生物醫(yī)藥的絲毫變動總牽動著產業(yè)的神經。近日，生物產業(yè)“十二五”規(guī)劃不日將發(fā)布的消息不脛而走。以生物醫(yī)藥為代表的新醫(yī)藥產業(yè)年增長率超過20%，正在成為推動醫(yī)藥經濟發(fā)展的重要動力。未來幾年，中國生物藥物究竟會在哪些方面有望取得突破性進展？又會給產業(yè)帶來什么變化？11月24日，在廣東省中山市召開的第七屆健康與發(fā)展中山論壇上，來自全國各地的專家不約而同地把探討的話題落在了生物醫(yī)藥上。雖說新政還沒有露出廬山真面目，但其發(fā)展基因藥物、蛋白藥物、單抗藥物、治療性疫苗等核心內容已被確認。

新增長點崛起

生物藥領域動作不斷。博雅生物11月26日宣稱，公司擬收購浙江?？瞪?8%的股權，資金總額不超過1.156億元。分析人士認為，本次交易旨在增加該公司的原料血漿供應，提升其生產規(guī)模和市場占有率，發(fā)揮兩者的協(xié)同效應，進一步增強其持續(xù)盈利能力。而前兩天，北京市政府正準備啟動國內首只生物醫(yī)藥領域專業(yè)基金，專注于醫(yī)藥產業(yè)的技術成果轉化。這只基金將對創(chuàng)新生物制劑等領域加強扶持力度，北京在招標、定價、藥品目錄和注冊審批等方面支持企業(yè)發(fā)展。不難看出，無論是政府層面還是企業(yè)界，都在加速生物藥領域的布局。

按規(guī)劃設計，“十二五”期間，我國生物技術成果轉化率有望達15%，大幅突破目前醫(yī)藥科技成果轉化率不足8%的局面。記者注意到，“十二五”期間創(chuàng)新平臺建設經費大幅減少，突出了重點品種的開發(fā)。在“十一五”重大新藥創(chuàng)制立項課題及經費分布中，創(chuàng)新藥研發(fā)技術平臺建設占到其經費的42%、企業(yè)創(chuàng)新藥物孵化基地建設占到21%、新藥研究開發(fā)關鍵技術研究占11%。中國生物技術發(fā)展中心副主任馬宏建表示，在加速推動我國醫(yī)藥產業(yè)由大國向強國轉變的過程中，在新的5年里，力求培育重大產品、滿足重要需求和解決重點問題。“符合前述‘三重’要求的品種開發(fā)將加大扶持強度。”他介紹說，從重大新藥創(chuàng)制立項的生物藥情況看，按適應癥分，腫瘤課題99個，感染性疾病62個，心腦血管疾病24個。“企業(yè)申報較集中，值得注意的是，在前十位的疾病中，需求突出的肺結核課題數為0，這需要引起政府和企業(yè)界的關注。”

可見，生物產業(yè)將來更加關鍵的發(fā)展轉折點，是重點打造一批年銷售額超過100億元的大型企業(yè)、一批年銷售額超過10億元的大品種。上海中信國健藥業(yè)總監(jiān)胡會國表示，疫苗、單抗等生物藥將成為增速最快的領域。2011年全球生物藥銷售總額為1130億美元，約占全球藥品市場的13%，且每年正以15%的增速快速發(fā)展。其中單抗類藥物銷售總額為570億美元，約占生物藥品總額的50%，這些藥物已成為生物藥中最有潛力的產品，中國市場前景可期。”胡會國斷言。

克服“木桶短板”

生物醫(yī)藥的快速發(fā)展吸引了很多企業(yè)的目光?？擅鎸H、國內市場的雙重競爭，想吃到這塊“蛋糕”并不輕松。中國生物醫(yī)藥雖說增長穩(wěn)健，可在研發(fā)、生產方面的挑戰(zhàn)不容忽視。

胡會國坦言：“生物藥的研發(fā)、中試和產業(yè)化，對技術設備的要求高。如國際公司生物反應器規(guī)模為15000-30000L，而國內企業(yè)只有3000L左右，在制備工藝和產業(yè)化技術水平上差距較大。”他指出，我國大多數是生物仿制藥，可對已有品種對比研究數據不充分，特別是臨床數據。此前三星、梯瓦停止了羅氏利妥昔單抗的生物仿制藥SAIT101的臨床試驗，說明主要市場中生物仿制藥的監(jiān)管是一個重要的因素。

市場雖然誘人，但道路并不平坦。2011年以來，受2010版新藥典和新版GMP規(guī)程頒布實施的影響，我國疫苗批簽發(fā)量較上年同期明顯下滑，同時部分血漿站逐步關停，加上成本增加及部分生物制品進行行政性降價。資深行業(yè)專家沈心亮表示，生物藥品制造業(yè)利潤增速持續(xù)下降。“在疫苗制備方面，發(fā)達國家綜合運用多種多糖蛋白結合技術研制出小兒肺炎疫苗等明星藥物，而我國傳統(tǒng)疫苗的生產工藝落后，在純化、規(guī)?；磉_技術方面與國外差距明顯。”

事實上，我國生物技術藥物與發(fā)達國家的差距明顯。“在抗體方面，我國由于B細胞篩選、計算機輔助設計等靶點、候選藥物篩選技術的不足，在研產品作用靶點基本上都是追隨國外已上市產品，在中試放大階段，目前國外抗體表達量基本能達到3g/L以上，優(yōu)秀的達到了10g/L以上水平，而我國企業(yè)很多都在1g/L，甚至更低的水平。”沈心亮認為。

“十二五”期間約有30個生物藥物專利過期，這將使整個專利過期的生物藥物市場達800億美元，跨國企業(yè)也紛紛加入，中國企業(yè)的競爭越來越激烈。上海嘉和生物藥業(yè)CEO周新華認為，和任何仿制藥開發(fā)一樣，成本是生物仿制藥開發(fā)的核心因素，為保證生物工藝和相似性，QbD是起決定性作用的。“生物藥物研制的關鍵創(chuàng)新點：質量（高滴度完備的下游工藝）-成本（新廠房一次性設施）-速度（平臺技術）。中國生物藥物已具備條件，就像國產小分子靶向抗癌新藥埃克替尼一樣，該藥和國際上同類產品療效一致，價格卻只有后者的60%~70%。”馬宏建分析道，生物藥品的關鍵在嚴格可控的相似性生產。