國家藥監(jiān)局：急重癥藥品禁用人工牛黃
(0)核心提示：為加強(qiáng)含牛黃、麝香等藥材的中成藥品種監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)通知要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，嚴(yán)禁擅自以其他藥材或原料等替代。臨床急重病癥用藥品種中的牛黃不得使用人工牛黃替代。
為加強(qiáng)含牛黃、麝香等藥材的中成藥品種監(jiān)督管理，國家食品藥品監(jiān)管局下發(fā)通知要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品標(biāo)準(zhǔn)投料生產(chǎn)，嚴(yán)禁擅自以其他藥材或原料等替代。臨床急重病癥用藥品種中的牛黃不得使用人工牛黃替代。
通知要求，對于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)處方中含牛黃的臨床急重病癥用藥品種，包括安宮牛黃丸、大活絡(luò)丸、回春丹、片仔癀等３８個(gè)品種，可以將處方中的牛黃固定以培植牛黃或體外培育牛黃等量替代投料使用，但不得使用人工牛黃替代。
凡生產(chǎn)中使用培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃替代牛黃，以及使用人工麝香替代天然麝香的品種，其說明書及標(biāo)簽中“成份”項(xiàng)下應(yīng)準(zhǔn)確標(biāo)明培植牛黃、體外培育牛黃、人工牛黃或人工麝香；涉及說明書及標(biāo)簽變更的，應(yīng)按要求向所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
據(jù)了解，牛黃是傳統(tǒng)名貴中藥材，是中成藥的重要原料，具有清心豁痰、開竅解毒、涼肝息風(fēng)等功能。由于實(shí)際需求量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于天然牛黃產(chǎn)量，監(jiān)管部門批準(zhǔn)了人工牛黃、培植牛黃和體外培育牛黃等牛黃代用品。但人工牛黃膽紅素、去氧膽酸等含量與天然牛黃有一定差距，在臨床急重癥用藥品種中不可代替天然牛黃。
近年來，天然牛黃價(jià)格不斷攀升，在利益驅(qū)使下，部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)含牛黃品種的中成藥時(shí)，將牛黃以人工牛黃進(jìn)行代替，市場上含牛黃成分的中成藥“魚龍混雜”。
責(zé)任編輯：中國醫(yī)藥聯(lián)盟
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