【案情】

某地藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現，轄區(qū)一企業(yè)銷售的醫(yī)療器械產品“腰肌勞損貼”、“肩周炎貼”、“軟組織損傷貼”標示的產品注冊文號均為“×食藥監(jiān)械（準）字2008第2260090號”。經調查，該注冊號登記的產品名稱為“磁療貼”，產品適用范圍為：“A型適用于腰肌勞損輔助治療、B型適用于肩周炎輔助治療、C型適用于軟組織損傷輔助治療。” 

產品名稱與注冊證書的限定內容不符，但這些名稱來自于注冊證書的產品適用范圍。對于這樣的器械如何定性，稽查人員產生了意見分歧：

第一種意見認為，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52條規(guī)定：“注冊產品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關內容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內容一致的產品。” 既然產品名稱與注冊證書不符，理應定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械。

第二種意見認為，產品名稱是按適用范圍來規(guī)定的，并未超出產品注冊證書的限定，故產品為合法器械。

【思考】

不屬注冊產品

醫(yī)療器械產品注冊證書附件醫(yī)療器械注冊登記表限定了生產企業(yè)、注冊地址、生產地址、產品名稱等內容。被審批的產品名稱必須符合產品名稱欄的限定。本案中，產品名稱限定為“磁療貼”，產品名稱只能標示為“磁療貼”，而不能為其它名稱。

根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第52、53條規(guī)定，注冊產品應當是在醫(yī)療器械注冊證書有效期內生產且醫(yī)療器械及包裝標識、標簽等內容與產品注冊證書限定內容一致的產品。而本案中的產品名稱與注冊證限定產品名稱不一致，不屬于注冊產品。

僅是文字改變

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第34、38條規(guī)定了超出注冊產品范圍的情形，視具體情況可通過重新注冊或變更的方式成為注冊產品，且承擔的法律責任不同。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第48條規(guī)定：“違反本辦法……第三十四條……由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。”但《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第49條規(guī)定：“違反本辦法第三十八條的規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊證書變更的，由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令限期改正或者給予警告；逾期不改正的，可以處以5000元以上1萬元以下罰款。”

從法條來看，《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第38條規(guī)定的8種情形不能按無產品注冊證情形處罰。醫(yī)療器械注冊的本意是為了保證醫(yī)療器械安全有效，文字性改變名稱并不影響醫(yī)療器械的安全性和有效性，所以本案中的產品雖然不屬于注冊產品，但并不等同于無產品注冊證書的產品。

本案定性的關鍵在于：產品名稱的改變是否符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第38條規(guī)定的情形。如符合，則適用《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第49條處罰；如不符合，則應按第48條依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》關于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。

本案中的產品沒有實質性地改變醫(yī)療器械的產品性能結構與組成，未給醫(yī)療器械的安全性、有效性帶來影響，所以它僅是文字上的改變，符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第38條規(guī)定，不能將其定性為無產品注冊證書的醫(yī)療器械。