家私營干細胞庫，不僅現(xiàn)金流好，且支持大量臨床應(yīng)用研究。在美國，腦癱治療領(lǐng)域中有幾百個腦癱患兒都由CBR支持臨床研究。

許曉椿介紹：“在一些重大疾病領(lǐng)域，比如紅斑狼瘡，以往沒有任何有效的藥物，現(xiàn)在干細胞的治療效果令人鼓舞。以前大家覺得這個領(lǐng)域亂主要是因為很多所謂‘治療手段’被過分夸大，更有甚者打著干細胞旗號做毫不相關(guān)的事。”業(yè)內(nèi)人士指出，過去從業(yè)單位過多強調(diào)盈利性，很多并未做過系統(tǒng)化臨床試驗的項目都在進行，好像干細胞是萬能的，這就是亂象之一。

近年來，也有知名醫(yī)院在此領(lǐng)域認真實踐，如北京301醫(yī)院、江蘇鼓樓醫(yī)院等，都是承擔過行業(yè)里多中心臨床試驗的機構(gòu)。

不急功近利

作為干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展之根本，干細胞庫是重要基礎(chǔ)。據(jù)統(tǒng)計，中國干細胞庫總數(shù)非常少，基本都是2000年左右發(fā)展起來的，大部分延續(xù)上世紀90年代的手工分離技術(shù)，而國際趨勢是自動化、規(guī)?；藴驶?。

據(jù)了解，當前國內(nèi)多數(shù)干細胞庫存在的問題，一是手工操作，二是檢測設(shè)備趨于陳舊。另一方面，由于干細胞產(chǎn)業(yè)是資金密集型產(chǎn)業(yè)，很多理應(yīng)是高科技高技術(shù)含量的干細胞庫，卻由資金雄厚的房地產(chǎn)企業(yè)介入。在商業(yè)模式上，干細胞庫還成為投資者的“現(xiàn)金奶牛”。

對此，許曉椿指出：“一家好的干細胞企業(yè)應(yīng)一方面有現(xiàn)金流，同時又把部分現(xiàn)金用于研發(fā)新一代的產(chǎn)品和治療。房地產(chǎn)企業(yè)往往把后面這一段掐了，只把它作為融資工具，其過多介入，造成的不良影響是使干細胞行業(yè)非專業(yè)化。”據(jù)記者了解，國內(nèi)有多家干細胞公司高管并無行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，如過度透支產(chǎn)業(yè)，會造成巨大負面影響。

質(zhì)量高標準

此外，干細胞庫的質(zhì)量標準，與其后期應(yīng)用有直接關(guān)系，可應(yīng)用于臨床的干細胞一定要來源于臨床級的干細胞庫。國內(nèi)大大小小干細胞庫不少，但達到臨床級別的不多。記者了解到，科研級別的干細胞和臨床級別的干細胞完全是兩個不同的產(chǎn)品，是完全不同的質(zhì)量標準。在中國，可提取干細胞的實驗室、工作小組非常多，但能提取具備臨床級別的干細胞的公司或機構(gòu)寥寥無幾。

據(jù)悉，國際上一個符合臨床標準的干細胞庫的投資往往都在1億元人民幣以上，不光是設(shè)備，還包括日常運營、持續(xù)的質(zhì)量監(jiān)控。