藥品開(kāi)發(fā)是一個(gè)籠統(tǒng)的名詞，用來(lái)定義把一個(gè)新藥或者新的儀器設(shè)備，在上市之前所做的整個(gè)過(guò)程，包括藥品合成，臨床前研究（就是在動(dòng)物上），臨床試驗(yàn)，以及后面一系列的整個(gè)過(guò)程。

藥，單從這個(gè)漢字，就可以看出我們中國(guó)文化的博大精深。大家可以仔細(xì)看看這個(gè)“藥”字，它是由三部分構(gòu)成：一個(gè)草字頭，一個(gè)角絲旁，再加一個(gè)勺子的勺。我覺(jué)得這個(gè)“藥”充分體現(xiàn)了我們古人對(duì)藥品開(kāi)發(fā)的樸素概念。首先草字頭，就代表了它的來(lái)源，是從植物來(lái)源。第二部分角絲旁，在中國(guó)古代漢字里，和編織有關(guān)，從廣義上講，都是代表有一個(gè)加工處理的過(guò)程。那么，勺字，是代表藥被煎好，不是從鍋里而是一勺一勺地服用，代表了一個(gè)樸素的度量概念。所以我們說(shuō)，藥品最樸素的概念就是：第一，從植物提取，第二，經(jīng)過(guò)一定的加工處理，第三，在使用時(shí)有一定的度量。但是這個(gè)概念在大家看來(lái)肯定有很多方面是不完善的，因?yàn)橛泻芏喾矫鏇](méi)有涵蓋，這只是基于當(dāng)時(shí)古人認(rèn)識(shí)的一個(gè)簡(jiǎn)單的定義。

藥物在中國(guó)的發(fā)展歷史悠久。7000年前，神農(nóng)嘗百草。黃帝內(nèi)經(jīng)，哲學(xué)思想總結(jié)了防病的樸素思想。3000年前，岐伯把巫醫(yī)分開(kāi)，建立了樸素的唯物主義思想。伊尹，3000年前，使用湯藥。傳說(shuō)他是做夢(mèng)夢(mèng)到母親生病時(shí)他來(lái)煨藥，就發(fā)明了湯藥。華佗，1700年前發(fā)明了麻沸散，酒精加曼陀羅華，當(dāng)時(shí)是有一定的貢獻(xiàn)，但是現(xiàn)在已經(jīng)淘汰了。李時(shí)珍，著《本草綱目》，記錄了1892種草藥，是中醫(yī)藥典的基礎(chǔ)。

20世紀(jì)，制藥工業(yè)經(jīng)歷了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，1942年青霉素的上市以及之后開(kāi)展的首項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，各大藥品公司進(jìn)行了大量的不同疾病領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)以驗(yàn)證新藥的安全性和有效性，為新藥上市使更多患者受益提供依據(jù)。

藥品開(kāi)發(fā)是基于一種剛性的需求。人類生活在自然中，經(jīng)歷風(fēng)霜雨雪，食用五谷雜糧，誰(shuí)都無(wú)法避免生病，生病就要進(jìn)行治療，只要有治療上的需求，就會(huì)有人和企業(yè)進(jìn)行藥品的開(kāi)發(fā)。

過(guò)去，新藥開(kāi)發(fā)是一個(gè)被動(dòng)的過(guò)程。現(xiàn)在，它是長(zhǎng)期而計(jì)劃周密的結(jié)果。首先是基于對(duì)藥品的真正需求，其次是存在一個(gè)潛在的市場(chǎng)和投資回報(bào)的可能。藥品的開(kāi)發(fā)過(guò)程需要一段合理的時(shí)間才能完成。治療上的進(jìn)步是通過(guò)藥理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)療儀器和手術(shù)方法的進(jìn)步而實(shí)現(xiàn)的。

19世紀(jì)，人的平均壽命只有39～40歲。到21世紀(jì)，人類的壽命已比原來(lái)提高了一倍，在一些國(guó)家現(xiàn)已達(dá)到75歲左右甚至80歲。這是因?yàn)樯钏降母靖纳埔约叭祟悓?duì)疾病有了更好的診斷方法和新藥的使用。

新型治療藥物的出現(xiàn)在改善生命質(zhì)量的同時(shí)，也改變了疾病發(fā)展的自然過(guò)程。過(guò)去我們討論有關(guān)組織藥理學(xué)和細(xì)胞藥理學(xué)，現(xiàn)在我們談?wù)摶蛩幚韺W(xué)。我們對(duì)人類基因組有了更多了解，便可以根據(jù)疾病遺傳機(jī)制設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)藥品，這些藥品將對(duì)以往治療沒(méi)有效果的人群起作用。其前景非常樂(lè)觀。在未來(lái)的50年內(nèi)，人類將成功地攻破那些曾經(jīng)被認(rèn)為無(wú)法或不能治愈的疾病。

但是，藥品的開(kāi)發(fā)是個(gè)艱巨的挑戰(zhàn)。在開(kāi)發(fā)過(guò)程中需要花很大的代價(jià)，利用很多的資源，需要世界上不同地區(qū)的人群和研究者的共同參與和努力。制藥公司總收益的20%以上用于藥品的臨床研究。這一百分比高于其他類型的高科技公司，比如太空工業(yè)、電子工業(yè)。后兩類工業(yè)用于研發(fā)的經(jīng)費(fèi)只占其銷售額的4%。制藥公司的研究為什么如此昂貴？

——因?yàn)槊亢铣?0,000個(gè)分子，只有一個(gè)能夠制成新藥進(jìn)入市場(chǎng)。

——因?yàn)檫@一過(guò)程需要12～15年的時(shí)間。

——因?yàn)轭A(yù)計(jì)花費(fèi)需要5億～10億美元。

——因?yàn)樾枰蠹s有3000～5000個(gè)受試者參加上市前的臨床研究。