2000年以來強制實施10多年的GSP，近日終于再次修訂下發(fā)。作為藥品經營流通領域的重要規(guī)范，新版GSP集現(xiàn)行藥品GSP及其實施細則為一體，全面提升企業(yè)經營的軟硬件標準和要求，在保障藥品質量的同時提高市場準入門檻，以此為基礎的藥品經營流通領域的產業(yè)升級將再次提速。

行業(yè)大佬和專家們對新版GSP的理念及內容如何理解？行業(yè)升級怎樣實現(xiàn)？各環(huán)節(jié)帶來的改變如何呈現(xiàn)？《醫(yī)藥經濟報》從本期開始將陸續(xù)推出“正速度——新版GSP系列報道”，作為開篇，本報邀請流通領域的企業(yè)家與專家從行業(yè)層面作總體解讀與分析。

主持人：楊俊堅 李蘊明 實習生 陳繼桃

嘉 賓：九州通醫(yī)藥集團董事局主席 劉寶林

國藥控股重慶分公司總經理 姚昌軍

北京金象大藥房副總經理 葉真

上海醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會質量部部長 柯琴

升級的階梯

醫(yī)藥經濟報：您對修訂后的GSP總體感受如何？

劉寶林：總體感覺是這一版GSP在目前我國藥品流通行業(yè)監(jiān)管基礎上有了大幅提高，對提升整體質量管理水平，保障藥品質量安全有效，保證群眾用藥安全將發(fā)揮積極作用。

對于新版GSP，我認為主要的亮點有：一是明確了全面質量管理的理念和原則；二是突出了藥品質量安全風險防范的理念和機制；三是規(guī)范了供應鏈全過程的質量控制。

姚昌軍：總體來講，對大型規(guī)范企業(yè)是大利好，對新醫(yī)改也有益處，特別是流通環(huán)節(jié)，職能的進一步細化分工對行業(yè)有利，配送的專門做配送，營銷推廣的專門做營銷推廣，這又是國家醫(yī)藥流通的大整合。

葉真：與舊版相比，新版有顯著進步，無論是對藥品管理的要求或對企業(yè)內部質量管理的提高都是如此。其最突出的亮點是強調實效性，不僅限于硬件層面，還具體到設施設備是否能真正發(fā)揮作用，要求企業(yè)效驗。

柯琴：總體發(fā)展方向還是好的，但從實際操作看，要求比發(fā)展快了一點。大企業(yè)的適應會好很多，他們前期就有許多投入，對新要求比較了解，改造時已往這個方向靠攏。小企業(yè)則在資金上有些困難。隨著要求的提高，小企業(yè)可能更注重配送服務，大企業(yè)倚靠各級公司會更全面些，行業(yè)格局將有所調整，整合可能更多的是專業(yè)的配送服務等。

醫(yī)藥經濟報：新版GSP明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的目標，您比較關注哪方面？

劉寶林：票據(jù)管理。其他目標都是通過企業(yè)自身努力和積極整改應當可以達到，只有票據(jù)管理受市場環(huán)境、政策環(huán)境、流通體制影響和制約，單靠企業(yè)自身努力和自律不能解決。如果相關部門不從票據(jù)管理存在問題的根源入手，醫(yī)藥經營企業(yè)很難依靠自身管理杜絕不規(guī)范行為。

葉真：作為藥店代表，我關注零售方面的要求提升。我們注意到，新版GSP在倉儲溫濕度控制、冷鏈管理及人員要求上較舊版有所提升，期望能真正在終端保證藥品質量。就京滬等一線城市的零售藥店而言，盡管也有需要進一步完善的地方，但總體與新版GSP要求差距不遠。北京很多地方對藥品經營企業(yè)的要求甚至高于舊版GSP——早在去年2月就提出每家藥店必須有執(zhí)業(yè)藥師。

柯琴：我比較關注三方面。一是過渡期，二是對軟硬件的具體要求，三是還未出臺的具體操作細則。目前企業(yè)反饋比較普遍的是新舊規(guī)范的銜接。3年過渡期內，哪些要求適用于過渡、哪些要求在某階段需要達到怎樣的目標等，例如硬件的改造中要求對倉庫設置監(jiān)控，倉庫中有冷藏、陰涼、常溫等設置，這些細則企業(yè)很關心。

