巴西進(jìn)口醫(yī)療器械管理將有新變化
核心提示:外國對巴西出口藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品,必須事先獲得巴西國際貿(mào)易辦公室頒發(fā)的進(jìn)口特別許可證,否則將遭退回處理。新法規(guī)還規(guī)定,對巴西出口武器類商品、放射性材料、醫(yī)療器械、食品,須出具本國出口許可證。
巴西是拉丁美洲第一大國,其人口總數(shù)已超過1.92億。在過去10年里,巴西國民經(jīng)濟(jì)發(fā)展較快,但是,由于歷史原因,巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直比較薄弱,其國產(chǎn)醫(yī)療器械只能滿足該國市場需求的1/3,大部分產(chǎn)品,尤其是電子成像診斷儀器、眼科手術(shù)器械、整形外科器械、心血管醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械等需從海外大量進(jìn)口。
值得關(guān)注的是,2013年起,巴西將實(shí)施新的進(jìn)口產(chǎn)品管理法規(guī)。該法規(guī)對進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證、關(guān)稅、商品標(biāo)識等方面的要求都較以往有了一些調(diào)整。
進(jìn)口許可
外國對巴西出口藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品,必須事先獲得巴西國際貿(mào)易辦公室頒發(fā)的進(jìn)口特別許可證,否則將遭退回處理。新法規(guī)還規(guī)定,對巴西出口武器類商品、放射性材料、醫(yī)療器械、食品,須出具本國出口許可證。
質(zhì)量認(rèn)證
巴西進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量認(rèn)證體系基本上參照了美國FDA的藥物管理檔案(DMF)登記和歐盟的歐洲藥典適用性(COS)認(rèn)證等認(rèn)證體系。因此,將已獲得美國FDA或歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西,一般不會遇到什么困難,而將未獲得美國、歐盟質(zhì)量認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品出口到巴西,則需要在巴西開展大量臨床試驗(yàn),非常麻煩。
關(guān)稅稅率
上世紀(jì)末,巴西正式加入了南美洲自由貿(mào)易區(qū)(MERCOSUL)組織,因此,巴西對來自阿根廷、巴拉圭、烏拉圭等MERCOSUL成員國的全部產(chǎn)品(包括藥品和醫(yī)療器械)免征進(jìn)口關(guān)稅,而來自非MERCOSUL組織成員國的進(jìn)口產(chǎn)品自然不能享受這一優(yōu)惠政策。
新法規(guī)還規(guī)定,除電子計算機(jī)類、通訊類、某些大宗商品類(如大豆、水果和鐵礦石)產(chǎn)品的關(guān)稅稅率不能協(xié)商之外,凡涉及巴西人民基本生活的工業(yè)品,商家可就其進(jìn)口關(guān)稅稅率與巴西有關(guān)部門協(xié)商確定。
巴西進(jìn)口關(guān)稅主要分為兩類:1.工業(yè)品進(jìn)口稅;2.產(chǎn)品分銷稅。產(chǎn)品分銷稅稅率為7%~25%。在巴西最大的城市——里約熱內(nèi)盧,產(chǎn)品分銷稅約占進(jìn)口產(chǎn)品總值的18%,而工業(yè)品進(jìn)口稅則最低占1.65%,最高占7.6%。在南美國家中,巴西對藥品和醫(yī)療器械產(chǎn)品征收的進(jìn)口關(guān)稅并不算高,稅率大多為7.6%——這與巴西醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚不發(fā)達(dá)有關(guān)。
標(biāo)識語言
以往出口到巴西的產(chǎn)品可采用英語標(biāo)識。但是,新法規(guī)規(guī)定:對巴西出口的商品無一例外地要使用葡萄牙語注明商品名稱、產(chǎn)地、產(chǎn)品性質(zhì)(用途)、出口商及進(jìn)口商、電話號碼、產(chǎn)品保質(zhì)期。醫(yī)療器械產(chǎn)品需附詳細(xì)的使用說明書(手冊),動物來源產(chǎn)品(如明膠和蜂蜜等)還須獲得巴西農(nóng)業(yè)部頒發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品許可證,否則將遭巴西海關(guān)退回。
由于葡萄牙語屬于“小語種”,我國外貿(mào)企業(yè)中懂葡萄牙語的人員很少,因此,我國外貿(mào)企業(yè)今后有必要加強(qiáng)包括葡萄牙語在內(nèi)的小語種的人才隊伍建設(shè),以免由于語言障礙而影響產(chǎn)品出口。
總體來看,巴西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)尚不完善,故其醫(yī)療器械市場空間極大。我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)加大對巴西醫(yī)療器械市場的開發(fā)力度。
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