國家因何對部分感冒藥限售?

　　部分感冒藥的監(jiān)管讓有關部門撓頭不已。

　　本月6日,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告稱,對氯雷偽麻緩釋片、復方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊、氨酚氯雷偽麻緩釋片、那敏偽麻膠囊、撲爾偽麻片和復方布洛偽麻緩釋片的說明書進行了核準,并于日前發(fā)布。按照修訂后的說明書,這6類藥品從非處方藥變成處方藥。

　　早在今年9月4日,國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部三部門即聯(lián)合發(fā)布文件,將單位劑量麻黃堿含量超過30mg的復方制劑從非處方藥轉為處方藥管理。

　　一批知名品牌的感冒藥就此成為嚴加管理的目標,康泰克膠囊等感冒藥,將只能憑處方獲得。

　　其實,在此之前,含麻黃堿藥品已經(jīng)經(jīng)歷了若干次的銷售限制,從不限制購買數(shù)量到每人次只能購買五盒,再到每人次只能購買兩盒,購買時需要登記姓名、身份證等。

　　嚴格管理是好是壞

　　對普通感冒患者來說,含麻黃堿藥品能緩解癥狀,但十余年來,總有人利用這些藥品提煉冰毒。正是這類藥品讓監(jiān)管部門頭疼。

　　2011年,公安部、國家食品藥品監(jiān)督管理局曾聯(lián)合召開會議,將國內近百家生產(chǎn)含麻黃堿藥品的生產(chǎn)企業(yè)召集起來,討論這個問題。

　　據(jù)當時參加會議的一名代表透露,監(jiān)管部門對數(shù)次出現(xiàn)的利用含麻黃堿藥品提煉冰毒的案件非常惱火,要求這些生產(chǎn)企業(yè)嚴格銷售行為。

　　“在公安部看來,每家藥廠每年的藥品銷售都是有數(shù)的,如果某段時間含麻黃堿藥品銷售出現(xiàn)大幅增加,一定有問題,但企業(yè)卻只管銷售,不管這些藥品流向何處。”這位代表告訴記者,這類藥品本身并不是毒品,但被人利用來制造毒品,監(jiān)管非常不容易。

　　在正常的疾病治療中,麻黃堿能起到有效的治療作用,并不會導致成癮性、致幻性。在我國,麻黃的使用超過千年,古代醫(yī)書曾認為麻黃是“傷寒解肌第一藥”,對感冒有著非常好的療效。

　　但是,將感冒藥中的麻黃堿提純,并使之與鹽酸等進行反應,卻有可能制造出冰毒。在江蘇破獲的毒品案件中,毒品制造者用簡單的儀器就做到了這一點,雖然純度不高。

　　這樣一來,對這類藥品的管理就處在一個兩難的境地。就像菜刀,正常功能是用來切菜,但有人買來行兇,是否因此要對所有的刀具都進行嚴格限制管理?

　　在數(shù)起毒品案件后,含麻黃堿藥品被一步步限制銷售。

　　“現(xiàn)在把單位劑量在30mg以上的含麻黃堿藥品改為處方藥,降低了犯罪分子用來制毒的可能。”衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)專家孫忠實告訴中國青年報記者,這些藥品改為處方藥后,獲得的難度增加,而如果用30mg以下的藥品進行提煉,生產(chǎn)成本又會大幅增加。但是,如果還是有人要冒這個險,那就很難有辦法控制了。

　　對藥品生產(chǎn)企業(yè)來說,可能并不會有實質影響。“以前是非處方藥,主要在藥店銷售,大家的競爭很激烈,價格會不斷壓低,現(xiàn)在變成處方藥,主要在醫(yī)院銷售,價格反倒有可能穩(wěn)定下來,藥廠的實際銷售額可能并不會降低。”一家藥廠的工作人員說。

　　但是,對那些需要這些藥品的普通患者來說,這意味著越來越不方便。很多人有疑問:用了多年的感冒藥,有必要這么限制嗎?

