目前，新修訂藥品GMP已經進入認證的關鍵階段。中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會（以下簡稱醫(yī)藥質量協(xié)會）將提升企業(yè)高層管理者的管理、技術水平，培養(yǎng)人才作為推動認證的重要戰(zhàn)略，并通過開展群眾性的質量管理活動（QC小組），提升全員的質量意識。醫(yī)藥質量協(xié)會認為，醫(yī)藥企業(yè)只有順利通過認證，加快認證步伐，才能應對全球化競爭。

　　通過認證 應是企業(yè)的自覺行動

　　醫(yī)藥質量協(xié)會會長張鶴鏞表示，近20年來，我國醫(yī)藥企業(yè)質量體系不斷提升和完善，尤其是新修訂藥品GMP標準已經跟國際接軌，這條路走得非常對。當前中國已經是制藥大國，要想成為制藥強國，必須提高藥品質量標準。國務院于2012年初頒布了中國藥品安全“十二五”規(guī)劃，規(guī)劃強調中國制藥企業(yè)在生產管理方面接近或達到國際標準。新修訂藥品GMP實施工作就是落實國務院的具體行動。隨著我國成為全球第三大醫(yī)藥市場，未來國內企業(yè)面對的將是全球競爭，提高藥品質量標準已經時不我待。凡是致力于在醫(yī)藥領域發(fā)展的企業(yè)必須通過認證，只有通過認證的企業(yè)才有資格參與今天的市場競爭。從這個角度說，通過新修訂藥品GMP認證應該是企業(yè)生存發(fā)展的自覺行動。質量管理協(xié)會是醫(yī)藥質量管理的專業(yè)組織，積極配合國家開展認證工作義不容辭。我們呼吁醫(yī)藥企業(yè)認清形勢，不等不靠，盡早動手投身認證工作，越早動手越主動，參與競爭勝出的幾率越大；反之，只有接受被市場淘汰出局的命運。

　　醫(yī)藥質量協(xié)會認為，新修訂藥品GMP能否在制藥企業(yè)有效實施，歸根結底是人力資源和財力的問題，因此人才是新修訂藥品GMP實施的關鍵。張鶴鏞指出，從目前認證情況看，認證最大的瓶頸在于人才的短缺。為此，針對人力資源方面的問題，抓緊建立人才智庫。

　　人才智庫由留美歸來的藥學博士孫新生牽頭?，F(xiàn)任醫(yī)藥質量協(xié)會副會長的孫新生告訴記者，回國后我參觀過不少中國制藥企業(yè)，深深感到國內員工文化教育水平很高，生產部門的大學生比比皆是，遠遠高于美國制藥企業(yè)生產部門的教育程度。但是我們企業(yè)的很多員工缺乏實際工作經驗，缺乏有經驗專家的正確指導，缺乏系統(tǒng)的培訓，尤其是缺乏部門經理級的技術加管理綜合性人才。這是制約新修訂藥品GMP實施的一個障礙。醫(yī)藥質量協(xié)會希望幫助企業(yè)改變目前這種格局，協(xié)助一些實力比較強的公司進行系統(tǒng)的人才培養(yǎng)計劃，以適合新修訂藥品GMP的要求。

　　質量協(xié)會為企業(yè)規(guī)劃的“新修訂藥品GMP有效實施方案——從優(yōu)秀到卓越”的項目主要內容是為企業(yè)提供系統(tǒng)性質量管理培訓與指導，即采取課堂培訓、課后指導相結合的方式，改變過去重培訓輕結果的現(xiàn)象。協(xié)會還專門建立了項目網站（actgmp.com），使學員與學員、學員與專家、專家與專家之間進行交流討論，就像一個大家庭。“我們希望這種理論結合實際、互相學習、互相激勵、互相促進的方式讓一些企業(yè)脫穎而出，不僅使企業(yè)順利通過新修訂的藥品GMP認證，而且使企業(yè)質量管理得到根本性的轉變。”孫新生說。

　　參加第一期“從優(yōu)秀到卓越”培訓/指導項目的有來自北京、上海、浙江、山東、廣西等地方的企業(yè)。這些企業(yè)都有強烈通過新修訂藥品GMP認證、盡快達到國際知名制藥企業(yè)管理水平的愿望。培訓/指導項目為時4個月，分4個單元進行，每個單元課堂授課3天，單元之間間隔為1個月。每次培訓后，學員通過網站與培訓專家和其他受訓學員進行交流，及時解決工作中遇到的難題。第一期培訓經過前2個單元的效果跟蹤顯示，參加培訓的企業(yè)正在轉變意識，大家都認為通過新修訂藥品GMP不是難事，難的是企業(yè)能否持續(xù)改進，追求更高的標準。

