11月16日，諾華公司表示，歐洲藥品管理局（EMA）的人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）建議批準(zhǔn)其研發(fā)的預(yù)防腦膜炎疫苗Bexsero上市。諾華公司首席執(zhí)行官喬·希門尼斯（Joe Jimenez）認(rèn)為，該藥的上市將是公司疫苗部門盈利重回軌道的關(guān)鍵因素。

人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)在一份聲明中表示，支持2個(gè)月及以上的患者使用Bexsero。按照慣例，歐盟委員會(huì)會(huì)接受CHMP的建議，并在3個(gè)月內(nèi)作出最終決定。如果獲批，Bexsero將成為歐洲首個(gè)抗擊由B型腦膜炎球菌引起的腦膜炎疫苗，并將有助于提升諾華公司落后于競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的疫苗研制工作。 

“這顯然是好消息。”倫敦的貝倫貝格銀行分析師阿利斯泰爾·坎貝爾（Alistair Campbell）在采訪中說(shuō)，“我們已經(jīng)等了很長(zhǎng)時(shí)間才獲得該藥獲批的消息，過(guò)去漫長(zhǎng)的等待讓我們懷疑該藥是否還能獲得監(jiān)管部門的批準(zhǔn)。”

如果監(jiān)管部門不批準(zhǔn)Bexsero上市，可能導(dǎo)致總部位于瑞士的諾華公司出售或削減疫苗部門。2006年，諾華公司成功以75億美元并購(gòu)Chiron公司后，開(kāi)始進(jìn)軍疫苗市場(chǎng)。

擴(kuò)張焦點(diǎn)

“我們的重點(diǎn)是擴(kuò)張業(yè)務(wù)規(guī)模，而不是削減。” 奧斯瓦德說(shuō)。以銷售收入計(jì)算，作為歐洲最大的制藥商，諾華公司還必須說(shuō)服國(guó)家衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，建議家長(zhǎng)給孩子注射該藥，并由政府買單。“這不僅僅是為了得到監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，我們也要讓它取得商業(yè)上的成功。”坎貝爾說(shuō)。

但是，投資研究公司桑福德-伯恩斯坦公司(Sanford C. Bernstein) 分析師蒂姆·安德森（Tim Anderson）認(rèn)為，諾華公司可能難以讓Bexsero成為國(guó)家兒科計(jì)劃疫苗，因?yàn)榻陙?lái)B型腦膜炎球菌感染病例逐漸減少。他認(rèn)為，如果該疾病只發(fā)生在很小的范圍內(nèi)，那么就沒(méi)有必要廣泛接種該疫苗。 

銷售高峰

分析人士對(duì)Bexsero的潛在銷售額有意見(jiàn)分歧。安德森認(rèn)為, 到2020年，Bexsero能為公司貢獻(xiàn)的年銷售額將達(dá)到約7億美元，然而Helvea SA公司的分析師奧拉·子聯(lián)（Olav Zilian）預(yù)期，到2016年，該藥年銷售額將高達(dá)14.5億美元。

腦膜炎可由病毒、真菌和細(xì)菌引起，而據(jù)WHO報(bào)告顯示，每年全球因細(xì)菌性腦膜炎死亡人數(shù)達(dá)170，000人。

該報(bào)告還指出，Bexsero針對(duì)預(yù)防B型腦膜炎球菌，在北美，40%的腦膜炎由B型腦膜炎球菌引起，而在一些歐洲國(guó)家，這一比例高達(dá)80%。

牛津大學(xué)兒科疫苗專家馬修·斯內(nèi)普（Matthew Snape）認(rèn)為，感染 B型腦膜炎球菌是兒童發(fā)生腦膜炎和敗血癥的一個(gè)主要原因，而且一旦感染，發(fā)病迅速，往往帶來(lái)毀滅性的后果。

諾華可能聯(lián)合其腦膜炎疫苗Menveo和Bexsero推出一種五價(jià)疫苗。奧斯瓦爾德認(rèn)為，五價(jià)疫苗可以提供更多的好處。

峰回路轉(zhuǎn)

腦膜炎球菌可以駐留在喉嚨中，通過(guò)打噴嚏、咳嗽或分享食物和飲料傳播，主要影響兒童。一旦兒童感染腦膜炎后，將導(dǎo)致其大腦和脊髓發(fā)炎, 引起癥狀包括頸部僵硬、高燒、畏光、混亂、頭痛和嘔吐。多達(dá)10%的感染者在出現(xiàn)癥狀后48小時(shí)內(nèi)死亡, 而20%的幸存者可能發(fā)生腦損傷、聽(tīng)力損失或?qū)W習(xí)障礙。

2010年12月，諾華公司向EMA提交了上市申請(qǐng)，但因?yàn)楸O(jiān)管部門提出的眾多問(wèn)題，該藥的上市審查一拖再拖。在2010年H1N1流感大流行期間，該公司疫苗和診斷部門來(lái)自流感疫苗的收入達(dá)到了創(chuàng)紀(jì)錄的29億美元，而去年該業(yè)務(wù)收入為20億美元,但營(yíng)業(yè)虧損2.49億美元。

今年1月，希門尼斯告訴分析師，他有信心Bexsero將最終獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)的支持。“如果這種情況不會(huì)發(fā)生, 那么很顯然我們不得不重新考慮是否出售該部門, 因?yàn)槲覀儾粫?huì)繼續(xù)接受虧損的部門。” 1月25日，希門尼斯在一次電話會(huì)議上表示。