“通過(guò)近年來(lái)執(zhí)法實(shí)踐看,一些藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位利用媒體廣告、產(chǎn)品推介會(huì)和形象代言人等形式發(fā)布虛假信息,擅自夸大功能療效,誤導(dǎo)消費(fèi)者,有的甚至在食品、保健品、消費(fèi)品、消毒劑、化妝品等非藥品中添加藥物成分,以食字號(hào)、健字號(hào)、消字號(hào)產(chǎn)品進(jìn)行包裝。”甘肅省蘭州市人大常委會(huì)副主任胡康生近日在甘肅省十一屆人大常委會(huì)第三十次會(huì)議上,就《蘭州市藥品和醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理?xiàng)l例》作了說(shuō)明。胡康生表示,盡快出臺(tái)與當(dāng)前藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展形勢(shì)相適應(yīng)的地方性法規(guī),已成為蘭州市藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管工作的當(dāng)務(wù)之急。

蘭州市從事藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員達(dá)43800多人,具有藥師等專業(yè)資格的只有2000余人,約占涉藥從業(yè)人員總數(shù)的5%。而藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)從業(yè)人員的培訓(xùn)不夠,大部分人員沒(méi)有經(jīng)過(guò)專業(yè)知識(shí)和法規(guī)培訓(xùn)就上崗,在為公眾提供有效服務(wù)方面存在的問(wèn)題較為突出。因此,亟待通過(guò)立法加強(qiáng)管理,規(guī)范從業(yè)人員行為。

為了有效解決近年來(lái)藥品和醫(yī)療器械批發(fā)、零售、采購(gòu)、使用等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題,條例明確規(guī)定,嚴(yán)禁出租、出借、轉(zhuǎn)讓經(jīng)營(yíng)許可和質(zhì)量認(rèn)證文件；嚴(yán)禁采用搭售等方式向公眾贈(zèng)送處方藥或者甲類非處方藥；嚴(yán)禁采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易的方式向公眾銷售處方藥；嚴(yán)禁不憑處方銷售處方藥；嚴(yán)禁以舉辦培訓(xùn)班和醫(yī)療保健講座等方式進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械異地現(xiàn)貨銷售活動(dòng)；嚴(yán)禁以食品、保健品以及消毒、滅菌用品等非藥品冒充藥品銷售使用等。

條例建立了藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告制度和安全隱患召回制度,規(guī)定藥品和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)可能與用藥、用械有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng),必須及時(shí)向市、縣(區(qū))藥監(jiān)部門報(bào)告。同時(shí),發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患,應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用,并主動(dòng)召回相關(guān)產(chǎn)品。

針對(duì)目前捐贈(zèng)藥品可能存在的安全隱患,條例規(guī)定,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)捐贈(zèng)藥品的,應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證、藥品批準(zhǔn)文件的復(fù)印件、藥品生產(chǎn)廠家或者法定機(jī)構(gòu)出具的捐贈(zèng)時(shí)的藥品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件及國(guó)家規(guī)定的相關(guān)資料。不具備藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資格的其他捐贈(zèng)者應(yīng)當(dāng)向受贈(zèng)方提供合法的藥品采購(gòu)憑證。

條例規(guī)定,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應(yīng)按照國(guó)家規(guī)定,保障基本藥物的配備和使用。蘭州市政府應(yīng)當(dāng)建立藥品儲(chǔ)備制度,保障發(fā)生災(zāi)情、疫情等突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)。