集約化更明顯

醫(yī)藥經濟報：很多觀點認為流通行業(yè)會大洗牌，對此您怎么看？

劉寶林：“大洗牌”準確地講應是行業(yè)格局調整。按國家對藥品流通行業(yè)的總體戰(zhàn)略發(fā)展規(guī)劃，“十二五”期間將積極鼓勵企業(yè)通過兼并、聯(lián)合、重組等方式，推動藥品流通行業(yè)向集約化、規(guī)?；较虬l(fā)展。新版GSP將從藥品監(jiān)管方向推動行業(yè)格局調整，調整的力度和效果取決于監(jiān)督實施的力度和決心。

當然，行業(yè)格局的調整并不能單純依靠GSP來完成，還必須相關部委協(xié)調配合、綜合整治、積極引導、強化政策，共同推進。集團化、規(guī)?；钠髽I(yè)在“十二五”末將進一步加快發(fā)展，提升規(guī)模，我國醫(yī)藥行業(yè)將步入健康發(fā)展、規(guī)范管理、誠信經營、保障安全的嶄新時期。

姚昌軍：百強中的全國性大中型、區(qū)域型企業(yè)是不會被“洗掉”的。至于中小企業(yè)，政策導向會影響行業(yè)競爭。在前期它會逐步實施，例如允許租賃具有醫(yī)藥物流資格企業(yè)的倉庫，小企業(yè)的物流配送管理較薄弱，以后對這方面會有要求。例如配送企業(yè)必須具備規(guī)定的條件，否則只能擔任流通中的營銷職能。

現(xiàn)在來看，新版GSP與當初大企業(yè)布局有一定的契合度。例如國藥有專業(yè)的國藥物流，在全國有幾大中心，省級有二級中心，地市級有三級中心。首先，國藥物流承擔了本企業(yè)藥品流通的職能，另外可承擔其他醫(yī)藥企業(yè)的物流職能。有一些大型工業(yè)企業(yè)，包括一些進口合作廠家，還不具有物流職能，產品的運輸全部交給專業(yè)的物流公司，而不是專業(yè)的醫(yī)藥物流公司?，F(xiàn)在我們要做的就是建立專業(yè)的醫(yī)藥物流企業(yè)，既承擔本企業(yè)的物流職能，也能承擔其他工業(yè)企業(yè)的倉儲和物流職能。

按國家的行業(yè)調控，百強商業(yè)未來要占到行業(yè)的80%以上，前十強可能要占到50%以上。實際上，從2010和2011年的數(shù)據(jù)上都可觀察到，前幾強已得到了大的提升，現(xiàn)在大批中小企業(yè)面臨轉型，成為專業(yè)的營銷公司或被淘汰。營銷公司如果成本與收入不匹配，可能也會成為掛靠具備相關條件公司的自然人，并與之合作，但最終這個自然人角色會退出歷史舞臺。

柯琴：新版GSP要求會改變行業(yè)現(xiàn)狀，例如在企業(yè)的數(shù)量、規(guī)模等方面，對人員和軟硬件設施的要求都提高了，企業(yè)的經營成本會提高，但影響的程度還不好確定。

醫(yī)藥經濟報：零售業(yè)是大家很關心的領域，據(jù)說中國現(xiàn)在執(zhí)業(yè)藥師只有不到30萬，而藥店有40多萬家，是否表示零售藥店會大規(guī)模縮減？

劉寶林：新版GSP明確要完善執(zhí)業(yè)藥師制度，強化零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的配備和在崗執(zhí)業(yè)，其目的絕不是要簡單地縮減零售藥店，而是要強化零售藥店切實履行安全合理用藥指導的職責。

通過3年的實施過渡期，將全面提升零售藥店的藥學專業(yè)技術服務水平和安全用藥的指導水平。國家將逐步建立以基藥為基礎的藥品供應保障體系，對零售藥店進一步合理布局，扶優(yōu)抑差，全面推動零售連鎖化、集約化、規(guī)模化發(fā)展。