　　提高全員質量意識 是通過認證的基礎

　　“原來我國醫(yī)藥企業(yè)推行‘質量放行檢查員’制度，許多企業(yè)由一把手兼任，這種情況存在巨大風險，因為藥品質量體系不是一兩個人的事情，而是全員的事情。目前新修訂的標準與國外接軌，企業(yè)的質量管理人員在知識上存在很大的局限性，自己都不明白，怎么能提升企業(yè)的產品質量呢？因此，必須對這些人進行持續(xù)的培訓，而且要考核評估。只有他們理解了標準，知道什么是對什么是錯，才能在平時的工作中堅持原則，在企業(yè)中形成良好的質量氛圍。”孫新生說。

　　從上世紀80年代開始，醫(yī)藥質量協(xié)會就致力于提高全員質量意識，每年進行QC小組成果評比活動，QC小組成果發(fā)布會已經成為代表行業(yè)技術進步，全員創(chuàng)新的權威活動。今年，第33次全國醫(yī)藥行業(yè)質量管理（QC）小組成果發(fā)表交流會在重慶舉行。經過緊張激烈的角逐，共評出全國醫(yī)藥行業(yè)優(yōu)秀QC小組一等獎179個，創(chuàng)下了參評QC小組數(shù)和代表人數(shù)的歷史之最。初步測算，今年所有參會的QC小組成果創(chuàng)造經濟效益約1.8億元人民幣。

　　醫(yī)藥質量協(xié)會秘書長趙貴英說，質量協(xié)會成立以來，心無旁騖地推動醫(yī)藥行業(yè)質量標準的提升，QC小組活動堅持了近30年，企業(yè)參與的積極性越來越高，這讓協(xié)會非常欣慰。今年QC小組評選活動的主題是“激發(fā)活力——開拓創(chuàng)新”。從發(fā)表成果情況來看，今年發(fā)表交流的成果中攻關性課題和創(chuàng)新型課題明顯增多；所選課題緊緊圍繞新修訂藥品GMP、GSP過程中出現(xiàn)的問題進行攻關，針對性強，目標明確，措施得力，解決了大量的生產技術、工藝流程、設備改造、標準修訂等疑難問題。

　　張鶴鏞表示，實施新修訂藥品GMP是提高行業(yè)全員質量意識的契機，目前有些企業(yè)出現(xiàn)的觀望、等待、畏難情緒，歸根結底還是質量意識比較差。新修訂藥品GMP認證是一把手工程，更是全員工程，因此質量協(xié)會呼吁，醫(yī)藥企業(yè)要認真學習標準文件，開展持續(xù)的全員培訓，要樹立實施認證是企業(yè)生存發(fā)展的基礎，不通過認證企業(yè)就沒有前途和未來。質量協(xié)會也希望國家鼓勵率先通過認證的企業(yè)，從招標采購、藥品價格等方面給予政策扶植，同時堅決不放寬標準，在認證檢查中力爭標準統(tǒng)一，給企業(yè)創(chuàng)造一個公平的競爭環(huán)境。

　　采訪手記

　　在對中國醫(yī)藥質量管理協(xié)會的采訪中，筆者感到該協(xié)會對新修訂藥品GMP實施的推進主要從以下兩方面著手進行：一是從企業(yè)高層領導入手，協(xié)助企業(yè)提高質量管理理念，學習國際最新知識與技術，規(guī)劃企業(yè)質量整體發(fā)展，并堅持持續(xù)改進企業(yè)對GMP認證的認識。二是從企業(yè)基層入手，通過推廣QC小組活動，使每一個員工都有機會積極參與企業(yè)質量管理的建設，調動基層員工的工作激情，培養(yǎng)員工的職業(yè)素養(yǎng)，樹立企業(yè)質量文化。應該說，質量管理協(xié)會采取的這種上下相結合的方式，不僅能夠提高企業(yè)質量管理體系的水平，而且還能培育出高素質的質量管理人才，培育出醫(yī)藥行業(yè)的卓越企業(yè)，進而在新修訂藥品GMP認證實施中形成榜樣的力量。