　　在孫忠實看來,對部分含麻黃堿的藥品進行嚴格管理,從社會影響上來看是好事,但從患者的角度來看,造成使用上的不方便。

　　在國內循證藥學權威、四川大學華西第二醫(yī)院藥學部主任張伶俐看來,將這些感冒藥轉為處方藥管理可在流通環(huán)節(jié)對制毒渠道進行遏制,方便對此類藥品的流向進行監(jiān)管,一旦出現(xiàn)異常,司法機關可及時采取行動。

　　“我完全贊同國家藥監(jiān)局對此的態(tài)度和舉措。”張伶俐說,我國2000年開始實施的藥品分類管理制度在很大程度上方便了百姓對感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等常見病的自我治療,但必須明確的是,藥物風險管理因思考角度不同,風險可接受程度和范圍也不同。比起麻黃堿類藥品可制造冰毒的嚴重潛在風險,國家嚴格監(jiān)控管理這個藥品的銷售,是保障公眾健康的重要舉措。

　　從美國的經(jīng)驗來看,似乎將含麻黃堿藥品轉成處方藥管理更有效果。張伶俐告訴記者,2006年美國聯(lián)邦司法部對含麻黃堿藥品做出限制銷售之后,冰毒不良事件僅在起初得到控制,之后急劇增加,從2007年的6095件增加到2010年的11239件。但美國的俄勒岡州將偽麻黃堿恢復為處方藥后,冰毒實驗室事件從2005年的190件減少到2010年的12件。密西西比州在實施同樣做法后,非法生產(chǎn)冰毒數(shù)量大幅降低。

　　“目前,美國的阿拉巴馬州、密蘇里、內華達、俄克拉何馬州和田納西州也在考慮是否將其劃入處方藥中。”張伶俐說。

　　含麻黃堿藥品被毒販用于提取制造冰毒

　　冰毒是導致此次含麻黃堿藥品被嚴格管理的主要原因。

　　麻黃堿本是一種生物堿,對感冒引發(fā)的鼻癢鼻塞、支氣管哮喘、百日咳以及很多過敏性疾病都有很好的療效,此外,它還是常用的手術升壓藥品。在多個感冒藥品種中都有麻黃堿的身影。

　　然而,所有的藥品都有兩面性。在我國《易制毒化學品管理條例》中,麻黃素屬于重點監(jiān)控物品范圍的易制毒化學品。

　　有些人盯上了含麻黃堿藥品,通過一定的方法,提煉出麻黃堿,用于制作冰毒。早在1999年,國家藥品監(jiān)督管理局就頒布了《麻黃素管理辦法》(試行),對含麻黃素的藥品,從生產(chǎn)到銷售進行了嚴格的管理。

　　在當時,麻黃素單方制劑是定點生產(chǎn),要按照所在地省級藥品監(jiān)督管理部門審定下達的生產(chǎn)計劃進行生產(chǎn),并由各地藥監(jiān)部門進行購銷審批。

　　這么做,就是因為有人非法販賣麻黃素單方制劑,這些制劑最終流向了毒品生產(chǎn)線。

　　然而,毒品的巨大利益誘惑使有些人在不停地突破對麻黃堿的管理。2005年,我國外交部曾發(fā)布消息稱,有多名中國留學生及其家長因攜帶或委托國內親友郵寄大量“康泰克”和“新康泰克”藥物進入新西蘭,被查扣并依法起訴、拘留和判刑。原因就在于康泰克中含有鹽酸偽麻黃堿,這種物質可以被提取制造冰毒。據(jù)了解,一盒十幾元錢的康泰克在新西蘭黑市能賣出300元的高價。

　　2008年,國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》,對從事含麻黃堿類復方制劑的批發(fā)業(yè)務提出了資質要求,沒有資質的企業(yè)不得從事這類藥品的批發(fā)業(yè)務。也就是這個通知,對含麻黃堿類復方制劑的銷售做出了限制。藥品零售企業(yè)一次不得出售超過5個最小包裝。

　　此外,生產(chǎn)企業(yè)在銷售含麻黃堿類復方制劑時,也被要求核實購房方資質證明材料、采購人員身份證明等情況,否則不可銷售。也就是在這一年7月31日之后,有一種含麻黃堿的藥品被轉為處方藥管理。這個藥品為鹽酸麻黃堿滴鼻液,用于感冒引發(fā)的鼻癢鼻塞。