姚昌軍：藥店的連鎖化程度會提高，這也是一個政策導向，門店數(shù)量隨著行業(yè)的發(fā)展也會越來越集中，單體藥店競爭力將減弱。

單體藥店主要集中在基層，基層醫(yī)療衛(wèi)生保障制度將分流單體藥店的客流，但藥品零差率的實施，“醫(yī)藥分開”可能帶來藥店的擴容。例如美國醫(yī)藥市場在零售市場占了70%，醫(yī)療市場只占30%，中國情況則剛好相反，所以更長遠的影響難以簡單判斷。同時，藥師數(shù)量會對行業(yè)有一定影響，也會促進零售業(yè)專業(yè)度的提高。執(zhí)業(yè)藥師考試通過率的提高對此也能有很好的緩沖。

葉真：零售業(yè)確實面臨執(zhí)業(yè)藥師不足的情況。我們企業(yè)也實施了系列鼓勵辦法，激勵員工考取執(zhí)業(yè)藥師，但即使如此，還是難以完全滿足企業(yè)發(fā)展的需要。目前有大批執(zhí)業(yè)藥師在零售藥店以外，如何把這部分人才吸引到最需要他們的零售藥店來，需要政策導向及行業(yè)共同努力。執(zhí)業(yè)藥師制度進一步健全，是保證每家藥店都能配備執(zhí)業(yè)藥師的關鍵。

挑戰(zhàn)軟實力

醫(yī)藥經濟報：當前環(huán)境下，GSP升級執(zhí)行的難點在哪些方面？

劉寶林：GSP是藥品流通企業(yè)經營管理的基本質量準則，但GSP的全面有效實施是與整體的流通環(huán)境和國家的藥品流通體制——特別是醫(yī)療機構藥品的供應體制密切相關的。其執(zhí)行難點不僅在規(guī)范內容的本身，也不單純在企業(yè)管理的現(xiàn)狀水平，而在決定行業(yè)是否健康、有序、規(guī)范、公平發(fā)展的流通體制。

在當前環(huán)境下，我國藥品市場份額的80%左右都通過非市場化的招標機制集采到各級醫(yī)療機構中，這種機制下伴生出各種不規(guī)范的、甚至是違法違規(guī)的市場行為，嚴重干擾了正常的藥品流通秩序。鑒于此，應當本著標本兼治的宗旨，緊密結合新醫(yī)改，從深化流通行業(yè)整頓和強化企業(yè)管理同步著手，方能實現(xiàn)新修訂GSP監(jiān)督實施的目標。

姚昌軍：GSP升級的難點之一是投入，特別是有些實用性不是很強的部分。如要求提升很大的冷藏庫等，大型企業(yè)有條件來達到要求，有些企業(yè)則可能得不償失（如只做終端配送的企業(yè)），現(xiàn)在要按物流要求配備立體貨架會使成本提高，效率反而會降低。

也有很多內容不是有錢就能解決的，特別是質量管理體系建設。質量管理體系以前定位在從業(yè)管理人員的知識架構上，現(xiàn)在則明確企業(yè)的質量管理負責人必須由高管擔任，并在企業(yè)內有獨立的裁決權。以前的質量負責人大多是由高管兼任，現(xiàn)在從頂層設計上對質量負責人有很高要求，同時對評估控制和管控有新規(guī)定，所以即便企業(yè)資金足夠，如果質管體系建設不好，也達不到要求。

柯琴：除軟硬件，企業(yè)的壓力還來自對人員的要求。新版GSP要求采購人員都是藥學專業(yè)，以前采購人員都是有經驗的，但不一定學這個專業(yè)。這個問題在過渡期應如何處理，采購人員的專業(yè)問題短時間內解決不了，而企業(yè)的經營又離不開采購。

醫(yī)藥經濟報：最后，請簡要總結一下您對新版GSP的期待。

劉寶林：新版GSP頒布后，其具體實施步驟及配套政策尚未明確，鼓勵、支持性政策尚未明朗，特別是對于第三方醫(yī)藥物流、現(xiàn)代醫(yī)藥物流、電子商務、基藥招標配送資質等，希望盡早出臺。

葉真：從藥店管理角度，我們對新版GSP最感興趣的還是信息化管理。隨著連鎖門店的增多，市場擴大、供應鏈延長、流程增多，單純依靠人手進行統(tǒng)計監(jiān)督很困難。由于介入比較早，我們目前建成的信息化管理系統(tǒng)基本可以實現(xiàn)新版GSP提出的要求。信息化管理手段對連鎖藥店風險控制有相當大的幫助，能最大限度避免失誤或人為漏洞。