新版的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》可謂吊足了業(yè)內人士的胃口，自2011年8月發(fā)布征求意見稿，直到今年4月25日，衛(wèi)生部才發(fā)布《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（修訂草案）》（征求意見稿）（以下簡稱“新版GSP修訂草案”），公開征求社會各界的意見。

現(xiàn)行GSP于2000年發(fā)布，至今已經(jīng)過去12年。在這12年里，無論是藥品批發(fā)、配送還是零售終端，無論是藥店業(yè)態(tài)還是經(jīng)營模式都已經(jīng)發(fā)生了翻天覆地的變化，現(xiàn)行GSP顯然已經(jīng)不足以指導整個行業(yè)更好地向前發(fā)展了，因此新版GSP修訂工作自然被提上議事日程。

 草案分析

新版GSP修訂草案亮點多多

 4月25日，衛(wèi)生部發(fā)布了關于《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（修訂草案）》征求意見稿。 

與現(xiàn)行GSP對比，新版GSP修訂草案將整個管理規(guī)范分為了兩大塊，分別包括《藥品批發(fā)的質量管理》和《藥品零售的質量管理》。

 亮點1：細化現(xiàn)行GSP版本

新版GSP修訂草案共有條例201條，與舊版的88條相比足足增加了一倍多。 這是針對現(xiàn)行GSP進行了細化描述， 雖然并未提出新的要求，但可供企業(yè)“鉆空子”的幾率減少了，也同樣能夠起到提高行業(yè)標準的作用。

亮點2：涵蓋全供應鏈管理

新版GSP修訂草案克服了現(xiàn)行規(guī)范管理范圍僅限于藥品流通環(huán)節(jié)的問題，應用于從藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)開始所涉及的藥品銷售、儲存、運輸活動，實現(xiàn)對全過程的有效控制。

亮點3：關注藥店信息化建設 

由于2000年我國的信息化辦公并不發(fā)達，因此當時GSP并未對此提出要求規(guī)范。而新版GSP修訂草案加入電子監(jiān)管部分，并且也對藥品經(jīng)營企業(yè)提出了配備計算機系統(tǒng)的相關要求。同時，也是為了使監(jiān)管流程更加完善和便于實現(xiàn)事后追溯。

亮點4：消失的“開辦面積” 

新版GSP修訂草案中取消了藥品經(jīng)營企業(yè)關于倉庫、藥品檢驗室等一系列的面積要求。但這并不意味著藥品企業(yè)的開辦沒有了面積要求，因為這次發(fā)布的是一個管理規(guī)范，其目的是為了引導企業(yè)更好地規(guī)范經(jīng)營管理行為。而提出相關開辦要求的，應當是經(jīng)營許可的內容，因此在新版GSP修訂草案去除了這一塊的內容，也體現(xiàn)了新版GSP修訂草案更注重實效性。

展望

零售藥店軟硬件都需提高

通過對比不難發(fā)現(xiàn)，新版GSP修訂草案大大規(guī)范和提高了藥品經(jīng)營企業(yè)人才隊伍、經(jīng)營環(huán)境、信息化管理、質量管理等多方面的要求。

影響1：促藥店提升信息化

新版GSP修訂草案規(guī)定，企業(yè)應當建立計算機系統(tǒng)，符合經(jīng)營和質量管理的有關要求，并滿足電子監(jiān)管的實施條件。

企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品進行政府聯(lián)網(wǎng)監(jiān)管，提高了市民用藥的安全性。有些企業(yè)擔心，數(shù)據(jù)系統(tǒng)投入巨大難以承擔，事實上，任何規(guī)模的藥店都可以進行信息化管理，一套信息化管理系統(tǒng)的費用從幾萬到幾千萬不等，因此小藥店同樣可以配備。

 影響2：提高設備要求，保障藥品安全

新版GSP修訂草案中提出：營業(yè)場所應當配備監(jiān)測、調控溫度的設備；經(jīng)營中藥飲片的，應當配有陳列飲片以及處方調配設備；經(jīng)營冷藏藥品的需要配有專用冷藏設備。

設備要求的提高是對行業(yè)的促進，規(guī)范的執(zhí)行是對行業(yè)的提升。設備對于藥店而言只是一次性的投資，基本不會對經(jīng)營成本構成影響。

影響3：人才缺口，內訓解決 

新版GSP修訂草案中明確規(guī)定，“經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應當配備執(zhí)業(yè)藥師”；“經(jīng)營中藥飲片配方的，應當配備中藥學類執(zhí)業(yè)藥師或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱的人員負責審方和復核工作”。

面對執(zhí)業(yè)藥師的巨大缺口，藥店要制定內部培養(yǎng)機制，用內部資源培養(yǎng)人才方能解決燃眉之急。

影響4：拆零銷售，軟硬件均需提高 

新版GSP修訂草案中多處提及“藥品拆零管理”相關事項，并對拆零銷售作了相關指引，但并未對藥品拆零銷售做出強制規(guī)定。 

而據(jù)現(xiàn)行GSP規(guī)定，藥店不管大小，都要設置拆零專柜，并配備消毒棉球、藥品袋子、剪刀等；此外，藥店還要建立拆零臺賬和拆零銷售制度。

 業(yè)界說法

溫旭民（國家食品藥品監(jiān)督管理局GSP首席專家）：

新版GSP在形式和內容上均作了重大調整和突破，體現(xiàn)了當今醫(yī)藥流通行業(yè)發(fā)展的最新管理水準，緊跟國際藥品流通規(guī)范的最新理念，緊密圍繞國家監(jiān)管政策發(fā)展的要求，進行了較大程度的創(chuàng)新。

趙飚（云南鴻翔一心堂副總裁）：

早在2008年，鴻翔一心堂擁有800家門店時，日益增大的數(shù)據(jù)已經(jīng)使得舊的數(shù)據(jù)系統(tǒng)達到滿負荷運作，嚴重拖慢了一心堂發(fā)展與戰(zhàn)略目標的規(guī)劃，通過數(shù)據(jù)系統(tǒng)的更新與ERP系統(tǒng)的上線，使得企業(yè)突破了原有的瓶頸。

傅德新（九州通好藥師大藥房總經(jīng)理）：

設備要求的提高是對行業(yè)的促進，對于有實力的企業(yè)而言無疑是個好事，設備的提高需要資金的投入，而對于有志于在藥品零售業(yè)長久發(fā)展的企業(yè)，這不是一筆很大的投入，我認為這樣的投入對于連鎖而言不是問題。