　　此后,在一些省市,含麻黃堿類感冒藥被要求每次只能出售兩盒,而且要求登記身份證信息。但是,這樣的限制仍沒能堵住毒販子對含麻黃堿藥品的利用。

　　今年7月,澳大利亞警方在墨爾本展開突擊檢查,查獲數(shù)公斤的偽麻黃堿和300克冰毒,并逮捕了15人。這當中有9名中國人,一些是在澳大利亞留學的學生。正是這些留學生從中國將新康泰克感冒藥帶入澳大利亞,最終賣到了販毒集團手中。

　　不僅在國外,我國境內也發(fā)生了數(shù)起同樣的事情。2009年,湖北省宜賓市破獲一起毒品案,販毒團伙正是通過含麻黃堿藥品提煉出了冰毒,這批冰毒價值20多億元。這個案件涉及全國21個省、區(qū)、市。

　　2011年,在江蘇,兩個年輕人購買了800多盒新康泰克提煉冰毒,最終被判刑15年。今年4月12日,山東省聊城市警方通報偵破一起制販毒品案件,兩個制毒團伙利用新康泰克感冒膠囊制造出60余克冰毒。

　　今年9月,國家食品藥品監(jiān)督管理局最終決定,將單位劑量超過30mg的含麻黃堿類復方制劑轉為處方藥進行管理。

　　有沒有替代品

　　對含麻黃堿藥品,各國的做法并不相同。

　　據(jù)張伶俐介紹,美國是全球管理相對嚴格的國家之一。從2005年起,美國先后有伊利諾伊州、俄勒岡州和密西西比州頒布過法案對含麻黃堿藥品進行嚴格管理。

　　2006年,美國聯(lián)邦司法部發(fā)布限制法案,限制含麻黃堿藥品零售供應,措施包括每日銷售限制及30天內的購買限制,藥品放置于顧客不能直接獲取處、銷售記錄本、要求個人出示帶有照片的身份證明文件、員工培訓及銷售方的自我認定,要求零售商至少兩年的時間里保持這些客戶的個人信息。

　　同年,美國食品和藥物管理局頒布限制銷售和購買含偽麻黃堿、麻黃堿、苯丙醇胺產(chǎn)品的文件,并限制每月的金額,任何人都可以購買,但要求個人出示帶有照片的身份證明文件,且零售商在至少兩年的時間里保持這些客戶的個人信息。加拿大2003年頒布兩個法案,要求任何出口、進口、包裝、生產(chǎn)麻黃堿或偽麻黃堿的企業(yè)都要進行認證,銷售麻黃堿和偽麻黃堿也要認證。

　　英國藥品和健康產(chǎn)品管理局2007年8月宣布,監(jiān)制含有偽麻黃堿和麻黃堿的鼻減充血藥的銷售情況。但在日本,目前并沒有對含有麻黃堿的感冒藥進行限制。

　　張伶俐告訴記者,聯(lián)合國麻醉藥管理委員會成員國很支持加強冰毒前藥的控制,許多國家通過修改法案或加強麻黃堿/偽麻黃堿的進出口監(jiān)控,來加強對含麻黃堿藥物使用的監(jiān)管。

　　既然含麻黃堿藥品容易被毒販子利用,那是否可用別的成分來替代麻黃堿?實際上,在感冒藥中,含麻黃堿藥品的比例不到30%。不過,療效上,含麻黃堿藥品卻更好。

　　“在國外的感冒藥中,含麻黃堿的藥品不僅有,而且很多。”孫忠實說,國外對這類藥品是加強監(jiān)管,但主要是因為出現(xiàn)的不良反應較多,所以逐漸控制劑量。

　　孫忠實告訴記者,問題就在于麻黃堿的療效非常好?，F(xiàn)在并非沒有替代品,有人建議用去甲腎上腺素、苯腎上腺素來替代,但效果都不如麻黃堿?，F(xiàn)在已經(jīng)有藥廠在想辦法研制對麻黃堿的替代產(chǎn)品,但療效還需要臨床檢驗。

　　“現(xiàn)在各國重點都在研究開發(fā)新的可以替代麻黃堿的藥物,但目前尚未見正式成果報道。”張伶俐說。國外期刊曾有一篇文章介紹用苯腎上腺素替代麻黃堿,但事實上無法解決與冰毒濫用相關的問題。(李松濤)