已通過新GMP認(rèn)證的無菌制劑企業(yè)尚不足兩成
隨著2013 年的到來, 首批企業(yè)無菌制劑生產(chǎn)線認(rèn)證進(jìn)入倒計時。國家藥監(jiān)局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正合力推進(jìn)新版GMP 加快實施,《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》日前已正式印發(fā)。然而,截至2012 年底,已通過新GMP認(rèn)證的企業(yè)尚不足兩成。有關(guān)專家預(yù)測,國內(nèi)有20%左右的中小藥企將無法在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。
已認(rèn)證企業(yè)不足兩成
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》(新版GMP)在2011 年3 月1 日起正式施行。根據(jù)步驟規(guī)劃,現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在2013 年12 月31 日前達(dá)到新版GMP要求。而隨著2013年的到來,生產(chǎn)注射劑等無菌藥品的企業(yè)新版GMP認(rèn)證正式進(jìn)入倒計時。
統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示,截至2012 年底,在我國4669家藥品生產(chǎn)企業(yè)中,僅有597家獲得了新修訂的GMP 證書, 其中無菌制劑生產(chǎn)企業(yè)147 張。在已經(jīng)公告通過認(rèn)證的企業(yè)中看到,包括華北制藥、麗珠制藥、白云山總廠、山東羅欣、武漢生物、揚子江藥業(yè)等都已有生產(chǎn)車間獲得新版GMP 證書。
不過,據(jù)粗略統(tǒng)計,目前全國大概有無菌制劑企業(yè)1200家,也就是說,目前已通過新GMP認(rèn)證的無菌制劑企業(yè)尚不足兩成。
據(jù)了解, 大部分國內(nèi)無菌車間為4-5年前設(shè)計投建, 要達(dá)到新版GMP 的要求,新的方案設(shè)計、車間土建、生產(chǎn)線調(diào)試等硬件改造,再加上人員培訓(xùn)、軟件和技術(shù)升級等,至少需要1 年。這也就意味著,很多企業(yè)可能面臨無法在2013 年底達(dá)標(biāo)的風(fēng)險。
這也促使四部委不得不合力共推新版GMP。國家藥監(jiān)局表示,少數(shù)企業(yè)存在等待觀望心理,實施進(jìn)展不平衡的問題仍很突出,特別是無菌制劑生產(chǎn)要在2013 年底實現(xiàn)預(yù)期目標(biāo),任務(wù)尤為緊迫。
預(yù)計160 家企業(yè)“棄改”
除了無菌藥品外,根據(jù)計劃,其他類別藥品的生產(chǎn)則應(yīng)在2015 年12 月31 日前達(dá)到新版GMP 要求。
2012 年上半年,國家藥監(jiān)局組織了一次較大規(guī)模的藥品生產(chǎn)企業(yè)的摸底調(diào)查,根據(jù)摸底數(shù)據(jù), 預(yù)計將有160 家企業(yè)放棄所有劑型的GMP 改造, 其中無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)96 家。
據(jù)不完全估算, 上一次1998 年的修訂,全國近4000 家藥品生產(chǎn)企業(yè)為此付出了1500 多億元的門檻費。而新版GMP 對生產(chǎn)環(huán)境要求很高,從已通過認(rèn)證的無菌藥品企業(yè)看,大約提高企業(yè)25%的成本。因此,有關(guān)專家預(yù)測,國內(nèi)有20%左右的中小藥企將無法在規(guī)定時間內(nèi)達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)而被淘汰出局。而國家藥監(jiān)局安監(jiān)司司長李國慶預(yù)計, 在不同的劑型藥企中, 無菌藥品企業(yè)退出市場的數(shù)量比例將最高。
為此,四部委共同下發(fā)的《關(guān)于加快實施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級有關(guān)問題的通知》就出臺7 項新政, 包括兼并重組、委托生產(chǎn)等7 方面的鼓勵措施, 但前提則是, 堅持“標(biāo)準(zhǔn)不降低、時間不放寬”。
“拒改藥企”面臨“被淘汰”
雖然新規(guī)中加大了對未通過認(rèn)證藥企的限制力度,但同時也更進(jìn)一步地明確了通過認(rèn)證的優(yōu)惠政策。記者了解到,新規(guī)對通過新版GMP認(rèn)證的產(chǎn)品,將在藥品招投標(biāo)上享受優(yōu)惠政策。將生產(chǎn)企業(yè)相應(yīng)品種或劑型通過新版GMP認(rèn)證作為質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)的重要指標(biāo)。同時,在非基本藥物集中采購中,也將進(jìn)一步加大GMP認(rèn)證的評分權(quán)重。對于執(zhí)行統(tǒng)一定價的藥品,優(yōu)先從相應(yīng)品種或劑型通過認(rèn)證的企業(yè)采購。
“在嚴(yán)格新版GMP認(rèn)證進(jìn)度的規(guī)定下,制藥企業(yè)將從觀望轉(zhuǎn)為執(zhí)行,制藥裝備行業(yè)有望迎來訂單高峰。同時,率先完成核心產(chǎn)品生產(chǎn)線認(rèn)證的企業(yè)也將受益于政策紅利,享受定價和招投標(biāo)優(yōu)勢。”中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員蔣華陽表示,新政實施加快了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度提高的步伐。預(yù)計未來或?qū)⑻蕴?00-1000家藥品生產(chǎn)企業(yè),未能進(jìn)行GMP認(rèn)證的醫(yī)藥企業(yè)今后在市場中恐難以立足,最終會面臨“上游斷貨缺糧,下游銷售無主”的局面。
責(zé)任編輯:中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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